株式会社イーコンプライアンス

元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるために、、、

「グローバルGMP・査察」をキーワードに“海外GMP適合性調査”“微生物管理・3極査察”“FDA査察対応者教育”の3つのテーマのセミナー資料をまとめました。

## セミナー資料概要

本資料は2008年12月に開催された「臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座」のセミナーテキストです。2009年2月10日に発刊され、A4リング製本とスライドデータを収録したCD-Rで構成されています。総ページ数は約180頁に及びます。

このセミナー資料は、講師による詳細な解説コメントが各スライドに追加されており、社内研修にも活用できるように工夫されています。さらに、実務で使える手順書のサンプルも付属しています。

2008年10月20日のGCP研修会において、規制当局からEDC（Electronic Data Capture）に関する信頼性調査の概要が発表されました。厚生労働省のER/ES指針（電子記録・電子署名に関する指針）が発出されてから3年半が経過し、いよいよ本格的なER/ES査察が始まることになりました。

EDCシステムを利用することで症例報告書（CRF）を電子化し、電子CRFを原本とすることが可能になりますが、規制当局が抱える多くの懸念を解消しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。そのため、EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、従来の紙ベースの手順書に加えて、多くの手順書の作成・改訂が必要となります。

本資料では、EDCを利用する治験において留意すべき事項や、査察時に規制当局から指摘を受けないために実施すべき事項について詳しく解説しています。ER/ESに関する書面調査は製薬企業側で実地に行われるため、どのような準備をしておくべきかという点に重点を置いています。

セミナー参加者からは「資料がよくまとまっている」「非常にわかりやすく、要点が明瞭」「各種情報が盛り込まれており参考になった」「これから自分が何をすべきか明確になった」など、高い評価を得ています。

著者は株式会社イーコンプライアンスの代表取締役である村山浩一氏です。

イーコンプライアンスの書籍です。
送料は無料でございます。
ISBN：978-4-904512-04-3

クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。


最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。
本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。