株式会社イーコンプライアンス

医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインが平成30年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされている。グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体的文書に悩まれているところも多いと思われる。GMP省令の改正に合わせ品質システムとして構築を目指す施設も多いであろう。そこで、GDPガイドラインが求める文書を中心に管理すべき点を解説する。

このセミナーでは、公的研究機関や創薬ベンチャー企業が欧米の製薬企業にライセンスする際の課題についてお話しします。医薬ライセンスの経験不足からくる不利や戸惑いについて触れ、失敗例を通じて問題点と解決策を探ります。
最近、公的研究機関と製薬企業の間で大きな紛争が起こり、従来の枠組みでは対応できないことが明らかになりました。欧米の製薬企業は戦略部門の変更を始めており、公的研究機関や創薬ベンチャー企業は適切な医薬ライセンス戦略が求められています。
セミナーでは、ライセンス問題の考察と解決に向けた試みについて概説します。

PIC/S GMPとの6つのギャップの一つとして、今まで、施行通知で求められていたが、GMP省令が改正され、盛り込まれることになった。今後、原料等の供給者管理は、査察時の重要なポイントとして必ず確認される。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。

錠剤の製造において、重要な製剤技術は造粒、粉体の圧縮等である。本講演では、造粒および打錠、それぞれのプロセスに分けて、各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。造粒工程で、原薬物性に適した造粒法、原薬物性の改質、各種造粒法とその顆粒特性、攪拌造粒、流動層造粒、押出し造粒および乾式造粒法に関して事例をもって説明する。打錠工程では、粉体の圧縮メカニズム、キャッピングおよびスティッキング機構、それぞれの評価法とその改善法。また、直接打錠における薬物の均一分散性を高める方法。打錠条件の設定と運転時の留意点、錠剤の重量変動の抑制。さらに、造粒および打錠プロセスのスケールアップでは、その問題点と対策、そして効率的なスケールアップの進め方についても解説する。最後に、打錠工程におけるトラブルの改善事例として激しい打錠障害が発生する原薬の対処法などについても触れたい。

医薬品の回収事例等でヒューマンエラーによることが多い中、GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。ヒューマンエラー防止において、教育訓練の徹底では、CAPA（是正措置及び予防措置）として、十分とは言えない。GMP省令の改正される点を踏まえ、ヒューマンエラー防止となる文書管理について考える。

ICHが法人化され，中国に加え韓国、台湾、シンガポールが加盟，また，ASEANで中央審査が取り上げられるように，日米欧中だけでなく，アジア諸国でも，薬制環境が目まぐるしく変化しています。一方で，変化の予見性という点では，そもそも日米欧を見るのと同じように一ヵ国毎を丁寧に把握することが様々な制限のなか難しく、入手できている情報の質・量ともにその最新性を含め不完全な状況が続いているかと思われます。また、規制と運用のギャップはどのような組織であっても存在するものですが、その実態は実際に経験しないとわからないものです。本セミナーでは、実際の新規申請から、承認・上市、そしてそれ以降のライフサイクルを通じた経験を踏まえ、より一般化した情報としてASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国（韓国，台湾，香港，インドなど）ではどのような申請要件を満たす必要があるのかをご紹介します。また、最新の規制動向が及ぼす影響についても共有し、今後のアジア展開の一助となる場を提供します。

医薬品や医療機器の開発において，生物統計学の重要性はいまさら説明するまでもありません．臨床試験の計画から報告に至るまで，あらゆる場面で統計手法が使われるからです．しかし，統計学は専門でない人にとっては敷居が高く，多くの人が統計は難しい！と感じているのではないでしょうか．十数年前までは，平均値や標準偏差，t 検定等の初等的な統計手法を知っていれば，なんとかやっていけましたが，近年，臨床試験で使用される統計手法は多様化・複雑化しています．統計の非専門家もある程度の統計的知識がないと臨床試験に携わるのが難しい時代です．本講義では，医薬品医療機器メーカー，CRO，ARO等における統計の専門家でない臨床開発，メディカルライター，薬事，市販後調査，安全管理，モニター等の担当者を対象に，医薬品・医療機器の開発における統計手法を網羅的に解説し，必要最低限の統計的知識の習得を目標とします．講義では数式を使わず，平易な用語を用い，統計初学者にとってもわかりやすい内容になっています．
本講義の第1部は臨床試験計画編とし，臨床試験計画に関する統計的知識を提供します．特に症例数設定に注目し，症例数設定に必要な情報や考え方，根拠について説明します．第2部はデータ解析編とし，申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法を紹介し，解析手法とエンドポイントや症例数設定との関係を講義します．第3部は結果報告編とし，統計的視点から，総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します．

近年、医療機関の訪問規制の強化、労働時間管理の厳格化や、医師の医薬品情報入手方法の多様化、ICTの利活用による医療・介護関係者の連携など、製薬企業における情報提供活動を取り巻く環境は大きく変化しており、 MRとデジタルの融合による情報提供のマルチチャネル化の取り組みが進んでいます。
また、今般のCOVID-19の影響に伴い、医療機関においてはMRの訪問規制を強化せざるを得ない状況である一方、適切な情報機会が減少し医療従事者の情報不足も懸念されています。こうした未曾有の環境変化の中、 製薬企業各社では従来の対面による情報提供からリモート型の情報提供手法など、新たな情報提供活動を模索する動きが強まっています。
本講演では、製薬企業を取り巻く環境を踏まえ、ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動に関する最近の動向や、弊社の取り組みをご紹介し、ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動について、今後の方向性を皆さんと 検討していきたいと思います。

GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。

人材の流動化が進む中で、品質確保と生産性向上の観点から、人材の早期育成・戦力化が重要な経営課題となっています。そのための前提条件として、製造業にとってはＱＣ工程表や作業標準書の整備とその活用が大変重要です。
品質確保のためには、発生した不良に対する後追い的な是正処置の繰り返しから、リスク分析を踏まえた的確な管理項目をＱＣ工程表にて共有できる予防処置の強化へとシフトしてゆかねばなりません。
生産性向上のためには、わかりやすい作業標準書を整備し、３ヶ月かかっていた作業訓練を数日間で完了せねばなりません。
本セミナーではＱＣ工程表や作業標準書を作成することはもちろん、社内でそのノウハウを展開できるようにするため、まず完成した文書を例示し、その内容を解説した後、作成方法をステップバイステップでデモンストレーションを交えながら、一から解説していきます。