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(8/5)開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解／品質管理・各段階の分析法設定

(8/5)開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解／品質管理・各段階の分析法設定

44,000円(税込) ～
治験薬を用いた臨床試験は開発のスケジュールを遅滞なく進めるためにも治験薬の品質と供給は余裕をもって対応しなければならない。グローバル開発の時代、治験薬GMPの３極対応、データの取り扱い、改良を試みる製造法にQAとして合否判定をどのように判断すべきか、開発段階に応じた適切な対応について解説する。
(8/18)コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

(8/18)コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

55,000円(税込)
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応
(8/19)【解説×生成AI】GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー

(8/19)【解説×生成AI】GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー

77,000円(税込) ～
デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
(8/25)実務で使えるCSV入門＆実践 ― 基礎から応用まで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―

(8/25)実務で使えるCSV入門＆実践 ― 基礎から応用まで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―

77,000円(税込) ～
実務で使えるCSV入門＆実践 ― 基礎から応用まで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―
(8/25)CSVの基本知識と標準的な進め方～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～

(8/25)CSVの基本知識と標準的な進め方～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～

39,600円(税込) ～
CSVは今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のガイドラインが示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。
(8/28)【オンデマンド】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド

(8/28)【オンデマンド】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド

44,000円(税込) ～
プロンプトエンジニアリングは、生成AI時代を勝ち抜く技術者のための「最強の武器」であり、自然言語を精密なプログラムへと昇華させる技術です。本講座ではプロンプトエンジニアリングを技術者向けにわかりやすく解説します。大規模言語モデル（LLM）の心臓部であるトランスフォーマーを理解し、CoTやRAGといった手法を駆使してLLMの潜在能力を極限まで引き出す設計を学びます。
(8/28)例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

(8/28)例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

49,500円(税込)
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。
(8/28)【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー

(8/28)【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー

77,000円(税込) ～
近年、FDA・EMA・PIC/S等の規制当局によるデータインテグリティへの関心が急速に高まっています。査察においてデータインテグリティ違反が指摘されるケースが増加しており、製薬・医療機器企業にとって最重要課題の一つとなっています。データインテグリティとは、データが完全で、一貫性があり、正確であることを保証することです。
(8/28)【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例

(8/28)【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例

39,600円(税込) ～
製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、バリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。
(9/8)GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と 多様なケースへの適用

(9/8)GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と 多様なケースへの適用

39,600円(税込) ～
GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と 多様なケースへの適用

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