株式会社イーコンプライアンス

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☆ ISO 13485の設計管理プロセス（設計計画・インプット・アウトプット・検証・バリデーション・DHF）を生成AIで効率化する実務手法を詳説！
☆ ISO 14971リスクマネジメントにおけるハザード識別・リスク評価表・対策提案・残留リスク評価をAIで自動生成する具体的プロンプト例を実演！
☆ IEC 62366-1ユーザビリティエンジニアリング（HE75分析・Summative評価）およびIEC 60601／IEC 62304／サイバーセキュリティ文書のAI活用まで一気通貫で習得！
☆ ハルシネーション対策・HUMAN in the Loop・AI利用ログ管理など、規制遵守を前提としたAI活用の3原則を解説！
☆ 本講座は医療機器設計開発への生成AI活用の基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
　ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62366-1 / IEC 60601 / IEC 62304 / サイバーセキュリティ / 生成AI / プロンプトエンジニアリング / RAG / ハルシネーション / DHF / HE75 / HUMAN in the Loop

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AIの中で組織を作り、その中に登場させるPLとコミュニケーションを取っていくのが興味深い。また、自分たちがジャッジできる内容までを考えてもらうことが重要だと感じました。（設計開発担当）

とても有益でした。ありがとうございました。（品質保証担当）

具体的にどのようなプロンプトを作成しているのか気になっていたが、生成されたものに対してどのように判断すべきかも含めて理解できました。文書を作成させるためのプロンプトの内容が特に参考になりました。（医療機器開発担当）

AIを活用したソリューションというテーマが新しく、開発設計における生成AIの活用方法についての情報収集という目的にぴったりの内容でした。（PM）

1．医療機器設計開発における生成AI活用の基礎
1.1 生成AIの現状と医療機器業界への影響
　・Project Glasswingと医療機器業界へのコンプライアンス上の示唆
　・既存稼働システムの再評価リスク・サプライヤ評価の見直し・査察対応の高度化
　・RSP（Responsible Scaling Policy）と段階的公開判断
　・AI Safety Level（ASL-1〜5）の概念と医療機器品質保証への示唆
　・核兵器との違い ― 「万人に配られた道具」と悪用の民主化
1.2 生成AIは「ヒトをだます」― 業務利用における本質的リスク
　・「ユーザーを満足させる回答」と「正しい回答」の乖離
　・FDA査察対応での詭弁リスクシナリオ
　・生成AIを業務に取り込む上で譲れない3原則
1.3 ハルシネーション低減と精度向上のアプローチ
　・ハルシネーションの種類（規制要件誤解釈・架空ガイドライン引用・技術情報混同）
　・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチの基本概念
　・医薬品・医療機器業界でのRAG実装（社内ナレッジベース・査察対応事例・規制解釈）
1.4 人間の監督（Human Oversight）とHUMAN in the Loop
　・AIの限界を補完・責任の明確化・継続的品質向上
　・レビュープロセスの確立

2．ISO 13485準拠の設計開発プロセスとAI支援
2.1 設計開発計画（Design and Development Planning）
　・計画書の必須要素（フェーズゲート・RACI・マイルストーン・リスクマネジメントとの連動）
　・AIテンプレート活用法（WBS/ガントチャート自動展開・議事録反映）
2.2 設計インプット（Design Input）要求事項の定義
　・VOC・規制要求・苦情情報の統合と計測可能・検証可能な形式での記述
　・AIによる設計インプット要求事項一覧（MarkdownテーブルでID・要求事項・受入基準を整形）
　・ALMツール（JIRA／Polarion等）へのインポート対応
2.3 設計アウトプット（Design Output）文書のAI生成
　・AIで生成しやすい設計アウトプット（仕様書・BOM・ラベリング草案・リスクコントロール根拠）
　・規制適合性確認（トレーサビリティ・ラベリング規制・用語統一）
2.4 設計検証・妥当性確認の計画書作成
　・Verification（Output↔Input）とValidation（製品↔User Needs）の違い
　・AIによる検証マトリクス自動生成・抜け漏れ可視化・網羅性チェッカーとしての活用
2.5 Design History File（DHF）構築とAI管理
　・DHFインデックス自動生成・トレーサビリティマトリクス差分検出・監査時FAQ対応
　・設計変更管理プロセス（変更依頼書・変更申請書・変更書・変更可否決定書）
　・設計レビュー（DR-0〜DR末）とDHFへのファイリングタイミング

