株式会社イーコンプライアンス

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（以下、CSAガイダンス）を公開しました。
CSAガイダンスは医療機器の製造または品質システムの一部として使用される、コンピュータシステムおよび自動データ処理システムのためのコンピュータソフトウェア保証に係る推奨事項を提供するものです。

現状では、医療機器企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。
現在、規制要件で要求されているCSV（Computerized System Validation）は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点がありました。しかも、CSVで作成される文書は、製品の品質保証や患者の安全性の担保のために使用されるものではなく、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。
つまり、無駄にコンプライアンスコストを消費してしまっているという問題がありました。
企業が費やしたコンプライアンスコストは、治療費や薬価等に転嫁され、結果的には患者負担になっていました。
こういった問題点を解決すべく、FDAの医療機器センターであるCDRHは、2011年からCase for Quality Programを推進し、業界やGAMPを巻き込んで、CSAガイダンスの作成を実施してきました。
CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなりました。

CSAガイダンスは、医療機器の製造または品質システムに使用されるソフトウェアの信頼を確立し、追加的に厳密な保証を行うことが適切である場合を特定するためのリスクベースのアプローチによってコンピュータソフトウェアを評価するためのものです。
さらに、CSAガイダンスは21 CFR Part 820 (QSR)で求められるコンピュータソフトウェアの検証に係る要求を満たすための、客観的な証拠を提供するために適用できるさまざまな方法とテスト活動についても説明しています。

CSAガイダンスはCDRHが主管していますが、ヒト用医薬品のセンターであるCDER（Center for Drug Evaluation and Research）およびバイオ医薬品のセンターであるCBER（Center for Biologics Evaluation and Research）も協力して活動しています。
さらにCSAガイダンスの策定には、ISPEのGAMPワーキングチームも加わっています。
つまり医療機器のみならず、医薬品にも対応できるものです。
また、CSAガイダンスは、1997年に施行された21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signature”に代わる新しいコンピュータシステムにおけるFDA共通のガイダンスともなります。

CSAガイダンスの適用範囲は、医薬品や医療機器の製造、測定・分析、品質システムの履行に使用するソフトウェアが対象となります。
品質システムの履行に使用するソフトウェアとは、具体的にはERP、LIMS（ラボデータベース）、LMS（教育管理システム）、EDMS（ドキュメント管理システム）、イベント管理システム（苦情・CAPA管理システム）などが相当します。

コンピュータシステムで大事なことは、患者の安全性、データインテグリティ、製品の品質などを担保することです。
そのため、直接的ではなく、間接的にそれらに影響するシステム（例：教育管理システム）などはいたずらに文書数や文書量を増やす必要はありません。
例えば、必ずしもテストスクリプトを作成する必要はありません。大事なことはテスト結果を注視することです。
ただし、文書や記録がないということは、実施していないとみなされることになるという原則は変わりません。
また文書間におけるトレーサビリティマトリックスも依然として重要です。

本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。

　CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

　CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。

　是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題（認識不足、勘違い等）にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み（SOP）を改善しなければなりません。

　CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース（Excel、Word）で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

　FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。

　本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

本邦において、医療機器企業は2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）への適合をもって、医療機器基本要件基準の第９条および第16条等で規定するユーザビリティへの適合をしなければなりません。
ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計開発することが目的です。
そのためには、
１．ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
２．IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
３．医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
４．査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。

IEC 62366-1は、ME機器のみではなく、あらゆる医療機器に適用されることに注意が必要です。
また、ユーザビリティエンジニアリングは、ソフトウェアインターフェース以外のインターフェースにも適用されます。
附属資料もインターフェースの一部とみなされます。
インターフェースは、人間の視覚、聴覚、触覚などによって認識されるすべてのものが含まれます。
一般にユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースには、下記があげられます。
１．ソフトウェアインターフェース
２．取扱説明書
３．教育用資料
４．ラベル
５．ボタン
６．形状
７．色
８．アラーム音

IEC 62366-1は、難解です。
医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

いったいどのような手順書を作成し、どのような設計開発を実施すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。

■講座のポイント
　医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。
　しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。また薬事規制はしばしば変更されます。いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。また、最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。

■受講後、習得できること
・米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における最新の医療機器規制
・各国の医療機器規制の相違点
・各国の医療機器規制の調査方法
・各国の医療機器規制の留意点
・グローバルの医療機器規制の方向性

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA QMSR（現QSR）
・MDSAP
・ISO 13485
・EU MDR
・RDC 751/2022
・CMDR
・Therapeutic Goods Act 1989

■講演中のキーワード
・医療機器規制
・QMSR
・MDR
・ANVISA
・TGA
・HC
・MDSAP

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。

【日本一わかりやすいMDR】
MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）が厳格化されました。

臨床評価はMDD（Annex X）でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。
臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。
実施のための詳細は臨床評価ガイダンス（MEDDEV 2.7/1 revision 4）に記載されています。
MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。

臨床データと臨床評価報告書（CER）は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。
製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A（臨床評価関連のAnnex）に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ（PMCF）を実施しなければなりません。
製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。
臨床評価は下記に基づく必要があります。
a）科学的文献（Scientific Literature）
b）臨床試験（Clinical Investigation）
c）他のオプションとなる治療法の考慮（Other treatment）

当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。

MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。
それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。
MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。
リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。
埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー（SSCP：Summary of Safety and Clinical Performance）の作成が求められます。

臨床評価は市販後調査（Post-Market Surveillance）および市販後臨床フォローアップ（Post-Market Clinical Follow-up）とも関連します。
市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。
PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書（クラスIIa以上の機器）の提出が求められます。
本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。


