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(7/31)≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

(7/31)≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

44,000円(税込) ～
≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ
(8/5)開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解／品質管理・各段階の分析法設定

(8/5)開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解／品質管理・各段階の分析法設定

44,000円(税込) ～
治験薬を用いた臨床試験は開発のスケジュールを遅滞なく進めるためにも治験薬の品質と供給は余裕をもって対応しなければならない。グローバル開発の時代、治験薬GMPの３極対応、データの取り扱い、改良を試みる製造法にQAとして合否判定をどのように判断すべきか、開発段階に応じた適切な対応について解説する。
(8/21)医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト

(8/21)医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト

44,000円(税込) ～
本セミナーは従来のGMPの教育訓練の枠を超えて、どうするかを紹介する。イソップ寓話『北風と太陽』、北風は従来のGMPの性悪説での悪いことができない仕組みづくりであるが、それを「環境犯罪学」の視点から仕組みだけでない対策を紹介し、太陽は自らよい医薬品を提供したいとの気持ちを大切にする人事評価も含めた環境づくりが「品質文化」を高め「現場力」を向上させる。
(8/24)【セット申込み】工夫・ヒント・事例で学ぶGMP対応

(8/24)【セット申込み】工夫・ヒント・事例で学ぶGMP対応

118,800円(税込) ～
【セット申込み】工夫・ヒント・事例で学ぶGMP対応
(8/24)ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫

(8/24)ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫

44,000円(税込) ～
製造管理/品質管理の基本は、SOPを設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。まずはSOPによって教育訓練を実施し、その過程で作業内容の設定根拠・注意点を理解させると共に、潜在リスクに気づき改善提案の出せるリスクマネジメントスキルを醸成して、始めてSOPの簡素版である製造指図記録書を使っての製造作業を担当させることができる。
(8/26)持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認

(8/26)持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認

44,000円(税込) ～
医薬品製造所では、多くの企業が教育訓練を実施しています。しかし、「教育はしているが現場が変わらない」「同じ逸脱が繰り返される」「品質保証部門と製造部門の認識が一致しない」といった悩みは少なくありません。その背景には、知識の伝達と現場行動の定着が必ずしも一致しないという課題があります。
(8/27)【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

(8/27)【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

77,000円(税込) ～
規制対応の効率化に向けて。医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。
(8/27)日米欧における食品包装規制・制度の最新動向の把握と対応

(8/27)日米欧における食品包装規制・制度の最新動向の把握と対応

44,000円(税込) ～
ポジティブリスト制度は、施行後5年間の経過措置を経て2025年6月1日に完全施行となった。2025年6月1日以降は、器具・容器包装の原材料（合成樹脂・添加剤）はポジティブリスト（PL）に収載物質を使用し、ポジティブリスト（PL）にない原材料は新規物質申請が必要となる。合成樹脂製の器具・容器包装が食品衛生法に適合するポイントは次の4点である。
(8/28)エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最新動向

(8/28)エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最新動向

39,600円(税込) ～
エンドトキシン試験はカブトガニ由来から組み換え体へ、発熱性物質試験（ウサギ）は人の細胞を使用した単球活性化試験（MAT法）へ変わりつつあります。今後のエンドトキシン試験パイロジェン試験について、その目的と考え方について解説したいと思います。
(8/31)品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】

(8/31)品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】

132,000円(税込)
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】

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