株式会社イーコンプライアンス

EU医療機器規則（MDR：規則(EU)2017/745）を日本一わかりやすく解説。MDR概要・用語の定義・製造業者の責務・規制遵守責任者・クラス分類・技術文書・臨床評価・適合性評価・PMS/ビジランス・経済事業者まで240分で体系的に習得できます。MDR邦訳版付き。

Anthropicが発表したClaude Mythosが27年前のOpenBSDバグ・16年前のFFmpegバグを発見した事例から、製薬・医療機器業界のAIコンプライアンスを考察。生成AIの迎合性とハルシネーションリスク、RSP・Project Glasswing、「列挙より理解」のアプローチ、アライメント懸念、Claude CoworkによるGAMP5準拠CSVプロジェクト実施デモを紹介します。

ISO 10993-1（2018年改定版）のリスクベースアプローチに基づく医療機器の生物学的安全性評価を体系的に解説。BEP・BER作成、材料キャラクタリゼーション、細胞毒性・感作性・遺伝毒性等の試験選択判断、ISO 14971とのリスクマネジメント統合、EU MDR・FDA対応の規制当局提出まで実務対応を網羅。

生成AI（Claude Code・Cowork）を活用した医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応を徹底解説。FDA/PMDA/EU MDR対応の申請文書（CTD/STED）自動生成、AIによるCAPA管理システムのゼロ構築、24時間365日のInspection Readiness実現手法をライブデモで体感。人材不足時代に対応する組織設計まで網羅した2026年最新アップデート版。

製薬・医療機器業界向け生成AI戦略活用をテーマに毎月開催するAI Compliance研究会の第8回。#QuitGPT運動と業界示唆、GxP環境での生成AI品質保証活動（CSV・変更管理・ハルシネーション対策）、ヒトとAIの判断トレーサビリティ、Quality Culture、Claude Coworkデモを収録。

FDA 2025年9月発出のCSA（Computer Software Assurance）最終ガイダンスを190分で徹底解説。CSVからCSAへのパラダイムシフト、クリティカルシンキング・リスクベースドアプローチ・Case for Quality・GPSV・逐条解説・付録事例まで、実務に直結する内容を体系的に網羅。

米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制を、GHTF・IMDRF・医療機器基本要件基準の総括編とあわせた合計240分で体系的に解説。FDA QMSR改正、EU MDR/IVDR・EUDAMED、ANVISA、TGA・ARTG、MFDS・K-GMP・DMPA（2025年1月施行）まで、グローバル展開に必要な最新規制情報を完全網羅。

医薬品・再生医療等製品のGDPガイドライン要求事項と実践管理対応を解説。コールドチェーン・偽造医薬品対策・日米欧GDP規制比較・品質マネジメントシステム構築・手順書整備・温度管理・適格性評価・輸送品質確保・GDPガイドライン逐条解説まで体系的に学べます。

日本・米国・EU・PIC/Sの医薬品GMP規制を徹底比較解説。概要編でGMP誕生の歴史・データインテグリティ・CAPAを、三極比較編で各国GMPの違いを解説。PIC/S全9章＋Annex I、21 CFR Part 211、改正GMP省令・PMDA/FDA査察動向まで網羅した全5部構成の体系講座。

欧州MDR（Article 61・Annex XIV）の臨床評価要求事項を110分で体系的に解説。MEDDEV 2.7/1 Rev.4・MDCGガイダンスとの関係、CER作成・同等性評価・PMCF計画の実務対応を詳説。さらに生成AIを活用した文献レビュー・CER初稿作成・規制改訂インパクト分析のプロンプト例を実演形式で解説。