株式会社イーコンプライアンス

　ICHが法人化され，中国に加え韓国、台湾、シンガポールが加盟，また，ASEANで中央審査が取り上げられるように，日米欧中だけでなく，アジア諸国でも，薬制環境が目まぐるしく変化しています。
一方で，変化の予見性という点では，そもそも日米欧を見るのと同じように一ヵ国毎を丁寧に把握することが様々な制限のなか難しく、入手できている情報の質・量ともにその最新性を含め不完全な状況が続いているかと思われます。
また、規制と運用のギャップはどのような組織であっても存在するものですが、その実態は実際に経験しないとわからないものです。
　本セミナーでは、実際の新規申請から、承認・上市、そしてそれ以降のライフサイクルを通じた経験を踏まえ、より一般化した情報としてASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国（韓国，台湾，香港，インドなど）ではどのような申請要件を満たす必要があるのかをご紹介します。
また、最新の規制動向が及ぼす影響についても共有し、今後のアジア展開の一助となる場を提供します。

1. アジアにおける申請とは（輸入薬申請）

2. CTDの構成の概要
　2.1. ACTDの構成の概要
　2.2. ICH CTD とACTDの構成の比較

3. CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
　3.1. Part IIの構成と作成における注意事項
　3.2. Part IIIの構成と作成における注意事項
　3.3. Part IVの構成と作成における注意事項
　3.4. 作成上の注意点

4. 各国特有の対応
各国の，統計情報，当局情報，薬制情報，NDA要件，特徴など
　4.1. シンガポール
　4.2. マレーシア
　4.3. フィリピン
　4.4. タイ
　4.5. インドネシア
　4.6. ベトナム
　4.7. ブルネイ
　4.8. ミャンマー
　4.9. ラオス
　4.10. カンボジア
　4.11. ICH CTDの受入について

5. その他のアジアの国々
各国の，統計情報，当局情報，薬制情報，NDA要件，特徴など
　5.1. インド
　5.2. 韓国
　5.3. 台湾
　5.4. 香港
　5.5. スリランカ

6. 参照国について

7. 変更管理と更新

8. リーフ管理に関する考え方

【講師】　　エーザイ株式会社　アソシエートディレクター　坂本 博史（さかもと ひろし）氏

【所属】　　日本・アジアレギュラトリー & アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ

【専門分野】　　東アジア、東南アジア、インドにおけるエーザイ主要品目の新規申請及び適応追加申請

【主な略歴】

2002年〜2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にCMC研究に携わる
2007年〜2012年 エーザイに就職。分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に携わる
2012年〜2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に携わる
2013年～ アジア開発薬事室にてアジアの申請業務に携わる

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