株式会社イーコンプライアンス

ISO 13485設計管理・ISO 14971リスクマネジメント・IEC 62366-1ユーザビリティ・IEC 60601／IEC 62304・サイバーセキュリティの技術文書作成に生成AIを活用する実践手法を解説。ハルシネーション対策・HUMAN in the Loop・プロンプト最適化まで規制対応を前提に網羅。

EU医療機器規則（MDR：規則(EU)2017/745）を日本一わかりやすく解説。MDR概要・用語の定義・製造業者の責務・規制遵守責任者・クラス分類・技術文書・臨床評価・適合性評価・PMS/ビジランス・経済事業者まで240分で体系的に習得できます。MDR邦訳版付き。

Anthropicが発表したClaude Mythosが27年前のOpenBSDバグ・16年前のFFmpegバグを発見した事例から、製薬・医療機器業界のAIコンプライアンスを考察。生成AIの迎合性とハルシネーションリスク、RSP・Project Glasswing、「列挙より理解」のアプローチ、アライメント懸念、Claude CoworkによるGAMP5準拠CSVプロジェクト実施デモを紹介します。

ISO 10993-1（2018年改定版）のリスクベースアプローチに基づく医療機器の生物学的安全性評価を体系的に解説。BEP・BER作成、材料キャラクタリゼーション、細胞毒性・感作性・遺伝毒性等の試験選択判断、ISO 14971とのリスクマネジメント統合、EU MDR・FDA対応の規制当局提出まで実務対応を網羅。

生成AI（Claude Code・Cowork）を活用した医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応を徹底解説。FDA/PMDA/EU MDR対応の申請文書（CTD/STED）自動生成、AIによるCAPA管理システムのゼロ構築、24時間365日のInspection Readiness実現手法をライブデモで体感。人材不足時代に対応する組織設計まで網羅した2026年最新アップデート版。

製薬・医療機器業界向け生成AI戦略活用をテーマに毎月開催するAI Compliance研究会の第8回。#QuitGPT運動と業界示唆、GxP環境での生成AI品質保証活動（CSV・変更管理・ハルシネーション対策）、ヒトとAIの判断トレーサビリティ、Quality Culture、Claude Coworkデモを収録。

FDA 2025年9月発出のCSA（Computer Software Assurance）最終ガイダンスを190分で徹底解説。CSVからCSAへのパラダイムシフト、クリティカルシンキング・リスクベースドアプローチ・Case for Quality・GPSV・逐条解説・付録事例まで、実務に直結する内容を体系的に網羅。

2026年2月2日施行のQMSR（改正21 CFR Part 820）への実務対応を解説。QSRからの変更点・ISO 13485:2016との差異・リスクベースアプローチの拡大・設計インプット要件を体系的に整理。新査察プログラムCP 7382.850（6 QMSエリア・4 OAFR）と生成AI活用による業務効率化も詳説します。

生成AI（ChatGPT、Claude、Perplexity AI）を駆使した医薬品・医療機器業界の戦略的規制要件対応を詳解するAI音声版。LLM基礎からハルシネーション低減・RAG・AIエージェント・ノーコード開発・Human in the Loop・品質管理業務（SOP/逸脱/CAPA/APR）の革新、予測型規制対応、AIセキュリティまで220分で体系的に解説。

米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制を、GHTF・IMDRF・医療機器基本要件基準の総括編とあわせた合計240分で体系的に解説。FDA QMSR改正、EU MDR/IVDR・EUDAMED、ANVISA、TGA・ARTG、MFDS・K-GMP・DMPA（2025年1月施行）まで、グローバル展開に必要な最新規制情報を完全網羅。