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[書籍] 【変異原性不純物におけるリスク評価】 パージファクター活用(管理オプション4)及び ニトロソアミン類におけるリスク評価の実際



【変異原性不純物におけるリスク評価】
パージファクター活用(管理オプション4)及び
ニトロソアミン類におけるリスク評価の実際

~【P145(医薬品不純物)追補版】: ICH M7 Q&A規制動向/推定パージファクター運用/
ニトロソアミン類試験法設定/関連照会事項例等~

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発刊日 2021年8月頃 
体          裁 B5  作成中
価 格 ( 税込 )  33,000円
 定価:本体30,000円+税3,000円

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ー 2 0 2 1 年 8 月 出 版 予 定 ー  

【P145(医薬品不純物)追補版】
変異原性不純物の管理における最新の観点を集約


ー 予定内容 -
<管理オプション4:パージファクターを用いたリスク評価方法の実際>
予測のパージファクターにおける各物理化学的パラメータ毎のスコアリングの考え方
◎サクラミル原薬を事例に用いて、仮想上で変異原性不純物の管理戦略構築例を提示
推定パージファクターの運用における課題と推奨アプローチ

<今後厳格化されるニトロソアミン不純物へ求められるリスク評価と試験法>
EMA/FDAにおけるニトロソアミン不純物の管理への要求事項の比較
◎ニトロソアミン類混入の根本原因毎のリスク評価の考え方
◎ニトロソアミン類の試験法への要求事項及び分析法設定・試験実施時における留意点

<ICH M7Q&Aをふまえた変異原性不純物管理における最新動向>
ICH M7 Q&Aをふまえた規制動向と今後求められる対応
医薬品不純物関連の照会事項例及び望まれる対応

各章の紹介<本文抜粋>

※執筆作業中により作成中(随時更新予定)

「第2章 原薬合成における変異原性不純物の管理:
パージファクターを用いた変異原性不純物のリスク評価方法 」
( 長遠 裕介 / 著)

パージファクターを用いた不純物のリスク評価において,はじめに申請時の原薬製造ルートに対して不純物のハザード評価を実施し,管理が必要な変異原性不純物を選定する。次に,各変異原性不純物に対して管理レベルに基づく必要となるパージファクター(Required purge factor)を算出する。さらに,Teasdale等の手法を用いて予測のパージファクター(Predicted purge factor)を算出する。最後に,予測のパージファクターと必要とされるパージファクターの比であるパージ比(Purge Ratio)を算出して,パージ比の大きさに基づいて管理オプションを選定する。……(中略)……得られたパージ比の大きさがオプション4適用において不十分であった場合には,実測のパージファクター等,追加の実験データを取得してオプション4適用の妥当性を再検証する事が可能である。各パージファクターの算出方法や管理オプションの選定方法について以下に解説する。……(本文へ続く)

●「予測のパージファクター(Predicted purge factor)」
……予測のパージファクターを決定するにあたり,各物理化学的パラメータスコアリング方法及びスコアの判定基準を設定する必要がある。予測のパージファクター算出における各物理化学的パラメータのスコアリング方法の考え方及びスコアの判定基準の例について以下解説する。尚記載したパージファクターのスコアリング方法及びスコアの判定基準については,あくまで著者の見解に基づく提案であり規制当局から承認等が得られたものではない点にご留意頂きたい。……(本文へ続く)

●「サクラミル原薬における変異原性不純物の管理戦略の構築」
……前項まで解説したパージファクターを用いたリスク評価について,実際にサクラミル原薬を事例に用いて変異原性不純物の管理戦略を構築した。尚,本事例はあくまで仮想上のものである事と,内容の理解のためにサクラミル原薬S2モックから変更点等を加えている事に,予めご了承頂きたい。図●にリスク評価の対象となるサクラミル原薬の商業用製造ルートを示す。……(本文へ続く)

