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(8/18)コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

(8/18)コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

55,000円(税込)
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応
(8/19)CSA＆GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー

(8/19)CSA＆GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー

77,000円(税込) ～
デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
(8/24)【セット申込み】工夫・ヒント・事例で学ぶGMP対応

(8/24)【セット申込み】工夫・ヒント・事例で学ぶGMP対応

118,800円(税込) ～
【セット申込み】工夫・ヒント・事例で学ぶGMP対応
(8/25)実務で使えるCSV入門＆実践 ― 基礎から応用まで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―

(8/25)実務で使えるCSV入門＆実践 ― 基礎から応用まで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―

77,000円(税込) ～
実務で使えるCSV入門＆実践 ― 基礎から応用まで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―
(8/25)CSVの基本知識と標準的な進め方～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～

(8/25)CSVの基本知識と標準的な進め方～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～

39,600円(税込) ～
CSVは今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のガイドラインが示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。
(8/28)【オンデマンド】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド

(8/28)【オンデマンド】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド

44,000円(税込) ～
プロンプトエンジニアリングは、生成AI時代を勝ち抜く技術者のための「最強の武器」であり、自然言語を精密なプログラムへと昇華させる技術です。本講座ではプロンプトエンジニアリングを技術者向けにわかりやすく解説します。大規模言語モデル（LLM）の心臓部であるトランスフォーマーを理解し、CoTやRAGといった手法を駆使してLLMの潜在能力を極限まで引き出す設計を学びます。
(8/28)【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例

(8/28)【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例

39,600円(税込) ～
製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、バリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。
(9/8)GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と 多様なケースへの適用

(9/8)GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と 多様なケースへの適用

39,600円(税込) ～
GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と 多様なケースへの適用
(9/16)電子ラボノート（ELN）やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応

(9/16)電子ラボノート（ELN）やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応

44,000円(税込) ～
コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）実務を最適化し、より付加価値の高い業務に人的リソースを配分すべきという企業理念がある。しかし、CSV実務を最適化、たとえば簡略化しすぎると査察においてバリデーション不十分と指摘される危険がある。そのような査察指摘を受けないCSV実務の最適化方法を紹介する。CSVはユーザーが単独で実施するものではなく、ユーザーとベンダーの協働作業となる。
(9/17)医薬品製造の QA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数 体制でも成果を出すための業務再構築手法

(9/17)医薬品製造の QA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数 体制でも成果を出すための業務再構築手法

44,000円(税込) ～
品質を確保することは第一優先であるが、あまり品質に貢献していない作業はもっと減らしても良いのではないだろうか？　QAとQCは品質管理・品質保証を担う組織である。それは第一優先の使命であるが、効率化/コスト削減がおろそかになっていないだろうか？。いろいろな会社を見ていると、効率化/コスト削減の考えがとても弱いのを感じる。

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