株式会社イーコンプライアンス

2021年8月1日からGMP省令が改正され、新たにCAPA（是正措置・予防措置）が必須となりました。欧米の医薬品企業では、CAPAの導入と検討が進んでいますが、日本では手作業で管理されているため、効率が悪い状況です。
CAPAはFDAによって開発され、医薬品品質システムの中で最も重要な手順となりました。是正措置の目的は再発防止であり、根本的原因の特定が重要です。個人の問題や製品固有の問題として扱わず、SOP（標準作業手順書）を改善する必要があります。
CAPAの導入により、不適合の発生率を減少させることができます。当局査察では、CAPA手順書の提示と記録の厳重な調査が求められます。CAPAは継続的に運用することが重要です。
本セミナーでは、初心者向けにCAPAの基本を解説し、CAPA手順書のサンプルも配布します。

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。改正にはICHやPIC/S等の国際標準に基づく基準が取り入れられています。特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）とICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が必須です。医薬品の製造・品質管理ではリスク低減と患者の安全性確保が重要です。
これまでICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発行されていました。品質管理と品質リスクマネジメントはPDCAサイクルを持ち、一体として実践が求められます。しかし、ICH-Q9のガイドラインは難解です。
改正GMP省令では、ICH-Q9の原則に従って手順書の作成と実施が求められます。新たな部門設置や手順書作成だけではなく、既存のすべての手順書に品質リスクマネジメントを組み込む必要があります。
本セミナーでは、ICH-Q9を分かりやすく解説し、要点をまとめます。また、品質リスクマネジメント手順書のサンプルも提供します。

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正されたGMP省令は、ICHやPIC/S等の国際基準に整合されています。
特に、ICH-Q9（品質リスクマネジメント）とICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められ、品質保証体制の充実が必要です。
ICH Q10はグローバルな流れであり、改正GMP省令でも強く要求されています。
医薬品品質システムでは、トップマネジメントの関与が求められ、定期的なマネジメントレビューによって品質の見直しと継続的改善を促進します。システムは以下の4つの柱から成ります:
マネジメントレビュー
製造プロセスと製品品質のモニタリング
是正措置および予防措置システム（CAPA）
変更管理システム
製造所には品質保証業務を担う組織（QA）が必要で、手順書の作成・実施とCAPAによる品質改善も行います。
本セミナーでは、ICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。品質マニュアルのサンプルも配布します。

厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。
2021年8月1日の施行を予定しています。

GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。
改正GMP省令では、医薬品品質システム（ICH Q10）、品質リスクマネジメント（ICH Q9）、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。
これらを日本一わかりやすく解説いたします。
1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。

本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。
本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（通称GMP省令）を改正しました。2021年8月1日に施行予定です。この改正は、国際標準であるICHやPIC/Sの基準に対応するためのもので、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）とICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められます。
主な変更点
承認事項の遵守
医薬品品質システム
品質リスクマネジメント
交叉汚染の防止
安定性モニタリング
製品品質の照査
原料等の供給者の管理
外部委託業者の管理
新しい用語の定義も追加され、「医薬品品質システム」、「品質リスクマネジメント」、「安定性モニタリング」などが明確になりました。
医薬品品質システム
トップマネジメントの関与や定期的な品質レビューが求められ、ライフサイクル全期間での継続的改善を促進します。品質保証部門（QA）の設置や供給者管理の厳格化も求められます。
品質リスクマネジメント
ICH-Q9の原則に則した手順書の作成と実施が必須となり、製品の製造管理や品質管理だけでなく、製造所全体の品質システムにも適用されます。
本セミナーでは、改正GMP省令のポイントを分かりやすく解説し、対比表や品質マニュアルのサンプルなどの資料を提供します。

GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、ヒューマンエラー防止として必要な対策を解説します。

医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインが平成30年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされている。グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体的文書に悩まれているところも多いと思われる。GMP省令の改正に合わせ品質システムとして構築を目指す施設も多いであろう。そこで、GDPガイドラインが求める文書を中心に管理すべき点を解説する。

このセミナーでは、公的研究機関や創薬ベンチャー企業が欧米の製薬企業にライセンスする際の課題についてお話しします。医薬ライセンスの経験不足からくる不利や戸惑いについて触れ、失敗例を通じて問題点と解決策を探ります。
最近、公的研究機関と製薬企業の間で大きな紛争が起こり、従来の枠組みでは対応できないことが明らかになりました。欧米の製薬企業は戦略部門の変更を始めており、公的研究機関や創薬ベンチャー企業は適切な医薬ライセンス戦略が求められています。
セミナーでは、ライセンス問題の考察と解決に向けた試みについて概説します。

PIC/S GMPとの6つのギャップの一つとして、今まで、施行通知で求められていたが、GMP省令が改正され、盛り込まれることになった。今後、原料等の供給者管理は、査察時の重要なポイントとして必ず確認される。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。

錠剤の製造において、重要な製剤技術は造粒、粉体の圧縮等である。本講演では、造粒および打錠、それぞれのプロセスに分けて、各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。造粒工程で、原薬物性に適した造粒法、原薬物性の改質、各種造粒法とその顆粒特性、攪拌造粒、流動層造粒、押出し造粒および乾式造粒法に関して事例をもって説明する。打錠工程では、粉体の圧縮メカニズム、キャッピングおよびスティッキング機構、それぞれの評価法とその改善法。また、直接打錠における薬物の均一分散性を高める方法。打錠条件の設定と運転時の留意点、錠剤の重量変動の抑制。さらに、造粒および打錠プロセスのスケールアップでは、その問題点と対策、そして効率的なスケールアップの進め方についても解説する。最後に、打錠工程におけるトラブルの改善事例として激しい打錠障害が発生する原薬の対処法などについても触れたい。