【臨床評価編】　
MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）が厳格化されました。

臨床評価はMDD（Annex X）でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。
臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。
実施のための詳細は臨床評価ガイダンス（MEDDEV 2.7/1 revision 4）に記載されています。
MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。

臨床データと臨床評価報告書（CER）は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。
製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A（臨床評価関連のAnnex）に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ（PMCF）を実施しなければなりません。
製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。
臨床評価は下記に基づく必要があります。
a）科学的文献（Scientific Literature）
b）臨床試験（Clinical Investigation）
c）他のオプションとなる治療法の考慮（Other treatment）

当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。

MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。
それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。
MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。
リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。
埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー（SSCP：Summary of Safety and Clinical Performance）の作成が求められます。

臨床評価は市販後調査（Post-Market Surveillance）および市販後臨床フォローアップ（Post-Market Clinical Follow-up）とも関連します。
市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。
PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書（クラスIIa以上の機器）の提出が求められます。

本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。


【PMS・ビジランス編】　
MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。

本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI～IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。

【日本一わかりやすいMDR】　
MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）が厳格化されました。

臨床評価はMDD（Annex X）でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。
臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。
実施のための詳細は臨床評価ガイダンス（MEDDEV 2.7/1 revision 4）に記載されています。
MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。

臨床データと臨床評価報告書（CER）は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。
製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A（臨床評価関連のAnnex）に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ（PMCF）を実施しなければなりません。
製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。
臨床評価は下記に基づく必要があります。
a）科学的文献（Scientific Literature）
b）臨床試験（Clinical Investigation）
c）他のオプションとなる治療法の考慮（Other treatment）

当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。

MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。
それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。
MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。
リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。
埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー（SSCP：Summary of Safety and Clinical Performance）の作成が求められます。

臨床評価は市販後調査（Post-Market Surveillance）および市販後臨床フォローアップ（Post-Market Clinical Follow-up）とも関連します。
市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。
PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書（クラスIIa以上の機器）の提出が求められます。
本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。

本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。

【PMS・ビジランス編】　
MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。

本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI～IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。

【日本一わかりやすい】
MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）が厳格化されました。

臨床評価はMDD（Annex X）でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。
臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。
実施のための詳細は臨床評価ガイダンス（MEDDEV 2.7/1 revision 4）に記載されています。
MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。

臨床データと臨床評価報告書（CER）は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。
製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A（臨床評価関連のAnnex）に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ（PMCF）を実施しなければなりません。
製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。
臨床評価は下記に基づく必要があります。
a）科学的文献（Scientific Literature）
b）臨床試験（Clinical Investigation）
c）他のオプションとなる治療法の考慮（Other treatment）

当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。

MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。
それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。
MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。
リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。
埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー（SSCP：Summary of Safety and Clinical Performance）の作成が求められます。

臨床評価は市販後調査（Post-Market Surveillance）および市販後臨床フォローアップ（Post-Market Clinical Follow-up）とも関連します。
市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。
PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書（クラスIIa以上の機器）の提出が求められます。
本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。

【臨床評価編】　
MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）が厳格化されました。

臨床評価はMDD（Annex X）でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。
臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。
実施のための詳細は臨床評価ガイダンス（MEDDEV 2.7/1 revision 4）に記載されています。
MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。

臨床データと臨床評価報告書（CER）は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。
製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A（臨床評価関連のAnnex）に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ（PMCF）を実施しなければなりません。
製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。
臨床評価は下記に基づく必要があります。
a）科学的文献（Scientific Literature）
b）臨床試験（Clinical Investigation）
c）他のオプションとなる治療法の考慮（Other treatment）

当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。

MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。
それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。
MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。
リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。
埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー（SSCP：Summary of Safety and Clinical Performance）の作成が求められます。

臨床評価は市販後調査（Post-Market Surveillance）および市販後臨床フォローアップ（Post-Market Clinical Follow-up）とも関連します。
市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。
PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書（クラスIIa以上の機器）の提出が求められます。

本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、認証期間が切れる品目について計画的に対策を進める必要があります。
またこれまでMDDの対象でなかったクラスI機器も、一部MDRの対象となったものがあるため、注意が必要です。

日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
Manufacturer は、技術文書をMDRの要求に従って改訂しなければなりません。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？

MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。
また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。

またMDRの特徴であるEUDAMEDやUDIデータベースはまだ完全に稼働していません。稼働までの移行準備についても解説いたします。

本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。

【臨床評価編】　

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）が厳格化されました。

臨床評価はMDD（Annex X）でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。
臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。
実施のための詳細は臨床評価ガイダンス（MEDDEV 2.7/1 revision 4）に記載されています。
MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。

臨床データと臨床評価報告書（CER）は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。
製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A（臨床評価関連のAnnex）に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ（PMCF）を実施しなければなりません。
製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。
臨床評価は下記に基づく必要があります。
a）科学的文献（Scientific Literature）
b）臨床試験（Clinical Investigation）
c）他のオプションとなる治療法の考慮（Other treatment）

当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。

MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。
それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。
MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。
リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。
埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー（SSCP：Summary of Safety and Clinical Performance）の作成が求められます。

臨床評価は市販後調査（Post-Market Surveillance）および市販後臨床フォローアップ（Post-Market Clinical Follow-up）とも関連します。
市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。
PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書（クラスIIa以上の機器）の提出が求められます。

本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。

【PMS・ビジランス編】　
MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。

本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI～IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。