3．ISO 14971 リスクマネジメント基礎とAI活用
3.0 リスクマネジメントの基礎概念
　・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51：危害の発生確率×重大さの組合せ）
　・ハザード・危険状態・危害の3要素（P1×P2のリスク発生モデル）
　・R-MAP法（発生頻度×重大性マトリクス）と社会受容水準（10⁻⁶〜10⁻⁸）
　・安全の定義（受容できないリスクがないこと）と絶対安全はないという原則
　・使用エラー・合理的に予見可能な誤使用・異常使用の区別
　・リスクコントロールの3 step method（本質安全設計→保護方策→安全情報の優先順位）
　・ソフトウェアエラー・ヒューマンエラーの扱い（発生頻度は1と想定）
　・RMF（リスクマネジメントファイル）の本質とDHF・ユーザビリティファイルとの関係
　・State of the Art（SOTA）と改良医療機器のリスク分析の原則
3.1 リスクマネジメント計画書とAIによるハザード識別
　・RM計画書の必須要素（適用範囲・責任・リスク受容基準・RMF構成）
　・AIによるハザード初期識別（ISO/TR 24971 Annex C・FDA MAUDE・PMDA情報の活用）
3.2 ハザード分析におけるAIブレーンストーミング手法
　・役割設定プロンプト・カテゴリ別件数指定・誤使用シナリオの並行展開
3.3 リスク評価表の自動生成とAIによるレベル判定支援
　・マトリクス自動マッピング・判定理由併記・XLSX出力と後工程連携
3.4 リスクコントロール手段のAI提案と妥当性評価
　・3階層の対策案を各2件以上生成・新規導入リスクの自己点検・未採用案の記録
3.5 残留リスク評価とRMレポート作成のAI効率化
　・対策前後の比較表生成・RMレポート章立て自動生成・三段運用（草稿→RM責任者→上級管理者）
3.6 市販後情報を活用したRMF更新へのAI応用
　・PMS情報の継続監視ループ・規制報告（Vigilance/MDR Reporting）案文生成

4．IEC 62366-1 ユーザビリティ基礎とAI実装
4.0 ユーザビリティエンジニアリングの基礎概念
　・JIS T 62366-1:2022への適合要求（基本要件基準第9条・第16条）
　・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か（輸液ポンプ事故・AED事例・中華航空140便事故）
　・ユーザビリティの定義（ISO 9241-11・IEC 62366-1）と医療機器UEの4留意点
　・使用エラー・誤使用・異常使用の整理とISO 14971との適用範囲の違い
　・インターフェースを構成する要素（視覚・聴覚・触覚・付属文書）
　・UEプロセス（5.1〜5.10）の概要とISO 14971との統合（HE75を介して）
4.1 ユーザビリティエンジニアリングプロセスの概要
　・Use Specification・UI Specification・Formative Evaluation・Summative Evaluation
4.2 Use Scenario作成におけるAIペルソナ設定と状況分析
　・多様なペルソナ展開（脆弱者を含む）・Norman行為7段階モデルによるUse Error分類
4.3 HE75（Hazardous Use-related Scenario）分析
　・Use Error → Hazardous Situation → Harm の表形式展開・Critical Tasks抽出
4.4 ユーザビリティテスト計画書・プロトコールのAI生成
　・被験者選定基準・タスクシナリオ・スクリプト・観察記録シートの自動生成
4.5 Summative Usability Evaluation結果のAI分析
　・Use Error/Difficulty/Close Callの自動分類・FDA Human Factors Guidanceに沿ったレポート生成

