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☆ 生成AIを駆使した医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応、2026年最新アップデート版を徹底解説！
☆ Claude Code × Claude Coworkによる衝撃のライブデモ：AIがあなたのPCを自律的に操作する瞬間をビデオで体感！
☆ 本講座は以下のようなキーワードを軸に、生成AI活用の最前線をポイント解説いたします！
生成AI / AIエージェント / Claude Code / FDA・PMDA・EU MDR対応 / CTD・STED自動生成 / CAPA管理システム / Inspection Readiness / SaaS不要化 / CSV・CSA / 人材不足対応
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
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下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
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収録日 |
2026年4月23日 |
|---|---|
総収録時間 |
100分 |
| ポイント還元 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
製薬・医療機器業界における規制対応は、人手不足・コスト増・複雑化する法規制という三重苦に直面しています。本講座では、生成AI（特にClaude Code・Claude Cowork）を駆使した戦略的規制要件対応の最新手法を、豊富なライブデモを通じて実践的に解説いたします。
FDA/PMDA/EU MDRにおけるAI活用の最新動向と「許容範囲」を明確に示したうえで、申請文書（CTD/STED）の自動生成からCAPA管理システムのゼロ構築、24時間365日の査察対応体制（Inspection Readiness）の実現まで、AIエージェントが実際に動作する瞬間をビデオでご確認いただけます。また、「SaaS is Dead」というパラダイムシフトの観点から、高額なQMS SaaSに依存しない新たなシステム構築の考え方もご紹介します。人材不足時代においても品質を落とさない組織設計のフレームワークまで、実務にそのまま活用できる知見を凝縮してお届けします。
■受講後、習得できること
・FDA・PMDA・EU MDRにおけるAI活用ガイダンスの最新動向と自社への適用可否の判断軸
・CTD/STED等の申請文書をAIエージェントがドラフトから最終版まで自動生成するプロセスの理解
・Claude CodeによるゼロからのCAPA管理システム・逸脱管理システム構築手法
・AI-Driven Inspection Readiness（常時査察レディ体制）の実装方法
・高額SaaS不要の「AIに作らせる」システム開発へのパラダイムシフトの理解
・生成AIを活用したセミナー動画の自動制作・自動更新ノウハウ
・Phase 1〜3の段階的AI導入ロードマップと費用対効果の試算方法
・バリデーション・CSV/CSAの観点からのAIシステム適格性評価の考え方
・人材不足でも品質を落とさない組織設計・暗黙知のAI移転フレームワーク
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR Part 820（QSR / Quality System Regulation）
・FDA 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）
・FDA Guidance on Artificial Intelligence in Drug Development（最新版）
・PMDA 医療機器の製造販売承認申請に際しての留意事項
・EU MDR（Medical Device Regulation）2017/745
・ISO 13485:2016（医療機器品質マネジメントシステム）
・ICH Q10（医薬品品質システム）
・ICH E6(R3)（GCP）
・PIC/S GMP ガイドライン
・GAMP 5（コンピュータ化システムバリデーション）
・CSA（Computer Software Assurance）ガイダンス
■講演中のキーワード
・生成AI / AIエージェント
・Claude Code / Claude Cowork
・FDA / PMDA / EU MDR
・CTD（Common Technical Document）/ STED（Summary Technical Documentation）
・CAPA（是正措置・予防措置）
・Inspection Readiness（査察対応）
・SaaS is Dead / QMS SaaS
・GMP / QMS（品質マネジメントシステム）
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）/ CSA（コンピュータソフトウェアアシュアランス）
・プロンプトエンジニアリング
・DX（デジタルトランスフォーメーション）
・Inspection Readiness / 査察対応 / 変更管理 / 逸脱管理
・AI規制モニタリングシステム
・n8n / Dify / RAG / マルチエージェント
製薬・医療機器業界における規制対応は、人手不足・コスト増・複雑化する法規制という三重苦に直面しています。本講座では、生成AI（特にClaude Code・Claude Cowork）を駆使した戦略的規制要件対応の最新手法を、豊富なライブデモを通じて実践的に解説いたします。
