本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 本講座は医療機器の生物学的安全性評価の基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
ISO 10993シリーズ / ISO 10993-1 / 生体適合性 / 生物学的評価計画（BEP）/ 生物学的評価報告書（BER）/ リスクベースアプローチ / 材料キャラクタリゼーション / 溶出物評価 / 細胞毒性 / 感作性 / 遺伝毒性 / in vitro / in vivo / in silico 等々。
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総収録時間 |
180分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
医療機器の生物学的安全性評価は、ISO 10993-1（2018年改定版）のリスクベースアプローチへの転換により、従来のチェックボックス方式から大きく変化しました。EU MDR（医療機器規則）の施行により、全ての医療機器においてBER（生物学的評価報告書）の整備・更新が必要とされています。本講座では、生物学的安全性評価の概念・目的・範囲の基礎から、ISO 10993シリーズの構成と各パートの役割、ISO 10993-1の改定ポイント（リスクベースアプローチ・材料キャラクタリゼーション優先・GLP試験要件等）を体系的に解説します。
さらに、BEP（生物学的評価計画）の作成から、材料キャラクタリゼーション・溶出物評価・化学的特性評価、細胞毒性・感作性・皮内反応・全身毒性・遺伝毒性・発がん性・生殖発生毒性・埋植・血液適合性・発熱性の各生物学的影響の評価方法、試験計画の立案、BER（生物学的評価報告書）の作成・規制当局への提出に至るまでの実務対応を解説します。ケーススタディ（長期留置型カテーテル等）と最新動向・将来展望も含めた実践的な内容です。
■受講後、習得できること
・生物学的安全性評価の定義・目的・範囲・基本的アプローチを説明できる
・ISO 10993シリーズの構成（各パートの役割）とISO 10993-1の主な改定ポイントを理解できる
・医療機器のカテゴリ分類（接触部位・接触期間）と評価エンドポイントの選択根拠を理解できる
・BEP（生物学的評価計画）・BER（生物学的評価報告書）の構成要件と作成方法を理解できる
・材料キャラクタリゼーション・溶出物評価・化学的特性評価の意義と実施方法を理解できる
・各生物学的試験（細胞毒性・感作性・遺伝毒性等）の目的・選択根拠・in vitro代替試験の活用を理解できる
・リスクマネジメント（ISO 14971）との統合的な生物学的評価の進め方を理解できる
・規制当局（FDA・EU MDR）への提出に対応したBERの要件を理解できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 10993-1:2018 医療機器の生物学的評価 - 第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
・ISO 10993シリーズ（第2〜第23部）
・ISO 14971 医療機器へのリスクマネジメントの適用
・EU MDR（Regulation (EU) 2017/745）
・FDA「Use of International Standard ISO 10993-1」ガイダンス（2023年更新）
・MDCG 2020-5（臨床評価との関係）
■講演中のキーワード
・生物学的安全性評価 / 生体適合性（biocompatibility）
・ISO 10993-1:2018 / ISO 10993シリーズ / JIS T 0993
・リスクベースアプローチ / リスクマネジメント（ISO 14971）
・生物学的評価計画（BEP）/ 生物学的評価報告書（BER）
・材料キャラクタリゼーション / 溶出物評価 / 化学的特性評価
・細胞毒性 / 感作性 / 皮内反応 / 全身毒性 / 遺伝毒性 / 発がん性
・生殖発生毒性 / 埋植 / 血液適合性 / 発熱性
・in vitro / in vivo / in silico / GLP
・接触部位（表面接触・体外と体内とを連結・インプラント）
・接触期間（一過的・短期・長期）
・EU MDR / FDA / 規制当局への提出
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監修【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。ISO 10993-1（2018年改定版）のリスクベースアプローチに基づく生物学的安全性評価・BEP/BERの作成・材料キャラクタリゼーション・各種生物学的試験の選択判断をはじめとする医療機器の生物学的安全性評価の実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
１. 生物学的安全性評価とは
・生物学的安全性評価の定義・目的・範囲
・生物学的安全性評価の基本的アプローチ（段階的評価：特性評価→既存データ活用→化学的評価→試験実施→リスク評価）
