(8/24)ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫

セミナー

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫

～ヒューマンエラーを防ぐためのSOP、指図記録書への工夫～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきか、どのような工夫が必要か！
「どこまでSOP化されているか」「ミスを誘引する悪いSOPの例」「曖昧な指図はミスを誘引する」

日　時	【ライブ配信】 2026年8月24日（月） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年9月8日（火）まで受付　［視聴期間：9/8～9/24］
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：44,000円定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
特　典	ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(8/24)ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫

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44,000円 (税込) ～ 55,000円 (税込)

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テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】	44,000円 (税込)	在庫あり
2名同時申込みで1名分無料	55,000円 (税込)	在庫あり
ライブ配信で参加	55,000円 (税込)	在庫あり
アーカイブ受講で参加	55,000円 (税込)	在庫あり

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セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター代表　高木肇氏
≫ 【講師紹介】
（元）塩野義製薬(株)　製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

セミナー趣旨

製造管理/品質管理の基本は、SOPを設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。まずはSOPによって教育訓練を実施し、その過程で作業内容の設定根拠・注意点を理解させると共に、潜在リスクに気づき改善提案の出せるリスクマネジメントスキルを醸成して、始めてSOPの簡素版である製造指図記録書を使っての製造作業を担当させることができる。
もしもSOPと教育訓練の不備があれば、ヒューマンエラーの発生のみならず、我流の作業を容認し、場合によれば法令違反を招く可能性も出てくる。ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきか、どのような工夫が必要かを受講者と一緒に考える講座である。

得られる知識

・：ヒューマンエラーを防ぐためのSOP、指図記録書への工夫DI（データインティグリティ）対策

得られる知識：
ヒューマンエラーを防ぐためのSOP、指図記録書への工夫
DI（データインティグリティ）対策

１．人はミスをする動物
　1.1 そもそもヒトは
　1.2 ミスした作業者への対応を間違えると
　1.3 再教育はミスの根本対策にならない

２．ス防止にSOPは必須
　2.1 GMPの基本は文書化と記録作成
　2.2 どこまでSOP化されているか
　2.3 教えられていないと
　2.4 ルールの背景を理解させる

３．ミスを誘引する悪いSOPの例
　3.1 ミスが発生したときの確認事項
　3.2 曖昧な指図はミスを誘引する

４．QRM（リスクマネジメント）教育を
　4.1 品質を保証するには
　4.2 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
　4.3 責務をPQS（医薬品品質システム)で実践
　4.4 PQSにはQRMスキルが必須
　4.5 Quality　Cultureの醸成に必要なこと
　4.6 GMP集合教育を議論の場に

５．SOPの作成手順
　5.1 SOP作成の６原則
　5.2 SOPの作成手順
　5.3 派遣社員向けの教育システムを考える

６．製造指図記録書の作成手順
　6.1 製造指図書はSOPの省略版
　6.2 小さい異常の顕在化と記録は重要
　6.3 異常と逸脱を定義し、分けて運用

７．記録書の留意点
　7.1 なぜ隠れて製法変更するのか
　7.2 隠れて製法変更させないために
　7.3 データインティグリティ(DI）とは
　7.4 事実は「現場」、「現実」、「現物」に
　7.5 ALCOA＋を5ゲン（３現、原理、原則）で確認
　7.6 ダブルチェックの2つの目的
　7.7 既存文書管理の再点検
　7.8 紙記録といっても事実はハイブリッド
　7.9 医薬品製造業者の現状と望まれる体制

□質疑応答□

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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