(11/27)【オンデマンド配信】＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）

セミナー

＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）

品質試験法技術移転のケーススタディ試験法の技術移転で，どのような基準でバリデーションをすべきか技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
「試験法の技術移転でどのような情報が必要か」、「技術移転に必要なドキュメント」、「技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方」
試験法の技術移転とバリデーションとの関係について，主にHPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を対象としてグローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介

日　時	【オンデマンド配信】 2026年11月27日（金） 23:59まで申込み受付中
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：44,000円定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	製本テキスト※申込み日から営業日3日までに発送いたします。　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
会　場	【オンデマンド配信】オンライン配信
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備　考	※セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。 ※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(11/27)【オンデマンド配信】＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）

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テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】	44,000円 (税込)	在庫あり
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セミナー講師

京都大学学術研究展開センター理工系部門副部門長　農学博士　岡本昌彦氏
≫ 【講師紹介】
元住友化学(株)：CMCに従事．IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を経験

セミナー趣旨

医薬品開発では，開発の初期段階から治験薬製造，さらに商業生産と進むにつれ，生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる．特に外部委託での試験法の技術移転では，移転先の試験室では，移転元で試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能の維持が求められる．
本講演では，円滑な分析試験方法の技術移転を達成するのに必要な手順・進め方とその適切な評価方法を解説する．また，試験法の技術移転とバリデーションとの関係について，主にHPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を対象として，グローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介する．

得られる知識

・：試験法の技術移転でどのような情報が必要か，技術移転に必要なドキュメント，技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方

得られる知識：
試験法の技術移転でどのような情報が必要か，
技術移転に必要なドキュメント，
技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方

１．技術移転とは．
　1-1．技術移管の目的と手順書
　1-2．技術移転を成功させるための一般原則および要件
　1-3．移転に関連する部門
　1-4．異なる企業間での技術移転

２．技術移転に際して必要となる情報
　2-1．技術移転に際して必要となる情報‐分析法に関する情報

３．技術移転に際して必要となるドキュメントと留意点

４．品質試験法の技術移転
　4-1．試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
　　4-1-1．なぜ，技術移転のガイダンスができたのか
　4-2．分析技術移転の基本
　4-3．技術移転の形式
　4-４．技術移転時の試験法のバリデーション
　　4-4-1．試験法のバリデーションとは．
　　4-4ー2．試験法の技術移転で，どのような基準でバリデーションをすべきか
　4-5．技術移転の実際
　4-6．技術移転の手順
　　4-6-1．移転される試験法
　　4-6-2．移転前になすべきこと
　　4-6-3．移転試験計画書
　　4-6-4．移転報告書
　4‐7．実験計画及び判定基準例
　　4-7-1．定量法
　　4-7-2．含量均一性試験
　　4-7-3．不純物／分解生成物／残留溶媒
　　4-7-4．確認試験
　　4-7-5．自動化された試験法
　　4-7-6．洗浄確認試験法

５．品質試験法技術移転のケーススタディ

６．品質試験法技術移転に関するFAQ

７．まとめ

８．参考文献

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
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