「第4章 ニトロソアミン類のリスク評価と試験法 」

( 長尾 恭子 /著)
……2018年6月にバルサルタン原薬においてN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたことを皮切りに、欧州医薬品庁(EMA)、米国食品医薬品局(FDA)は他国の規制当局と共に医薬品へのニトロソアミン類の混入に関する調査を、テトラゾール環を有するサルタン系の原薬に留まらず、他のカテゴリーの医薬品にまで拡大して実施した。その結果、サルタン系の原薬の他にもH2ブロッカーであるラニチジン、ニザチジン、糖尿病治療薬のメトホルミンからもニトロソアミン不純物が検出され、安全性が確保できないと判断された製品については世界的に医薬品の回収が行われた。……(中略)……日本においても今後、欧米と同様にニトロソアミン不純物の規制は厳格化されることが予想される。本章では、ニトロソアミン不純物に求められるリスク評価とその試験法について紹介する。 ……(本文へ続く)

著者

(独)医薬品医療機器総合機構 福地準一
富士フイルム(株) 長遠裕介
小野薬品工業(株) 田村慎司
シオノギファーマ(株) 長尾恭子
(独)医薬品医療機器総合機構 小川卓巳


趣旨

 ICH M7テーマについては、QSAR評価について従来より注目を浴びているが、
一方品質(製造及び管理)トピックのオプション4についても、非常に重要なテーマとして注目されている。
オプション4の管理:パージファクターを用いたリスク評価方法については国内では浸透が十分とはいえず、
ガイドラインでも明確でないため、活発に議論がされている。

弊社では2020年6月に「【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際」を出版し、ICHM7関連テーマは安全性評価部門とCMC部門の双方から解説、オプション4については管理オプションの選択時の考え方の1つとしての言及しているが、
今回当該テーマにスポットを当て、さらに深く言及する。
その他、昨今の動きであるICH M7 Q&Aをふまえた規制情報、ニトロソアミン類のリスク評価、関連の照会事項等、
先般書籍では網羅しきれなかった品質関連のICHM7関連の最新トピックと共に、議論の実態に迫る!

[書籍] 【変異原性不純物におけるリスク評価】 パージファクター活用(管理オプション4)及び ニトロソアミン類におけるリスク評価の実際

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33,000円 (税込)

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<予定項目>
※執筆中のため、章タイトル・順序等変更の可能性ございます。

第1章 ICH M7 Q&A案 – quality partの概説と期待されるリスクコミュニケーション
【(独)医薬品医療機器総合機構 福地 準一】
1.    Q&A作成の背景や経緯について
2.    意見公募にかけられたICH M7 Q&A案の概説

2.1    質問2.1:半合成原薬とその製剤は、ICH M7の適用範囲に含まれるか?
2.2    質問4.1:「4.3 市販製品の臨床使用に対する変更」にある、「臨床用量の著しい増量」とは何を指すのか?
2.3    質問7.5:原薬の規格に規定されたクラス2又はクラス3の不純物が3つ以上の場合、
「表2:個々の不純物に対する許容摂取量」が適用されるか?
2.4    質問8.1:オプション4の管理戦略の適用が適切なのはどのような場合か?
2.5    質問8.2:予測的なパージ計算をオプション4の管理に使用にするあたり、どのような要素を考慮すべきか?
2.6    質問8.3:8.2項「管理方法の検討事項」にある、「合成の最終工程で導入される不純物については、
妥当性が示されない限り、オプション1による管理方法の適用が期待される」とはどういう意味か?
2.7    質問8.4:オプション2及び3の管理として、定期的検証試験(すなわち、スキップ試験)は認められるか?
2.8    質問8.5:潜在的な変異原性不純物に関する試験データ(すなわち、工程内、中間体、又は原薬の不純物試験データ)が
複数のバッチで一貫してTTCの30%未満であった場合、その不純物の試験を行わないとする管理戦略の妥当性を示すのに十分か?
2.9    質問8.6:オプション3及び4の管理の裏付けとなる分析実験のデータを取得する際、
スケールに関してどのような事を考慮すべきか?
2.10  質問9.2:製造販売承認申請に際して、どのような内容及びCTDの記載箇所によって、
ICH M7のリスク評価及び管理戦略の明確さを向上させる事ができるか?
3.    総括と展望


