株式会社イーコンプライアンス

昨今では、SaMD（Software as a Medical Device）への関心が高まり、多くの企業がその開発に乗り出しています。
しかしながら、スタートアップ企業や、異業種から参入された企業の場合、どのようにSaMDを開発し、認証/承認申請を行えば良いのかが分からないといった声をしばしば耳にします。
開発したSaMDが無事に認証/承認されるためには、どのような設計開発文書を作成し、どのような申請資料を作成しなければならないのでしょうか。
また、過去に承認されたSaMDであっても、満足な保険点数がつかず、医療機器企業が目指していた利益が上がらない現象が多々見られます。
SaMDの申請戦略と保険適用戦略は異なります。
薬事申請では、SaMDが効果・性能を有するかが重要です。
保険適用申請では、患者にどんな治療上のメリットがあるか、予後は良くなるのかが重要です。
保険戦略は開発当初より検討すべきです。開発終了間際では手遅れです。
保険戦略によって、開発コンセプトが変わります。
つまり、臨床試験を設計する際は、保険適用も見据えておくことが重要となります。

本セミナーでは、SaMD開発における申請戦略と保険適用戦略の考え方を分かりやすく解説します。

イーコンプライアンスでは、評判の良かったセミナーをアニメーション化し、初心者にも理解しやすい社内教育用ビデオ教材を開発しました。この教材は、貴社内で医薬品や医療機器規制に関する教育を行う際に活用できます。医療機器企業は、2024年3月31日までにJIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）に適合し、医療機器基本要件基準の第9条および第16条等で規定するユーザビリティに適合する必要があります。これは、ユーザビリティエンジニアリングを実施し、使用エラーのない医療機器を設計開発することを目的としています。
そのためには、
１．ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
２．IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
３．医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
４．査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。

IEC 62366-1は、すべての医療機器に適用されます。ユーザビリティエンジニアリングは、ソフトウェアインターフェース以外にも適用され、附属資料も含まれます。インターフェースには、人間の視覚、聴覚、触覚に影響を与えるすべてが含まれます。一般的に、ユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースは以下の通りです。
１．ソフトウェアインターフェース
２．取扱説明書
３．教育用資料
４．ラベル
５．ボタン
６．形状
７．色
８．アラーム音

IEC 62366-1は、難解です。
いったいどのような手順書を作成し、どのような設計開発を実施すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。

医療機器の基本要件基準第12条「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」に第3項が追加され、サイバーセキュリティ対応が必須となりました。この規定は2023年4月1日から適用され、2024年3月31日までに対応が必要です。
サイバーセキュリティ対策として、IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）に準拠することが求められます。これは製品ライフサイクル全体での活動を規定しており、ソフトウェア開発プロセスにはIEC 62304、リスクマネジメントにはISO 14971も適用します。
本セミナーでは、サイバーセキュリティ対応の基本を分かりやすく解説します。

医療機器企業は、2024年3月31日までにJIS T 62366-1：2022（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）に適合し、医療機器基本要件基準の第9条および第16条等に対応する必要があります。その目的は、ユーザビリティエンジニアリングを実施して使用エラーのない医療機器を設計開発することです。
そのためには、
１．ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
２．IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
３．医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
４．査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。

IEC 62366-1は、医療機器全般に適用されることに留意する必要があります。加えて、ユーザビリティエンジニアリングはソフトウェアインターフェースのみならず、他のあらゆるインターフェースにも適用されます。附属資料もインターフェースの一部とみなされます。インターフェースには、人間の視覚、聴覚、触覚などによって認識されるすべての要素が含まれます。一般的に、ユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースとして以下のものがあります。
１．ソフトウェアインターフェース
２．取扱説明書
３．教育用資料
４．ラベル
５．ボタン
６．形状
７．色
８．アラーム音

IEC 62366-1は分かりにくいです。どのような手順書や設計開発が必要なのか？このセミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。

