株式会社イーコンプライアンス

コンパニオン診断薬は、薬剤に対する患者個人の反応性を治療前に検査することで個別化医療を推進するための技術です。これまでの医師の経験や医学文献に基づく医薬品選択から、バイオマーカーを用いて患者ごとに薬剤の有効性や副作用リスクを予測する方法へと変化しています。

この診断薬の普及により、効果が見込める患者への適切な投薬が可能になり、患者のリスク低減とベネフィット向上が期待されています。また、効果のない医薬品や副作用リスクの高い医薬品の投与を防ぐことで、患者の安全確保と医療費削減にも貢献します。

米FDAは2014年に体外コンパニオン診断機器に関するガイドラインを発行し、新薬と診断薬の一体開発を推奨しています。日本でもPMDAを中心に「コンパニオン診断薬WG」が結成され、規制環境の整備が進められています。

体外診断薬は医薬品と医療機器の両面の性質を持ち、設計管理やプロセスバリデーションなどが求められます。多くの医薬品企業にとって未知の領域であるため、適切な規制対応が課題となっています。

今後、世界中でコンパニオン診断法の開発が進み、多くの医療分野での普及が期待されています。

CAPAは米国FDAが開発した品質システムの中核をなす概念で、医薬品・医療機器業界の査察において最も重要な評価項目となっています。企業の品質改善や法令遵守への姿勢を示す指標として活用されています。

是正処置の本質は再発防止にあり、根本的原因の特定が不可欠です。この際、原因を個人の問題や製品固有の問題として片付けるのではなく、仕組み（SOP）の改善が求められます。CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理など様々な場面で発見された問題に対応するためのシステムです。

欧米での導入が進む一方、日本では手作業ベースの管理や顧客苦情のみを対象とするケースが多く、データ活用の非効率さや21 CFR Part 11非適合などの課題があります。CAPAは導入して終わりではなく、継続的な運用を通じて設計・製造における不適合の発生率を減少させることが重要です。

医療機器業界や医薬品業界、スタートアップ企業において、スマートフォンアプリなどを活用した「デジタルセラピューティクス」（DTx）や「SaMD」（Software as a Medical Device）と呼ばれる医療機器ソフトウェアの開発が注目されています。これらは患者や医師に新たな治療選択肢を提供し、製薬企業にとっては新しい収益源となる可能性があります。

日本では2017年11月より、医療機器プログラムの開発においてIEC 62304（医療機器ソフトウェア - ソフトウェアライフサイクルプロセス）が規制要件となりました。この規格は2006年に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）され、2014年施行の医薬品医療機器法における「最新のライフサイクルモデル」として位置づけられています。米国FDAも2008年にこの規格を認定しています。

IEC 62304は医療機器ソフトウェアの開発・保守プロセスを規定しており、日本だけでなく欧州・北米・中国などでも医療機器申請に必要です。つまり、この規格に従わなければ、ソフトウェアを搭載した医療機器を国際的に販売できません。

しかし、IEC 62304は難解で、多くの企業が対応方法や範囲の理解に苦慮しています。特に、ISO 13485との関連性など、具体的な実装方法に疑問を抱えるケースが多いようです。セミナーではこれらの課題に対して、わかりやすい解説と実践的なSOPの提供を通じて支援します。