FDA/PMDA/EU MDRにおけるAI活用の最新動向と「許容範囲」を明確に示したうえで、申請文書（CTD/STED）の自動生成からCAPA管理システムのゼロ構築、24時間365日の査察対応体制（Inspection Readiness）の実現まで、AIエージェントが実際に動作する瞬間をビデオでご確認いただけます。また、「SaaS is Dead」というパラダイムシフトの観点から、高額なQMS SaaSに依存しない新たなシステム構築の考え方もご紹介します。人材不足時代においても品質を落とさない組織設計のフレームワークまで、実務にそのまま活用できる知見を凝縮してお届けします。
■受講後、習得できること
・FDA・PMDA・EU MDRにおけるAI活用ガイダンスの最新動向と自社への適用可否の判断軸
・CTD/STED等の申請文書をAIエージェントがドラフトから最終版まで自動生成するプロセスの理解
・Claude CodeによるゼロからのCAPA管理システム・逸脱管理システム構築手法
・AI-Driven Inspection Readiness（常時査察レディ体制）の実装方法
・高額SaaS不要の「AIに作らせる」システム開発へのパラダイムシフトの理解
・生成AIを活用したセミナー動画の自動制作・自動更新ノウハウ
・Phase 1〜3の段階的AI導入ロードマップと費用対効果の試算方法
・バリデーション・CSV/CSAの観点からのAIシステム適格性評価の考え方
・人材不足でも品質を落とさない組織設計・暗黙知のAI移転フレームワーク
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR Part 820（QSR / Quality System Regulation）
・FDA 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）
・FDA Guidance on Artificial Intelligence in Drug Development（最新版）
・PMDA 医療機器の製造販売承認申請に際しての留意事項
・EU MDR（Medical Device Regulation）2017/745
・ISO 13485:2016（医療機器品質マネジメントシステム）
・ICH Q10（医薬品品質システム）
・ICH E6(R3)（GCP）
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■講演中のキーワード
・生成AI / AIエージェント
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・CTD（Common Technical Document）/ STED（Summary Technical Documentation）
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2026年4月23日に収録したものです。
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
１．はじめに
・AIのIQは120〜136程度で人類平均を超えている ― AI時代の到来と医療機器・製薬業界への影響
・なぜ人はAIに勝てないのか ― チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
・医療機器・製薬業界における生成AIの必要性（人材不足・規制の複雑化・医療費増加・グローバル対応）
・現場が直面する課題（SOP・製造記録・逸脱調査・CAPA・APR/PQRの工数問題）
・生成AI活用領域マップ（文書管理・逸脱管理・CAPA管理・APR/PQR）
・規制環境の整備（EU AI Act・PMDAのAI活用アクションプラン）
・2026年Q1〜Q2 規制トピック俯瞰（FDA・PMDA・EU MDR/IVDRの最新動向）
・【DEMO】SOP自動ドラフト作成
・【DEMO】データインテグリティ（DI）チェックと逸脱レポート自動作成
・【DEMO】規制文書ギャップ分析（ISO 13485 vs 現行QMS文書）
２．CoPilotからCoworkへ
・AIは副操縦士（Co-Pilot）― エキスパート同士の協働という新たな関係
・Claude Coworkの登場とSaaS暴落（「SaaSの終焉」― 1日で約30兆円規模の暴落）
・Anthropicとは何者か ― OpenAIとの違いと安全性へのコミットメント
・Claude Codeの衝撃 ―「教える」から「代わりにやる」へ
・Claude Coworkの概要と使用事例（経費精算・法務リサーチ・プレゼン作成・ノーコードツール作成）
・GxP環境でのCowork活用における現時点の制約と推奨事項
・今後の展開予測（21 CFR Part 11準拠・ISO 13485対応の可能性）
・【DEMO】CAPAレポート自動作成（逸脱報告書→根本原因分析→CAPAプラン自動生成）
・【DEMO】変更管理サポート（変更申請書の影響評価と関連文書リストアップ）
３．HUMAN in the Loop
・規制当局の共通する期待（透明性・説明可能性・人間の監督・継続的学習の管理）
・ハルシネーションとは何か ― その対策（クロスチェック・検索系AI活用・専門家確認）
・人間の監督（Human Oversight）― レビューの自動化とハルシネーションの低減
・HUMAN in the Loopの重要性（AIの限界補完・責任の明確化・継続的な品質向上）
・生成AIの基本的な仕組み（ファインチューニング・RAG）
・RAGの基本概念と最新動向 ― 医薬品・医療機器業界での実装例（精度最大18%向上）
・ファインチューニングとは ― 事前学習・LoRA・QLoRAの実務活用と導入判断基準
・【DEMO】CSA/バリデーション文書作成（FDA CSA最終ガイダンス準拠のテスト計画・記録テンプレート）
４．申請文書の完全自動生成
・規制文書作成時間90%削減の全体像（ナレッジ基盤・文書生成エージェント・品質保証ループの3層アーキテクチャ）
・CTD/STED自動生成アーキテクチャ（ICH M4・GHTF SG1-N011準拠のSkill化）
