株式会社イーコンプライアンス

令和7年改正薬機法は、昨今の品質問題や供給不安を背景に、企業に対してより強固なガバナンスとコンプライアンス体制を求めています。本講座では、改正の全体像を押さえた上で、新たな責任者体制や製造所管理など、品質・安全・安定供給を担保するための実務的な留意点を解説します。また、条件付き承認制度の見直しや、変更管理の戦略的活用など、創薬・製造プロセスの合理化に直結するアプローチについても言及します。

ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止

演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応（医薬品・医療機器とも）を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。

≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

治験薬を用いた臨床試験は開発のスケジュールを遅滞なく進めるためにも治験薬の品質と供給は余裕をもって対応しなければならない。グローバル開発の時代、治験薬GMPの３極対応、データの取り扱い、改良を試みる製造法にQAとして合否判定をどのように判断すべきか、開発段階に応じた適切な対応について解説する。

本セミナーは従来のGMPの教育訓練の枠を超えて、どうするかを紹介する。イソップ寓話『北風と太陽』、北風は従来のGMPの性悪説での悪いことができない仕組みづくりであるが、それを「環境犯罪学」の視点から仕組みだけでない対策を紹介し、太陽は自らよい医薬品を提供したいとの気持ちを大切にする人事評価も含めた環境づくりが「品質文化」を高め「現場力」を向上させる。

製造管理/品質管理の基本は、SOPを設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。まずはSOPによって教育訓練を実施し、その過程で作業内容の設定根拠・注意点を理解させると共に、潜在リスクに気づき改善提案の出せるリスクマネジメントスキルを醸成して、始めてSOPの簡素版である製造指図記録書を使っての製造作業を担当させることができる。

医薬品製造所では、多くの企業が教育訓練を実施しています。しかし、「教育はしているが現場が変わらない」「同じ逸脱が繰り返される」「品質保証部門と製造部門の認識が一致しない」といった悩みは少なくありません。その背景には、知識の伝達と現場行動の定着が必ずしも一致しないという課題があります。

規制対応の効率化に向けて。医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。

ポジティブリスト制度は、施行後5年間の経過措置を経て2025年6月1日に完全施行となった。2025年6月1日以降は、器具・容器包装の原材料（合成樹脂・添加剤）はポジティブリスト（PL）に収載物質を使用し、ポジティブリスト（PL）にない原材料は新規物質申請が必要となる。合成樹脂製の器具・容器包装が食品衛生法に適合するポイントは次の4点である。