5．ME機器特有の技術文書（60601／62304／サイバー）
5.0 国際規格の3分類（マネジメント・プロセス・安全）と体系
　・IEC 60601規格体系の階層構造（一般規格→副通則→個別規格の適用順序）
　・副通則（IEC 60601-1-2 EMC・1-6 ユーザビリティ・1-8 アラーム・1-11 ホームケア等）
　・個別規格（IEC 60601-2-X・ISO 80601-2-X）の主要抜粋
　・基礎安全（Basic Safety）vs 基本性能（Essential Performance）の区別
　・Applied Part分類（B/BF/CF）とMOP（MOPP+MOOP）
5.1 IEC 60601-1 電気安全性とAI支援のリスク分析
　・Applied Partの分類候補推定・MOPP/MOOP必要数の整理・試験項目チェックリスト生成
5.2 IEC 60601-1-2 EMC要求事項とAI支援
　・意図する電磁環境別の試験レベル自動マッピング・試験記録テンプレート生成
5.3 Essential Performance（基本性能）定義書のAI作成
　・性能パラメータの「受容できない劣化」しきい値の提案・計測方法・統計的妥当性の整理
5.4 アラーム仕様書とIEC 60601-1-8適合性文書
　・アラーム条件一覧（High/Medium/Low Priority）・聴覚信号対応表・DAS仕様
5.5 付属文書のAI多言語展開とユーザビリティ配慮
　・EU MDR Annex I §23・FDA Labeling・eIFU対応・対訳メモリ活用
5.6 IEC 62304 概要：医療機器ソフトウェアライフサイクル
　・規格の位置づけ・法規制との関係（基本要件基準第12条第2項）・ISO 14971・ISO 13485との組合せ
5.7 ソフトウェア安全性クラス（A／B／C）
　・クラス定義・分類の原則（ソフトウェア故障確率は1と仮定）・ソフトウェアアイテムへの分解
5.8 IEC 62304 主要プロセスとAI活用
　・SRS・アーキテクチャ仕様書・詳細設計書のドラフト生成・トレーサビリティマトリクス自動生成
5.9 SOUP・レガシーソフトウェアの扱い
　・SOUPの定義と要求事項文書化・レガシーソフトウェアの継続使用の論拠
5.10 サイバーセキュリティの規制動向
　・JIS T 81001-5-1:2023への適合要求（令和5年改定・基本要件基準第12条第3項）
　・ISO 14971をベースとしたサイバーセキュリティリスクマネジメント（脆弱性→脅威→患者危害）
5.11 医療機器サイバーセキュリティの本質
　・情報セキュリティではなく患者への健康被害防止が主眼
5.12 IEC 81001-5-1と関連通知・手引書
　・IEC 62304のプロセスへの追加アクティビティとしての位置づけ
5.13 サイバーセキュリティ × AI活用
　・脅威モデリング（STRIDE）・SBOM脆弱性スキャン要約・CVE/CISA KEV差分監視

6．生成AI活用の実践演習とまとめ
6.1 ケーススタディ：特定ME機器のリスク分析表AI生成実習
　・演習設定（在宅用持続血糖モニタリング装置CGMを題材）
　・ハザード分析表30件以上・リスク評価マトリクス・上位5件の対策案の生成プロセス
6.2 AIプロンプト最適化ワークショップ
　・Before（曖昧なプロンプト）vs After（構造化プロンプト）の出力品質比較
　・役割指定・規格参照・出力形式指定・件数指定による品質向上手法
6.3 AI生成文書のレビューとバリデーション実務
　・レビューチェックリスト（規格条項・用語統一・数値妥当性・ハルシネーション・PHI確認）
　・バリデーション運用ルール（AI関与明示・プロンプト記録・4-eyesプリンシプル・年次レビュー）
6.4 今後の展望：AI技術進化と医療機器規制対応の将来像
　・Agentic AI・オンプレ/RAG・AIaaMD（SaMD）の動向
　・FDA・EMA・PMDAのAI活用審査動向・IMDRF・ISO/IEC 42001・ISO 5338の整備
　・組織への含意（AIリテラシー教育・「使ってみる→振り返る→仕組みにする」の順序）
全体まとめ：医療機器開発 × 生成AIの3原則
　・AIは「補助」、最終判断は「人」
　・プロンプトは「資産」（社内テンプレ化・版管理）
　・「再現性」と「説明可能性」（プロンプト・モデル・日時・温度の記録と監査対応）
受講後の3ステップアクション
　・1週間以内（個人で試す）・1ヶ月以内（チーム展開・社内AI利用ガイドライン策定）・3ヶ月以内（QMSへのAI支援文書運用手順反映・監査対応プロセス整備）

【手順書サンプルに関する注意事項】

本セミナーの配布資料には、設計開発および品質マネジメントに関するMD-QMS手順書・フォームシリーズのサンプル文書が含まれています。これらのサンプルは、あくまでも参考用の雛形であり、実際の規制申請・査察対応に使用するためには各企業の製品特性・規制要件・品質システムに合わせた適切なカスタマイズと妥当性確認が必要です。そのままの使用はお控えください。

手順書・フォームの完全版（カスタマイズ済み版）については、別途ご相談ください。
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