株式会社イーコンプライアンス

最先端技術であるディープラーニングや生成AI が話題になり、人工知能ブームが再来していると言われています。

AI時代の勝者は「チップ」ではなく「パッケージ」を制する企業になる。世界最大級の先端実装国際学会ECTC2026では、Glass Core Substrate、Panel Level Packaging（PLP）、Hybrid Bonding、光電融合（CPO）など、次世代AI半導体を支える革新技術が数多く発表されました。

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。滅菌医療機器包装の重要性。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。

ISO 11607対応の滅菌医療機器包装に特化したセミナーです。2019年に改定されたISO 11607-1（材料・無菌バリアシステムの要求事項）およびISO 11607-2（成形・シール・組立プロセスのバリデーション要求事項）を逐条解説し、実務での対応方法を具体的に説明します。無菌バリアシステムの設計・性能試験・安定性試験・変更管理に加え、IQ/OQ/PQの各フェーズ、リスクマネジメント（FMEA）、ユーザビリティ評価の進め方も取り上げます。また欧州MDRにおける包装要求事項の最新動向、EN 868シリーズへの言及、さらに生成AIを活用したバリデーション文書作成・データ分析・リスク評価の効率化（従来比40〜70%削減）まで、2026年版の最新アプローチを網羅します。

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。a）製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合。

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。

組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a）製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
b）製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
c）製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
d）製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
e）製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合

ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染（残留物）を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。

洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。

最先端技術のAIを動かすのはプログラム言語のPythonです。名前は知っていても実際に使ったことの無い日本の化学技術者は多いと思います。外国の大学ではPythonを使った化学プロセス設計計算の講義は数多くあります。無償で使えるライブラリが数多くありプログラムを作るのが簡単で、計算速度が速いPythonは化学プロセス計算にも今後広く使われると考えられています。

【オンデマンド】FDAの新しいCSAガイダンスの 医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 ～その現実的考察～

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。