株式会社イーコンプライアンス

　錠剤の製造において、重要な製剤技術は造粒、粉体の圧縮等である。本講演では、造粒および打錠、それぞれのプロセスに分けて、各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。
造粒工程で、原薬物性に適した造粒法、原薬物性の改質、各種造粒法とその顆粒特性、攪拌造粒、流動層造粒、押出し造粒および乾式造粒法に関して事例をもって説明する。
打錠工程では、粉体の圧縮メカニズム、キャッピングおよびスティッキング機構、それぞれの評価法とその改善法。また、直接打錠における薬物の均一分散性を高める方法。打錠条件の設定と運転時の留意点、錠剤の重量変動の抑制。さらに、造粒および打錠プロセスのスケールアップでは、その問題点と対策、そして効率的なスケールアップの進め方についても解説する。
最後に、打錠工程におけるトラブルの改善事例として激しい打錠障害が発生する原薬の対処法などについても触れたい。

１．造粒プロセスの基礎とトラブル対策
　・造粒の定義と造粒の方法
　・各種造粒法（流動層、多機能型、加熱転動、高速撹拌、乾式造粒）とその顆粒特性
　・原薬物性に適した造粒法
　・原薬物性の改質（難溶性薬物、凝集性薬物、難吸収性薬物などの改質）
　・打錠用顆粒として適正な造粒法（打錠用顆粒の適切な造粒粒度？）
　・PL値(可塑限界)とは？
　・PL値の簡易測定法
　・撹拌造粒のメカニズムと撹拌造粒の事例
　・撹拌造粒で製した顆粒の粒度毎含量分布
　・流動層造粒のメカニズムと流動層造粒の事例
　・流動層造粒で製した打錠用顆粒の粒度別の主薬含量と錠剤の含量均一性
　・複合型造粒装置（攪拌転動流動造粒）とパルス流動層造粒乾燥装置の概要と事例
　・撹拌造粒および流動層造粒などにおける結合剤の添加方法と錠剤硬度
　・押出し造粒の事例と添加水の影響
　・錠剤を押出し造粒で製した場合の含量均一性
　・乾式造粒の概要（微粉の発生を抑えた装置など）と乾式造粒の事例
　・乾式造粒で製した顆粒の粒度別薬物含量の結果
　・撹拌造粒および流動層造粒のスケールアップにおける問題点と効率的な進め方

２．打錠プロセスの基礎とトラブル対策
　・原薬(粉体)の圧縮メカニズム
　・走査型電子顕微鏡でみる粉体の圧縮
　・原薬（粉体）の圧縮性評価（圧縮性評価とロータリー打錠機での結果の比較）
　・打錠で要求される要素と要因
　・結晶セルロースの動的流動性
　・適正な打錠条件の設定
　・キャッピングの機構と評価法およびその改善方法
　・スティッキングの機構と評価法およびその改善方法
　・打錠機の圧縮プロファイル（打錠シミュレータによる打錠機の機種と圧縮性）
　・湿式打錠および直接打錠における錠剤の重量変動を抑制する方法
　・直接打錠における主薬の均一分散性を高める方法
　・滑沢剤の混合時間と展延状態および滑沢剤の効果（ステアリン酸Mgの金属表面への付着性
　　など）
　・各種混合機による滑沢剤混合と錠剤硬度
　・滑沢剤混合のスケールアップ事例
　・外部滑沢打錠機の概要および内部滑沢と外部滑沢打錠法の比較
　・総圧縮時間によるスケールアップ時の打錠速度の設定
　・打錠工程におけるトラブル改善事例紹介

【講師】　　秋山錠剤株式会社　製剤開発課　顧問　阪本 光男（さかもと みつお）氏

【所属学会】　　日本薬学会

【主な略歴】

日本大学理工学部を卒業。
その後、エーザイ株式会社製剤研究室に入社、ジェネリックメーカ、一般薬メーカの製剤研究室室長を経て、現職。

【その他】

著作：学術雑誌への掲載
・日本薬剤学会会誌「薬剤学」：70(2)141-150(2010)
　「苦味薬物をマスキングした口腔内速崩壊錠の開発」 （親水性の苦味モデル薬物として、塩酸ピリド
　　キシンを用いた検討）
・日本薬剤学会会誌「薬剤学」69(4)297－306(2009)
　「口腔内速崩壊錠の開発（Ⅱ）」（疎水性薬物：エテンザミドをモデル薬物とした検討）
・日本薬剤学会会誌「薬剤学」67(2)133－141(2007)
　「口腔内速崩壊錠の開発」（親水性薬物：アスコルビン酸をモデル薬物とした検討）
・日本薬剤学会会誌「薬剤学」45(2)181－187(1985)
　「顆粒強度におよぼすコーティング効果と結合剤効果について」
・日本薬剤学会会誌「薬剤学」41(1)22－26(1981)
　「錠剤硬度におよぼす造粒法の影響」

専門誌および専門書籍への掲載
・竹内洋文監修「固形製剤とバイオ原薬の連続生産」 第5章 連続生産への様々な取り組み、
　　シーエムシー出版,165-175(2019)
・「打錠特性の可視化による打錠障害の予測」、
　　PHARM STAGE, 20(7)69-74(2020)
・医薬品製造における自動外観検査 技術・装置ガイド 「医薬品における錠剤検査機のポイント・導
　入」
　　月刊「画像ラボ」別冊、12-17(2020年10月)
・「医薬品造粒におけるバインダーの種類と上手な使いこなし方」
　　PHARM STAGE, 19(11)56-61(2020)

著作：学術雑誌への掲載
・日本薬学会　第129年会(京都)2009年　
　「薬物の苦味をマスキングした口腔内速崩壊錠の開発」（親水性の苦味モデル薬物として、塩酸ピリ
　　ドキシンを用いた検討）
・日本薬学会　第127年会(富山)2007年　
　「口腔内速崩壊錠の開発Ⅱ)」（疎水性薬物：エテンザミドをモデル薬物とした検討）
・日本薬学会　第126年会(仙台)　2006年
　「口腔内速崩壊錠の開発」（親水性薬物：アスコルビン酸をモデル薬物とした検討）

著作：学術雑誌への掲載
・埼玉県製薬協会「第13回医薬品製剤技術研修会」2018年11月
　「製剤技術における最近の話題と造粒・打錠の基礎と将来」
・日本粉体工業技術協会 造粒分科会 技術討論会、2018年3月
　　基調講演「造粒における添加物と作用機構」

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