(9/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Dセミナー】応用　「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」

セミナー

「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Dセミナー】応用　「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」

【受講者限定特典】統計実習用Excelデータ配布計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。

受講可能な形式：【アーカイブ配信】

コース趣旨：
医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。
そこで、本コースでは共通基礎といくつかの応用講座として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
各応用講座の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他の講座を受講していなければ理解できないということはありません。
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日　時
受講料(税込)	33,000円定価：本体30,000円＋税3,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の33,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
特　典	統計実習用Excelデータを配布します ※受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(9/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Dセミナー】応用　「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」

価格:

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セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ代表　福田晃久氏
≫ 【講師紹介】
[主な研究・業務]
・物理化学　・統計的品質管理　・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

得られる知識

・：
・試験室で得られるデータの汎用的な解析方法
・試験項目ごとのトレンド評価法講演内容：１．プロセスバリデーションの目的とその限界２．工程能力指数2.1 工程能力指数の考え方2.2 工程平均が規格の中央にない場合３．工程のばらつきを解明する方法3.1 図によるイメージ的な理解3.2 実験データの構造3.3 実験データと解析結果3.4 枝分かれ分散分析の解析結果４．プロセスバリデーションへの適用事例4.1 生データと解析4.2 解析からリスクアセスメントへ５．品質の年次照査各論5.1 定量(測定値をそのまま規格と比較する場合)5.2 類縁物質5.3 製剤均一性試験(測定値から新たな評価指標を構成する場合)5.4 溶出試験□講演内容に関する質問はお問い合わせより可能です□

映像時間：約3時間

※本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。

　GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿（実力）は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。
　ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本講座では、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。試験を含めた製造工程のリスク評価を正しく行い、製品回収の予防につながれば幸いです。

得られる知識：

・試験室で得られるデータの汎用的な解析方法
・試験項目ごとのトレンド評価法

講演内容：

１．プロセスバリデーションの目的とその限界
２．工程能力指数
　2.1 工程能力指数の考え方
　2.2 工程平均が規格の中央にない場合
３．工程のばらつきを解明する方法
　3.1 図によるイメージ的な理解
　3.2 実験データの構造
　3.3 実験データと解析結果
　3.4 枝分かれ分散分析の解析結果
４．プロセスバリデーションへの適用事例
　4.1 生データと解析
　4.2 解析からリスクアセスメントへ
５．品質の年次照査各論
　5.1 定量(測定値をそのまま規格と比較する場合)
　5.2 類縁物質
　5.3 製剤均一性試験(測定値から新たな評価指標を構成する場合)
　5.4 溶出試験
□講演内容に関する質問はお問い合わせより可能です□

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