（3/19）DHF管理方法セミナー株式会社イーコンプライアンス

（3/19）DHF管理方法セミナー

受講可能な形式
【Live配信】
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受講証明書/修了証を無料で発行いたします。

☆理解度テスト付

☆PowerPoint資料配布特典

ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、
MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成
などにご活用ください。

医療機器設計管理においてDHF（設計開発ファイル）の作成が求められています。いったいDHFとは何でどのように管理すれば良いのでしょうか。

＃ DHFを作成するタイミングが分からない。
＃ DHFの具体的な管理方法が知りたい。

【ここがポイント】
★ DHF（設計開発ファイル）とは
★ なぜFDAはDHFの作成を要求するのか
★ DHFを作成するタイミングは
★ DHFに登録するべき文書とは
★ DHFの効率的な管理方法とは

※「医療機器設計管理入門セミナー」との２日間コースもございます。詳細・お申し込みは以下のページをご覧ください。
（3/18）医療機器設計管理入門セミナー & （3/19）DHF管理方法セミナー

受講料(税込)
日　時	2025年3月19日（水） 13:30～16:30 【アーカイブ配信受講】 2025年3月25日（火）まで受付　（配信期間：3/25～4/7）
受講料(税込)	44,000円　　定価：本体40,000円＋税4,000円【ライブ配信＋アーカイブ配信】価格：55,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	電子媒体(PDFデータ／印刷可) ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催日前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　>> ログイン画面
備　考	資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

(株)イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一
【講師紹介】

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

医療機器設計管理において、FDAはDHF（Design History File）の作成を要求しています。DHFはISO 13485において設計開発ファイルと呼ばれており、同じものです。
しかしながら、FDAやISO 13485では、具体的なDHFの管理方法やタイミングを明らかにしていません。
いったいどのようにDHFを作成し、管理し、いつどのような文書を登録するべきなのでしょうか。

本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。

無題ドキュメント無題ドキュメント

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（3/19）DHF管理方法セミナー

販売期間:

2024年12月06日13時00分～
2025年03月19日12時59分

価格:

44,000円 (税込) ～ 55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,200ポイント～]

ポイント利用/貯蓄:

今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
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※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。

購入数:

名

参加形態	価格	在庫	購入
ライブ参加	44,000円 (税込)	在庫あり
アーカイブ配信参加	44,000円 (税込)	在庫あり
ライブ配信＋アーカイブ配信参加	55,000円 (税込)	在庫あり

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１.なぜDHFが必要か
・なぜDHFの作成が必要か

２.DHFとは何か
・医療機器設計における文書管理について
・ファイルとは
・DHFとは何か
・DHFに関する良くある間違い
・DHFの構成
・FDA 21 CFR Part 820.30（j）設計履歴簿（DHF）

３.DHFに登録するタイミング
・DHFに登録するタイミング
・FDA 21 CFR Part 820 （j）設計履歴ファイル
・ISO-13485:2016 7 製品実現　7.3　設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （e）デザイン・レビュ（設計審査）
・FDA 21 CFR Part 820 （g）設計バリデーション

４.DHFに管理するべき文書
・FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
・DHFに格納すべき文書・記録

５.DHFの管理
・DHFの管理
・DHFの原則
・DHFに格納すべき文書・記録
・DHFの原則
・機器要求事項とリスク分析の関係
・管理すべき設計文書
・DMRについて
・効率的なDHF運用方法
・DHFの例

６.設計管理の重要性
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
・設計管理の重要性
・設計管理の重要性　FDA医療機器規制の歴史
・FDAによる回収製品数　2012 – 2017
・FDAセンター毎の回収数　ーすべてのクラスー　2017年
・設計管理の重要性　FDA医療機器規制の歴史
・「設計」と「設計管理」は異なる

７.設計管理概要
・設計管理のプロセス（FDA QSR）
・設計管理プロセス（設計と設計管理は異なる）
・設計管理に関する基本事項

　　□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

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VOD・ビデオの特徴：
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✅ 自由なタイミングで学習可能
スマホ、タブレット、PCでいつでも視聴OK。

✅ 何度でも繰り返し視聴
重要なポイントを見逃さず、理解が深まります。

✅ 貴社内で共有可能
貴社内で複数の方が学ぶことが出来ます。

✅ PowerPoint形式の資料をご提供
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