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(9/25)【解説×生成AI】データインテグリティ&Part11セミナー

(9/25)【解説×生成AI】データインテグリティ&Part11セミナー

77,000円(税込) ～
改正GMP省令で求められるデータインテグリティ手順書の作り方を、21 CFR Part 11・ALCOA+・FDA/PIC/Sの最新動向と生成AI活用の観点から実務に即して解説します。
(9/29)米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー

(9/29)米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー

39,600円(税込) ～
FDA査察時の通訳としての経験から得た、査察を成功に導くためのヒントに加え、査察現場で頻出する英語をお教えします。企業査察の流れとも重複するところが多いためFDA査察以外の外国査察の参考にもなるかと思います。FDAの最近の動き、査察官や元査察官から直接聞いた話を交えての肩の凝らないセミナーです。
(9/29)「QA担当者・品質保証責任者が押さえるべき ICH Q9(R1) の本質理解と実践要領』 ～『形だけのQRM』からの脱却～

(9/29)「QA担当者・品質保証責任者が押さえるべき ICH Q9(R1) の本質理解と実践要領』 ～『形だけのQRM』からの脱却～

39,600円(税込) ～
本講座は、昨今問題となっている“形だけのQRM”やチームワークの乱れなど、製造所に潜む構造的問題を見抜き、改善へつなげる実践ノウハウを伝承するセミナーです。
(9/29)【オンデマンド配信】 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」「設備劣化・保全」３テーマセット販売

(9/29)【オンデマンド配信】 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」「設備劣化・保全」３テーマセット販売

118,800円(税込) ～
【オンデマンド配信】 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」「設備劣化・保全」３テーマセット販売
(9/29)製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV／CSA規制対応

(9/29)製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV／CSA規制対応

49,500円(税込)
生成AIやAIアプリの活用が急速に進む中、製薬企業では従来のCSVだけでは対応しきれない課題への理解が求められています。本講演では、FDA CSA、PIC/S DI Guidance、GAMP5 2nd Edition、EU GMP Annex 11、Annex 22（AI Draft）等を踏まえ、AIアプリのCSVにおける実務上の考え方と現実的な対応策を解説します。
(9/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Dセミナー】応用　「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」

(9/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Dセミナー】応用　「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」

33,000円(税込)
「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Dセミナー】応用　「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
(10/16)FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か

(10/16)FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か

49,500円(税込)
FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か
(10/19)【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

(10/19)【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

77,000円(税込) ～
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。
(10/19)【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

(10/19)【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

77,000円(税込) ～
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。
(10/22)【二日間コース】医薬品の承認申請を見据えた安定性試験・分析法バリデーションと必要な統計解析ノウハウ

(10/22)【二日間コース】医薬品の承認申請を見据えた安定性試験・分析法バリデーションと必要な統計解析ノウハウ

66,000円(税込) ～
【二日間コース】医薬品の承認申請を見据えた安定性試験・分析法バリデーションと必要な統計解析ノウハウ

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