・なぜ生物学的安全性評価が重要か（患者保護・法的要件・リスク最小化）
・生物学的安全性評価の課題（複雑性・長期的影響の予測・新素材への対応・倫理的配慮）
２. 用語の定義
・ISO 10993-1における主要用語（生体適合性・生物学的リスク・生物学的安全性・化学成分・直接接触・インプラント等）
・毒性学的用語（毒性学的ハザード・毒性学的リスク・毒性学的いき値）
・評価手法用語（in vitro・in vivo・in silico・GLP・アガロースオーバーレイ法等）
・材料関連用語（ナノマテリアル・バイオアクティブ材料・バイオミメティック材料・サステナブル材料等）
３. 生体適合性とは
・生体適合性の定義（特定の適用において適切な生体反応を起こし性能を発揮する能力）
・なぜ生体適合性が重要か
・生体適合性に影響を与える要因（材料組成・表面特性・製造プロセス・滅菌方法等）
・生体適合性の評価方法
・生体適合性向上のための戦略
・生体適合性評価における最新のトレンドと課題
４. ISO 10993シリーズとは
・ISO 10993シリーズの概要（「医療機器の生物学的評価」に関する国際規格群）
・ISO 10993シリーズの構成（第1〜第23部の各パートの役割と概要）
・ISO 10993-1の重要性（リスクマネジメントプロセスにおける評価の枠組み）
・ISO 10993シリーズの適用と最新動向
・JIS T 0993との対応関係
５. ISO 10993-1概要
・ISO 10993-1改定の経緯と2018年改定版の主な改正点
・ISO 10993-1の目的と位置づけ
・適用範囲
・医療機器のカテゴリ分類
─ 接触部位：表面接触（皮膚・粘膜・損傷表面）/ 体外と体内とを連結 / インプラント
─ 接触期間：一過的（24時間以内）/ 短期（24時間〜30日）/ 長期（30日超）
・生物学的評価のプロセス（フローチャート）
・GLP適合試験の必要性
・文書化要件
６. 生物学的安全性評価のプロセス詳細
・生物学的評価計画（BEP）の作成と構成要件
・材料キャラクタリゼーション（化学組成・構造特性・物理的特性・表面特性の収集）
・溶出物評価・化学的特性評価の実施方法
・既存データの活用（類似製品・使用材料に関するデータ）
・生物学的試験の選択判断（カテゴリ分類に基づくエンドポイントの選択）
・生物学的評価報告書（BER）の構成要件（リスクアセスメント・試験結果・安全性宣言の統合）
７. リスクマネジメントと生物学的評価
・ISO 14971とISO 10993-1の統合的アプローチ
・生物学的リスクの特定・分析・評価・コントロール
・ベネフィット-リスク分析
・リスクアセスメントにおける有害事象の可能性と重大性の評価
・材料・製造プロセス・臨床使用状況を考慮したリスク評価
８. 生物学的影響の種類と評価方法
・細胞毒性（ISO 10993-5）：エキストラクト法・直接接触法・間接接触法
・感作性（ISO 10993-10）：局所リンパ節試験（LLNA）・in vitro代替試験
・皮内反応（ISO 10993-10）
・全身毒性・急性毒性（ISO 10993-11）
・亜慢性・慢性毒性（ISO 10993-11）
・遺伝毒性（ISO 10993-3）：Ames試験・小核試験・染色体異常試験
・発がん性（ISO 10993-3）
・生殖発生毒性（ISO 10993-3）
・埋植（ISO 10993-6）
・血液適合性（ISO 10993-4）
・発熱性（ISO 10993-11）
・in vitro試験の活用（動物実験代替法・3Rsの考え方）
９. 試験計画の立案
・カテゴリ分類と生物学的エンドポイントの対応表に基づく試験選択
・試験機関の選定（GLP認定試験機関）
・試験材料の準備・試験条件の設定
・試験計画書（プロトコル）の作成
・試験実施スケジュールと費用の考慮
10. データの解釈と報告
・試験結果の解釈基準
・毒性学的いき値を用いた安全性評価
・BER（生物学的評価報告書）の作成
─ リスクアセスメントの統合・試験結果のまとめ・安全性宣言
・既存データと新規試験データの統合的評価
・不確かさの評価と安全マージンの設定
11. 規制当局への提出
・EU MDRにおけるBERの要件（ハーモナイズドスタンダードへの適合確認）
・FDAへの提出要件（FDA「Use of International Standard ISO 10993-1」ガイダンス2023年更新版）
・日本の薬機法・QMS省令における生物学的安全性評価の位置づけ
・規制当局へのフィードバック取得と効率的なリスク軽減策
・市販後における生物学的評価の更新要件
Appendix.1 ケーススタディ
・ケーススタディ：長期留置型カテーテルの生物学的安全性評価
・ケーススタディから学ぶ実務上の注意点と判断事例
Appendix.2 最新の動向と将来の展望
・リスクベースアプローチの強化（ISO 10993-1改訂・化学的特性評価の重要性増大）
・FDAガイダンス更新（2023年）の内容
・in vitro試験・in silico評価の進化と動物実験代替の潮流
・ナノマテリアル・AI/機械学習・バイオアクティブ材料・オーガノイドの評価技術
・オミクス技術・システムバイオロジーの活用
・アダプティブ規制とパーソナライズド医療への対応
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