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(8/28)例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

(8/28)例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

49,500円(税込)
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。
(8/28)エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最新動向

(8/28)エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最新動向

39,600円(税込) ～
エンドトキシン試験はカブトガニ由来から組み換え体へ、発熱性物質試験（ウサギ）は人の細胞を使用した単球活性化試験（MAT法）へ変わりつつあります。今後のエンドトキシン試験パイロジェン試験について、その目的と考え方について解説したいと思います。
(8/28)【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー

(8/28)【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー

77,000円(税込) ～
近年、FDA・EMA・PIC/S等の規制当局によるデータインテグリティへの関心が急速に高まっています。査察においてデータインテグリティ違反が指摘されるケースが増加しており、製薬・医療機器企業にとって最重要課題の一つとなっています。データインテグリティとは、データが完全で、一貫性があり、正確であることを保証することです。
(8/31)品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】

(8/31)品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】

132,000円(税込)
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】
(9/9)【解説×生成AI】PIC/S GMP Annex I 改定セミナー

(9/9)【解説×生成AI】PIC/S GMP Annex I 改定セミナー

77,000円(税込) ～
2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。PIC/S GMP Annex Iは、2017年12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。
(9/17)医薬品製造の QA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数 体制でも成果を出すための業務再構築手法

(9/17)医薬品製造の QA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数 体制でも成果を出すための業務再構築手法

44,000円(税込) ～
品質を確保することは第一優先であるが、あまり品質に貢献していない作業はもっと減らしても良いのではないだろうか？　QAとQCは品質管理・品質保証を担う組織である。それは第一優先の使命であるが、効率化/コスト削減がおろそかになっていないだろうか？。いろいろな会社を見ていると、効率化/コスト削減の考えがとても弱いのを感じる。
(9/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Dセミナー】応用　「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」

(9/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Dセミナー】応用　「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」

33,000円(税込)
「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Dセミナー】応用　「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
(10/19)【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

(10/19)【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

77,000円(税込) ～
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。
(10/29)医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例と クリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止

(10/29)医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例と クリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止

44,000円(税込) ～
医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例と クリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止
(10/29)【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース

(10/29)【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース

66,000円(税込) ～
【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース

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