・【DEMO】CTDモジュール自動生成 ― 医薬品ユースケース（720時間→72時間へ短縮）
・【DEMO】STED自動生成 ― 医療機器ユースケース（EU MDR Technical Documentation整備、初稿到達時間85%削減）
・【DEMO】Claude CodeでCAPAシステムをゼロから構築（要件抽出→DB設計→ロジック実装→UI生成→監査証跡 一気通貫）
５．Inspection Readiness
・常時「査察レディ」フレームワーク（リアルタイムモニタリング・Gapアナリシス・模擬査察・Evidence Pack）
・指摘事項ゼロを目指す「予防型」品質マネジメントの実現
・Inspection Readinessシステム像（データ層・解析生成層・エージェント層・運用層）
・査察当日のAIエージェント活用シナリオ（英語査察対応・Evidence Pack提示・CAPA戦略立案）
・【DEMO】文書不整合・期限切れ・トレーサビリティ欠落を常時検知
・【DEMO】模擬査察：質問予測と回答ドラフト自動生成（週次自動実行→月次CAPA連携）
６．生成AIが作る「セミナー動画」
・AI動画セミナー制作ワークフロー5ステップ（原稿生成→スライド生成→ナレーション→アバター/字幕→公開/測定）
・【DEMO】逸脱→RCA→CAPA→有効性確認計画を自動処理（Human-in-the-Loopで判断・承認）
・【DEMO】変更管理：影響範囲の自動特定と関連文書一括更新
・「買う」から「AIに作らせる」へ ― コスト構造の根本的変化とSaaSからの脱却
・段階的導入モデル（Phase 1: Assist → Phase 2: Delegate → Phase 3: Orchestrate）
・経営視点のROI試算モデル（直接効果・リスク低減・戦略効果の3象限）
・実務者視点の導入チェックリスト
・リスクと対応策マトリクス（情報漏洩・ハルシネーション・規制適合性・倫理・説明責任）
・AIのIQは120〜136程度で人類平均を超えている ― AI時代の到来と医療機器・製薬業界への影響
・なぜ人はAIに勝てないのか ― チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
・医療機器・製薬業界における生成AIの必要性（人材不足・規制の複雑化・医療費増加・グローバル対応）
・現場が直面する課題（SOP・製造記録・逸脱調査・CAPA・APR/PQRの工数問題）
・生成AI活用領域マップ（文書管理・逸脱管理・CAPA管理・APR/PQR）
・規制環境の整備（EU AI Act・PMDAのAI活用アクションプラン）
・2026年Q1〜Q2 規制トピック俯瞰（FDA・PMDA・EU MDR/IVDRの最新動向）
・【DEMO】SOP自動ドラフト作成
・【DEMO】データインテグリティ（DI）チェックと逸脱レポート自動作成
・【DEMO】規制文書ギャップ分析（ISO 13485 vs 現行QMS文書）
２．CoPilotからCoworkへ
・AIは副操縦士（Co-Pilot）― エキスパート同士の協働という新たな関係
・Claude Coworkの登場とSaaS暴落（「SaaSの終焉」― 1日で約30兆円規模の暴落）
・Anthropicとは何者か ― OpenAIとの違いと安全性へのコミットメント
・Claude Codeの衝撃 ―「教える」から「代わりにやる」へ
・Claude Coworkの概要と使用事例（経費精算・法務リサーチ・プレゼン作成・ノーコードツール作成）
・GxP環境でのCowork活用における現時点の制約と推奨事項
・今後の展開予測（21 CFR Part 11準拠・ISO 13485対応の可能性）
・【DEMO】CAPAレポート自動作成（逸脱報告書→根本原因分析→CAPAプラン自動生成）
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３．HUMAN in the Loop
・規制当局の共通する期待（透明性・説明可能性・人間の監督・継続的学習の管理）
・ハルシネーションとは何か ― その対策（クロスチェック・検索系AI活用・専門家確認）
・人間の監督（Human Oversight）― レビューの自動化とハルシネーションの低減
・HUMAN in the Loopの重要性（AIの限界補完・責任の明確化・継続的な品質向上）
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・RAGの基本概念と最新動向 ― 医薬品・医療機器業界での実装例（精度最大18%向上）
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４．申請文書の完全自動生成
・規制文書作成時間90%削減の全体像（ナレッジ基盤・文書生成エージェント・品質保証ループの3層アーキテクチャ）
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５．Inspection Readiness
・常時「査察レディ」フレームワーク（リアルタイムモニタリング・Gapアナリシス・模擬査察・Evidence Pack）
・指摘事項ゼロを目指す「予防型」品質マネジメントの実現
・Inspection Readinessシステム像（データ層・解析生成層・エージェント層・運用層）
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６．生成AIが作る「セミナー動画」
・AI動画セミナー制作ワークフロー5ステップ（原稿生成→スライド生成→ナレーション→アバター/字幕→公開/測定）
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・「買う」から「AIに作らせる」へ ― コスト構造の根本的変化とSaaSからの脱却
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