医薬品製造では、プロセスバリデーションが重要です。特に、半田付け、滅菌、溶接などの特殊工程や手作業では、作業者の適格性評価も必要です。
プロセスバリデーションは、規格に合格した製品を一貫して生産できることを保証します。そのためには、変動要因を管理する必要があります。このバリデーション手順は、試験法や洗浄、滅菌にも応用できます。
プロセスバリデーションと適格性評価、CSV との関係について考えてみましょう。まず、設備の適格性評価を実施し、生産スケールで実際に製造します。ロット数（N）は統計的手法で決定します。
プロセスバリデーションには、計画書、記録書、報告書が必要です。本Webinarでは、その手順を分かりやすく解説します。

IoT機器の進歩に伴い、医療機器がネットワークと接続される機会が増えています。そのため、サイバーセキュリティは重要です。2023年4月1日から「プログラムを用いた医療機器への配慮」としてサイバーセキュリティ対策が基本要件基準に追加されました。対応にはIEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）に準拠する必要があります。また、日本では「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）」が公開されています。医療機器がサイバー攻撃を受けるリスクがあります。

１． 検査装置・診断装置：検査の中断や誤った診断に至る可能性
２． 治療に用いられる装置：治療の中断等の事象の発生の可能性
３． 放射線治療の線量等の計算プログラム：過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性

サイバーセキュリティ対応は複雑です。このセミナーでは『医療機器のサイバーセキュリティ手引書（第2版）』の要点を説明します。外部からの不正侵入リスクが増え、医療機器や関連コンピュータがサイバー攻撃を受ける可能性があります。医療機器がサイバー攻撃を受けた場合のリスクには以下があります。

１． 検査装置・診断装置：検査の中断や誤った診断に至る可能性
２． 治療に用いられる装置：治療の中断等の事象の発生の可能性
３． 放射線治療の線量等の計算プログラム：過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性

医療機器企業はサイバーセキュリティを考慮した設計が必要です。IMDRF は 2020 年にガイドラインを公開し、日本では 2023 年導入予定です。厚労省も 2021 年に手引書を発表しました。このセミナーでは、リスクマネジメントと手順書の例を解説します。

医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。
特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607-2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説します。またEN 868シリーズにも言及します。
特にリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説します。

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本Webinarでは、難解なリスクマネジメント ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
またユーザビリティエンジニアリングも解説します。

ISO 13485では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、サンプリングを実施する場合、サンプルサイズ決定の根拠となる統計的手法を説明できなければなりません。
多くの医療機器企業では、適切な根拠をもつことに苦労していると思われます。
サンプルサイズは小さすぎてもダメですが、大きすぎてもダメです。その理由はいったい何でしょうか。

本セミナーでは、難解な統計的手法をできる限り数式等を使用せず、直感的に分かりやすく解説します。
またサンプルサイズ決定の例題を交えて説明します。
なお、サンプルサイズの計算はプログラム（Excelを含む）によって容易にできますので、本セミナーでは、基本的な統計的手法の考え方と適切なサンプルサイズ決定のために知っておかなければならない事項を中心に解説します。

医療機器の洗浄および滅菌についての詳しい情報は限られています。特に洗浄バリデーションや包装における滅菌バリデーションについてはほとんどありません。
ISO13485:2016 Practical guideでは、洗浄プロセスの個別判断が求められています。FDAも汚染の測定と除去を要求しています。また、滅菌前の洗浄は滅菌の効果を確実にするため重要です。
滅菌に関しては、適用規格や薬機法の理解が必要です。各滅菌方法ごとの規格に則り、管理や包装の無菌保証を行うことが重要です。本セミナーでは、各滅菌法の基礎や特徴、バリデーションの留意点などを解説します。さらに、ISO 11607：2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントやリスクマネジメントと滅菌バリデーションの関係についても解説します。
本セミナーでは、医療機器の洗浄および滅菌バリデーションの基本事項をわかりやすく解説いたします。