株式会社イーコンプライアンス

　臨床研究法は平成30年4月1日に施行され、すでに２年が経過した。
　jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）（厚生労働省が整備するデータベース）を分析すると、臨床研究法施行後に公表された重複案件を除いた新規特定臨床研究の数は、この２年間で約592件(2020年3月31日現在)であった。
　特定臨床研究の特徴としてはPhase IIIまでが多く全体の半数以上を占め、Phase VI及びN/Aが38.5％であり、未承認・適応外が多いという結果となった。 
    特定臨床研究については多くの医師から改善の要望が在り、昨年11月Q&A（統合版）が発出され簡素化が提案された。しかし、現在、企業における新規の特定臨床研究の支援は少なく、COVID-19の影響があり、ますます様子見の状況である。
今回、臨床研究法を知らなくて嫌いと言われる研究者、CRO,、製薬企業の皆様にわかりやすく臨床研究法を解説し、全ての臨床研究関係者が特定臨床研究を誰もが簡単に企画・推進できるようにしたい。また、これは厚生労働省へ要望することであるが、混合診療の問題を解決し、厚生科学審議会臨床研究部会で取り上げられたように、臨床研究法に基づいて実施された臨床研究の結果を薬事承認申請に活用できるよう、国際的な整合性等を踏まえつつ、実施された臨床研究の内容や実施体制などに応じて、必要な要件等について検討を進めてほしい。

１．臨床研究の現状

２．臨床研究法

３．具体的な運用方法

４．臨床研究の問題点

５．特定臨床研究推進のポイント

【講師】　　第一三共株式会社　樽野 弘之（たるの ひろゆき）氏

【生年月日】　　昭和36年（1961年）5月22日生(満58歳)

【最終学歴】　　東京理科大学　薬学部製薬学科　（1985年3月卒）

薬剤師　1985年7月取得　 （225668号）
東京理科大学客員教授　2011年９月から
日本臨床試験学会理事　2010年6月12日から
日本化学療法学会抗菌薬臨床試験指導者（02001、07001）
日本臨床試験学会運営委員　2009年9月から
日本臨床試験学会認定制度委員長　2010年3月から
日本臨床試験学会臨床研究法対応検討委員長　2017年４月から
日本医薬品情報学会編集委員　2007年7月10日から2018年３月まで
日本医薬品情報学会ビジョン委員2008年4月1日から2009年3月まで
JABEX臨床研究改革推進協議会 2006年10月から2007年11月まで
産業競争力懇談会　グローバル時代の博士人材のあり方研究会委員 Professional education training and development(DIA)2008年6月から
日本製薬工業協会臨床評価部会　2001年4月から2007年3月まで

【主な略歴】

1985年 4月 ～ 第一製薬株式会社入社　東京第二支店　新潟出張所
1990年10月 ～ 同社 医薬開発第一部
1996年10月 ～ 同社 医薬開発部　抗菌剤治験
2001年 7月 ～ 同社　新薬開発推進部 抗酸化剤治験
2003年 4月 ～ 同社　新薬開発推進部課長 中枢薬剤、抗血小板治験
2004年 4月 ～ 同社　開発業務部開発研修グループ課長
2007年 4月 ～ 第一三共株式会社 研究開発管理部研究開発推進葛西グループ長
2009年 4月 ～ 同社　研究開発管理部 人事育成グループ長
2011年 4月 ～ 同社　研究開発業務部 総務労務品川グループ長
2013年 4月 ～ 同社 事業推進本部　メディカルアフェアーズ部 主幹 循環器臨床研究
2017年 4月 ～ 同社 MA本部 メディカルアフェアーズ企画部 主席

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