医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト
～環境犯罪学と「性弱説」から考える、違反を『させない』組織環境づくり～
～「現場力」を高める教育訓練～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年8月21日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年9月7日（月） まで受付 ［視聴期間：9/7～9/18］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影・スクリーンショットはご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
(株)ミノファーゲン製薬 顧問脇坂 盛雄氏
【講師紹介】
エーザイ株式会社入社後、品質企画部 統括部長、品質薬事部 統括部長、品質保証責任者など30数年に渡り従事し、2013年9月に退職、現在に至る。
【主なご業務/専門】
医薬品の品質管理/品質保証
セミナー趣旨
本セミナーは従来のGMPの教育訓練の枠を超えて、どうするかを紹介する。イソップ寓話『北風と太陽』、北風は従来のGMPの性悪説での悪いことができない仕組みづくりであるが、それを「環境犯罪学」の視点から仕組みだけでない対策を紹介し、太陽は自らよい医薬品を提供したいとの気持ちを大切にする人事評価も含めた環境づくりが「品質文化」を高め「現場力」を向上させる。その結果が不正のない、そして自らが患者様と顧客のための製造になる。
１．環境犯罪学の視点からの対策
１）不正の“機会”を減らす
２）“見られている感”を作る
３）SOP違反を合理化できなくする
４）“近道”を作らない
５）KPIが不正を生まないか
６）“第三の仕組み”としてのメタ構造
２．心理的安全性とJust Culture
「心理的安全性」あなたの職場にありますか？～不正・隠ぺいを防ぐために
１）真値的安全性とは
２）Just Cultureとは
３）うっかりミスをボーナスの査定に反映しない
４）失敗が受け入れられる文化
３．「性弱説」とは
「性弱説」～人が不正をしてしまう理由
１）サンプリング偽装
２）環境微粒子データ偽装
３）試験記録の偽造/改竄
４．ナッジ理論活用
GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用
１）ナッジ理論の基本概念
２）GMP教育へのナッジの活用
３）仕組みナッジ（構造によるナッジ）
４）視覚ナッジ
５）心理ナッジ
６）ヒューマンエラーとαエラー・βエラー
７）ナッジ理論とフールプルーフ（ポカヨケ）の違い
８）ISO Q10（医薬品品質システム）とナッジ理論
例えば
(1)記録漏れ防止
(2)ラベル張り間違い防止
(3)SOP遵守率向上
(4)手洗いの徹底
(5)ダブルチェック漏れ防止
(6)異常報告の促進
(7)清掃不備防止
(8)消火器、防虫トラップの場所明示
(9)安定試験必要性
(10)トラブル範囲の明確化
５．現場力の向上
１）小林化工の事例から何を学ぶかを知る
２）学ぶ時間は品質向上の時間と考える（種もみを食べない）
３）基礎力向上
６．基本動作の確認
１）医薬品製造現場において大切な３つのこと、できていますか？
２）医薬品製造現場において大切な4つ目のこと、できていますか？
７．小集団活動のような自主的な取り組み
１）実践をとしての学び
２）対話による改善
８．医薬品製造に必要な知識を修得する
医薬品製造で身に付けたい基本動作と基礎知識
１）剤型ごとの品質のポイント
２）製造方法/試験原理を知る
３）設備/分析装置を知る
４）日本薬局方などの公定書を知る
５）製造方法等の軽微変更・一部変更申請を知る
６）原料・資材メーカーを知る
９．過去問対策（判断力は体験から）
１）オレンジレター/PMDAの講習会のGMP指摘
２）改善命令
３）第三者委員会報告
４）製品回収
10．じほう社のPharmtechJapanとcmPlusのGMPplatformのメルマガ
１）医薬品製造所における不正・確信犯的SOP違反を防ぐ環境づくり ―環境犯罪学と「性弱説」から考える―
２）GMP教育の罠、絵本『エパミナンダス』に学ぶ～なぜ「真面目な従順さ」が品質リスクを招くのか？
３）異種品ラベルがコンタミしたら、排除できますか？
「製造所の不正を防ぎたい」と本気で覚悟を決めている経営者への提言
４）マンガGMPによる基本動作の意味を学ぶ
11．スピリチュアル５S（躾ではなく精神）
12．３H,５Hの実践
13．「人が創る品質」
□ 質疑応答 □
１）不正の“機会”を減らす
２）“見られている感”を作る
３）SOP違反を合理化できなくする
４）“近道”を作らない
５）KPIが不正を生まないか
６）“第三の仕組み”としてのメタ構造
２．心理的安全性とJust Culture
「心理的安全性」あなたの職場にありますか？～不正・隠ぺいを防ぐために
１）真値的安全性とは
２）Just Cultureとは
３）うっかりミスをボーナスの査定に反映しない
４）失敗が受け入れられる文化
３．「性弱説」とは
「性弱説」～人が不正をしてしまう理由
１）サンプリング偽装
２）環境微粒子データ偽装
３）試験記録の偽造/改竄
４．ナッジ理論活用
GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用
１）ナッジ理論の基本概念
２）GMP教育へのナッジの活用
３）仕組みナッジ（構造によるナッジ）
４）視覚ナッジ
５）心理ナッジ
６）ヒューマンエラーとαエラー・βエラー
７）ナッジ理論とフールプルーフ（ポカヨケ）の違い
８）ISO Q10（医薬品品質システム）とナッジ理論
例えば
(1)記録漏れ防止
(2)ラベル張り間違い防止
(3)SOP遵守率向上
(4)手洗いの徹底
(5)ダブルチェック漏れ防止
(6)異常報告の促進
(7)清掃不備防止
(8)消火器、防虫トラップの場所明示
(9)安定試験必要性
(10)トラブル範囲の明確化
５．現場力の向上
１）小林化工の事例から何を学ぶかを知る
２）学ぶ時間は品質向上の時間と考える（種もみを食べない）
３）基礎力向上
６．基本動作の確認
１）医薬品製造現場において大切な３つのこと、できていますか？
２）医薬品製造現場において大切な4つ目のこと、できていますか？
７．小集団活動のような自主的な取り組み
１）実践をとしての学び
２）対話による改善
８．医薬品製造に必要な知識を修得する
医薬品製造で身に付けたい基本動作と基礎知識
１）剤型ごとの品質のポイント
２）製造方法/試験原理を知る
３）設備/分析装置を知る
４）日本薬局方などの公定書を知る
５）製造方法等の軽微変更・一部変更申請を知る
６）原料・資材メーカーを知る
９．過去問対策（判断力は体験から）
１）オレンジレター/PMDAの講習会のGMP指摘
２）改善命令
３）第三者委員会報告
４）製品回収
10．じほう社のPharmtechJapanとcmPlusのGMPplatformのメルマガ
１）医薬品製造所における不正・確信犯的SOP違反を防ぐ環境づくり ―環境犯罪学と「性弱説」から考える―
２）GMP教育の罠、絵本『エパミナンダス』に学ぶ～なぜ「真面目な従順さ」が品質リスクを招くのか？
３）異種品ラベルがコンタミしたら、排除できますか？
「製造所の不正を防ぎたい」と本気で覚悟を決めている経営者への提言
４）マンガGMPによる基本動作の意味を学ぶ
11．スピリチュアル５S（躾ではなく精神）
12．３H,５Hの実践
13．「人が創る品質」
□ 質疑応答 □
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当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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