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(10/21)早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務

(10/21)早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務

49,500円(税込)
早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務
(10/29)信頼性基準試験要求事項の実践的解説と必要となる根拠資料【入門講座】

(10/29)信頼性基準試験要求事項の実践的解説と必要となる根拠資料【入門講座】

44,000円(税込) ～
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験において、「信頼性基準」が求めていることは報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることです。
(11/26)承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例

(11/26)承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例

39,600円(税込) ～
現在，国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また，最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し，その後，開発販売権を日本の企業に譲るケースも多い。本講座ではそのようなケースの注意点についても触れる。
(11/27)【オンデマンド配信】＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）

(11/27)【オンデマンド配信】＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）

44,000円(税込) ～
医薬品開発では，開発の初期段階から治験薬製造，さらに商業生産と進むにつれ，生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる．特に外部委託での試験法の技術移転では，移転先の試験室では，移転元で試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能の維持が求められる．。
(12/18)「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践

(12/18)「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践

49,500円(税込)
「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践
(12/25)【オンデマンド】中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準

(12/25)【オンデマンド】中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準

49,500円(税込)
【オンデマンド】中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準

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