株式会社イーコンプライアンス

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☆ 生成AIを駆使した医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応、2026年最新アップデート版を徹底解説！
☆ Claude Code × Claude Coworkによる衝撃のライブデモ：AIがあなたのPCを自律的に操作する瞬間をビデオで体感！
☆ 本講座は以下のようなキーワードを軸に、生成AI活用の最前線をポイント解説いたします！
　生成AI / AIエージェント / Claude Code / FDA・PMDA・EU MDR対応 / CTD・STED自動生成 / CAPA管理システム / Inspection Readiness / SaaS不要化 / CSV・CSA / 人材不足対応

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【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
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■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

製薬会社　品質保証部　課長
Claude Codeがリアルタイムで文書を自動生成していく様子は圧巻でした。「AIが作った文書」に対する当局の見解についても具体的な事例をもとに解説いただき、実務に直結する内容で大変参考になりました。Inspection Readinessの考え方も即日から社内展開できる内容でした。

医療機器メーカー　薬事部　担当者
STED自動生成のデモが特に印象的でした。製品仕様を入力するだけでAIが各セクションをドラフトしていく様子を見て、業務効率化の可能性を実感しました。EU MDR対応との関連についても丁寧に解説いただき、大変勉強になりました。

CRO（受託研究機関）　品質管理部　マネージャー
「SaaS is Dead」という視点は目から鱗でした。高額なQMS SaaSに頼らず、AIエージェントがゼロからシステムを構築するデモを見て、コスト削減の現実的な可能性を感じました。Phase 1〜3の段階的導入ロードマップも具体的で、すぐに社内提案に活用できます。

製薬会社　DX推進室　リーダー
GxP環境におけるAI導入の「許容範囲」が明確になり、社内でのAI活用推進に向けた道筋が見えました。CSV/CSAの観点からのAIシステム適格性評価の考え方も参考になりました。村山先生の豊富な実務経験に基づく解説は説得力があります。

医療機器メーカー　製造管理部　部長
人材不足という切実な課題に対して、AIを活用した組織設計の具体的なフレームワークをご提示いただきました。属人化した暗黙知をAIに移転し、少人数で回せる体制の作り方は、まさに我々が求めていた内容です。ビデオで繰り返し視聴できる点も大変ありがたいです。

１．はじめに
・AIのIQは120〜136程度で人類平均を超えている ― AI時代の到来と医療機器・製薬業界への影響
・なぜ人はAIに勝てないのか ― チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
・医療機器・製薬業界における生成AIの必要性（人材不足・規制の複雑化・医療費増加・グローバル対応）
・現場が直面する課題（SOP・製造記録・逸脱調査・CAPA・APR/PQRの工数問題）
・生成AI活用領域マップ（文書管理・逸脱管理・CAPA管理・APR/PQR）
・規制環境の整備（EU AI Act・PMDAのAI活用アクションプラン）
・2026年Q1〜Q2 規制トピック俯瞰（FDA・PMDA・EU MDR/IVDRの最新動向）
・【DEMO】SOP自動ドラフト作成
・【DEMO】データインテグリティ（DI）チェックと逸脱レポート自動作成
・【DEMO】規制文書ギャップ分析（ISO 13485 vs 現行QMS文書）

２．CoPilotからCoworkへ
・AIは副操縦士（Co-Pilot）― エキスパート同士の協働という新たな関係
・Claude Coworkの登場とSaaS暴落（「SaaSの終焉」― 1日で約30兆円規模の暴落）
・Anthropicとは何者か ― OpenAIとの違いと安全性へのコミットメント
・Claude Codeの衝撃 ―「教える」から「代わりにやる」へ
・Claude Coworkの概要と使用事例（経費精算・法務リサーチ・プレゼン作成・ノーコードツール作成）
・GxP環境でのCowork活用における現時点の制約と推奨事項
・今後の展開予測（21 CFR Part 11準拠・ISO 13485対応の可能性）
・【DEMO】CAPAレポート自動作成（逸脱報告書→根本原因分析→CAPAプラン自動生成）
・【DEMO】変更管理サポート（変更申請書の影響評価と関連文書リストアップ）

３．HUMAN in the Loop
・規制当局の共通する期待（透明性・説明可能性・人間の監督・継続的学習の管理）
・ハルシネーションとは何か ― その対策（クロスチェック・検索系AI活用・専門家確認）
・人間の監督（Human Oversight）― レビューの自動化とハルシネーションの低減
・HUMAN in the Loopの重要性（AIの限界補完・責任の明確化・継続的な品質向上）
・生成AIの基本的な仕組み（ファインチューニング・RAG）
・RAGの基本概念と最新動向 ― 医薬品・医療機器業界での実装例（精度最大18%向上）
・ファインチューニングとは ― 事前学習・LoRA・QLoRAの実務活用と導入判断基準
・【DEMO】CSA/バリデーション文書作成（FDA CSA最終ガイダンス準拠のテスト計画・記録テンプレート）

４．申請文書の完全自動生成
・規制文書作成時間90%削減の全体像（ナレッジ基盤・文書生成エージェント・品質保証ループの3層アーキテクチャ）
・CTD/STED自動生成アーキテクチャ（ICH M4・GHTF SG1-N011準拠のSkill化）
・【DEMO】CTDモジュール自動生成 ― 医薬品ユースケース（720時間→72時間へ短縮）
・【DEMO】STED自動生成 ― 医療機器ユースケース（EU MDR Technical Documentation整備、初稿到達時間85%削減）
・【DEMO】Claude CodeでCAPAシステムをゼロから構築（要件抽出→DB設計→ロジック実装→UI生成→監査証跡 一気通貫）

５．Inspection Readiness
・常時「査察レディ」フレームワーク（リアルタイムモニタリング・Gapアナリシス・模擬査察・Evidence Pack）
・指摘事項ゼロを目指す「予防型」品質マネジメントの実現
・Inspection Readinessシステム像（データ層・解析生成層・エージェント層・運用層）
・査察当日のAIエージェント活用シナリオ（英語査察対応・Evidence Pack提示・CAPA戦略立案）
・【DEMO】文書不整合・期限切れ・トレーサビリティ欠落を常時検知
・【DEMO】模擬査察：質問予測と回答ドラフト自動生成（週次自動実行→月次CAPA連携）

６．生成AIが作る「セミナー動画」
・AI動画セミナー制作ワークフロー5ステップ（原稿生成→スライド生成→ナレーション→アバター/字幕→公開/測定）
・【DEMO】逸脱→RCA→CAPA→有効性確認計画を自動処理（Human-in-the-Loopで判断・承認）
・【DEMO】変更管理：影響範囲の自動特定と関連文書一括更新
・「買う」から「AIに作らせる」へ ― コスト構造の根本的変化とSaaSからの脱却
・段階的導入モデル（Phase 1: Assist → Phase 2: Delegate → Phase 3: Orchestrate）
・経営視点のROI試算モデル（直接効果・リスク低減・戦略効果の3象限）
・実務者視点の導入チェックリスト
・リスクと対応策マトリクス（情報漏洩・ハルシネーション・規制適合性・倫理・説明責任）