(9/24)注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施

セミナー

注射剤製造における
汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施

～ＣＣＳのポイントとなる人、空気、水の管理の具体策～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

汚染・交叉汚染にターゲットをあてた汚染管理戦略（CCS）の構築、
管理戦略の妥当性検証（環境モニタリングなど）を具体的方法をふまえ解説！

日　時	【ライブ配信】 2026年9月24日（木） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年10月9日（金）まで受付　［視聴期間：10/9～10/23］
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：44,000円定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
特　典	ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(9/24)注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施

価格:

44,000円 (税込) ～ 55,000円 (税込)

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テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】	44,000円 (税込)	在庫あり
2名同時申込みで1名分無料	55,000円 (税込)	在庫あり
ライブ配信で参加	55,000円 (税込)	在庫あり
アーカイブ受講で参加	55,000円 (税込)	在庫あり

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セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター代表　高木肇氏
≫ 【講師紹介】
（元）塩野義製薬(株)　製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

セミナー趣旨

PIC/S-GMP、Annex1（無菌医薬品の製造：2022年改正）は、適正品質の医薬品を安定提供するために、企業自らがQRMを活用して適切なハード/ソフトウェアを設計し、設計の適切性を継続検証し、必要に応じて改善を行うPQS活動を要請する。そして汚染・交叉汚染にターゲットをあてた汚染管理戦略（CCS）の構築、管理戦略の妥当性検証（環境モニタリングなど）を要請する。本講では注射剤製造時のCCSについて考察する。

得られる知識

・：
・ＰＱＳとは、ＱＲＭとは
・ＣＣＳのポイントとなる人、空気、水の管理の具体策
・環境モニタリングの具体的方法と問題点

得られる知識：
・ＰＱＳとは、ＱＲＭとは
・ＣＣＳのポイントとなる人、空気、水の管理の具体策
・環境モニタリングの具体的方法と問題点

１．はじめに

２．ＰＱＳ（医薬品品質システム）とＱＲＭ（品質マネジメントシステム）とは
　　2.1 医薬関連事業者等の責務
　　2.2 責務を果たすためにＰＱＳを実践
　　2.3 改正ＱＲＭガイドライン（ＩＣＨ－Ｑ９（Ｒ１））の改正ポイント

３．ＣＣＳ（汚染管理戦略)とは
　　3.1 一番の汚染源は人
　　3.2 無菌室作業者の管理
　　3.3 頭髪は毎日約６０本抜けている（毛髪は微生物汚染している）
　　3.4 過剰な手洗いは逆効果
　　3.5 微生物の時間的増殖に留意
　　3.6 まず人の分離を考える
　　3.7 ＲＡＢＳ、アイソレータの活用

４．ＣＣＳは適切な施設設計から始まる
　　4.1 適切な更衣室の構造
　　4.2 防虫対策
　　4.3 更衣室は頻繁な清掃が必要

５．要請される無菌環境の清浄度
　　5.1 要請される作業室の清浄度グレードと巻締室の清浄度設定の考え方
　　5.2 清浄度検証時および製造中の微粒子サンプリング量
　　5.3 ≧5.0μm粒子をモニタリングする目的
　　5.4 作業環境の微生物管理値とモニタリング部位および頻度
　　5.5 浮遊菌、付着菌、落下菌測定時の留意点
　　5.6 環境モニタリングを過信しない
　　5.7 微生物迅速測定法

６．空調システムで知っておきたいこと
　　6.1 ＨＥＰＡフィルターの塵埃捕集原理
　　6.2 ３つの空調システム（オールフレッシュ、リターン、リターン＋個別方式）
　　6.3 差圧設定の留意点
　　6.4 風速の留意点
　　6.5 空調システムの適格性評価のタイミング
　　6.6 空調システムのＩＱ、ＯＱ、ＰＱ実施項目例
　　6.7 スモークスタディの実施

７．用水システムで知っておきたいこと
　　7.1 なぜ、発熱性物質が問題なのか
　　7.2 オンラインのＴＯＣ測定は傾向分析用、絶対値は測定不可
　　7.3 蒸留器、超ろ過法の留意点
　　7.4 用水システムの望ましい構造材の内面仕上げ
　　7.5 枝配管の６Ｄルールとは
　　7.6 ステンレスも錆びる
　　7.7 用水システムのＩＱ、ＯＱ、ＰＱ実施項目例

８．製造工程管理・環境管理で知っておきたいこと
8.1 蒸気滅菌機のバリデーション
8.2 ＣＩＰ/ＳＩＰの留意点
8.3 放射線滅菌、エチレンオキサイド滅菌、ろ過滅菌の留意点
8.4 洗瓶工程、ゴム栓洗浄滅菌機の留意点

□質疑応答□

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