承認申請パッケージにおける
外国データ利用のポイントと対面助言の事例
～成功例の裏にある「戦略・背景」や「規制当局の考え方とのギャップ」を解説～
～外国データ利用のための条件（ICH E5、ICH E17）と最近の本邦での解釈～
～外国ベンチャー企業臨床データを以って日本で申請・販売する際の留意点～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年11月26日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年12月10日（木） まで受付 ［視聴期間：12/10～12/23］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：39,600円 定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー趣旨
現在，国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また，最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し，その後，開発販売権を日本の企業に譲るケースも多い。本講座ではそのようなケースの注意点についても触れる。 得られる知識
・：▽医薬品開発における外国データの利用状況▽本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発▽外国データ利用のための条件（ICH E5、ICH E17）と最近の本邦での解釈▽外国ベンチャー企業臨床データを以って日本で申請・販売する際の留意点▽開発戦略の背景と対面助言の事例
| 得られる知識： ▽医薬品開発における外国データの利用状況 ▽本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発 ▽外国データ利用のための条件（ICH E5、ICH E17）と最近の本邦での解釈 ▽外国ベンチャー企業臨床データを以って日本で申請・販売する際の留意点 ▽開発戦略の背景と対面助言の事例 |
１．国内開発と国際共同開発
1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
1-2 国際共同開発の割合の推移
1-3 ブリッジング戦略から国際共同治験へ
２．外国データの受け入れと国際共同治験 （ICH E5、ICH E17）
2-1 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略
2-2 内因的、外因的民族差について
2-3 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17
2-4 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析
2-5 国際共同治験の実施と申請ラグ
３．品質、安全性分野（臨床以外）の考慮事項
3-1 反復投与毒性試験
3-2 規格及び試験方法
3-3 ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
3-4 生物由来原料と外来性感染性物質の管理
４．国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項
4-1 国際共同試験実施時の考慮事項
4-2 海外ベンチャー企業が実施したデータのみで申請する際の注意点
５．対面助言の事例より
5-1 日本人のPhase Iの必要なケースと不要なケース
5-2 抗がん剤における用量漸増方法
5-3 Phase I実施における参加者の安全性確保
5-4 M&Sと統合解析
5-5 治験実施におけるICH M7の考え方（
5-6 国際共同試験の受け入れ条件
5-7 外国データと内因性・外因性民族差
5-8 生薬製剤開発時の考え方
5-9 未承認薬を用いた臨床研究の実現性
5-10 その他（TBD）
□質疑応答□
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