第2章 原薬合成における変異原性不純物の管理:パージファクターを用いた変異原性不純物のリスク評価方法
【富士フイルム(株) 長遠 裕介】
1.    変異原性不純物の管理について
2.    オプション4について
3.    パージファクターを用いた変異原性不純物のリスク評価方法

 3.1.    必要となるパージファクター(Required purge factor)
 3.2.    予測のパージファクター(Predicted purge factor)
  3.2.1.    反応性(Reactivity)
  3.2.2.    溶解性(Solubility)
  3.2.3.    揮発性(Volatility)
  3.2.4.    イオン化性(Ionizability)
  3.2.5.    物理的プロセス(Physical processes)
 3.3.    実測のパージファクター(Measured purge factor)
 3.4.    パージ比(Purge Ratio)
 3.5.    in silicoツールを用いたパージ評価
4.    サクラミル原薬における変異原性不純物の管理戦略の構築
 4.1.    不純物のハザード評価結果
 4.2.    変異原性不純物の許容限度値の算出
 4.3.    パージファクターを用いたリスク評価
  4.3.1.    CP-3のリスク評価
  4.3.2.    CP-4のリスク評価
  4.3.3.    CP-5のリスク評価
  4.3.4.    CP-6のリスク評価
  4.3.5.    不純物D(daughter impurity D)のリスク評価
  4.3.6.    Oxalyl chlorideのリスク評価
  4.3.7.    Dimethylcarbamoyl chloride(DMCC)のリスク評価
 4.4.    管理戦略のまとめ
5.    おわりに

第3章 推定パージファクターの運用における課題と推奨アプローチ(仮)
【小野薬品工業(株) 田村 慎司】
※執筆中


第4章 ニトロソアミン類のリスク評価と試験法
【シオノギファーマ(株) 長尾 恭子】
1.    ニトロソアミン不純物の管理に対する要求事項
 1.1    ガイダンスのスコープ
 1.2    リスク評価、検証試験、規制当局への報告
 1.3    ニトロソアミン類の管理を目的とした変更管理
 1.4    対応期限
2.    ニトロソアミン類に関するリスク評価
 2.1    原薬製造プロセスにおけるリスク評価
 2.2    使用原料へのニトロソアミン類又は原因物質混入に関するリスク評価
 2.3    その他の混入リスク評価
 2.4    ニトロソアミン類の混入リスクが認められた場合の更なる評価について
 2.5    製剤製造プロセスにおけるリスク評価について
3.    ニトロソアミン類に関する管理戦略
 3.1    管理戦略開発のアプローチ
 3.2    製剤中のニトロソアミン類の許容摂取量
4.    ニトロソアミン類の試験法
 4.1    ニトロソアミン類の試験法に対する要求事項
 4.2    分析法の設定および試験実施時における留意点
  4.2.1     測定手法の選択
  4.2.2    微量分析を達成できる高感度検出器
  4.2.3    測定試料に対する前処理
   ①原薬中のニトロソアミン類の前処理の方法
   ②製剤中のニトロソアミン類の前処理の方法とコツ
   ③試験法開発時および実験操作における留意点
  4.2.4    測定に用いるシステム
 4.3    ニトロソ化剤、被ニトロソ化剤の管理
 4.4    LC-MS/MSによるニトロソアミン類の試験法の実例
  4.4.1    NDMAの直線性、定量限界について
  4.4.2    NDEAの直線性、定量限界について
まとめ

第5章 医薬品不純物のリスクアセスメントと照会事項例及び望まれる対応(仮)
【(独)医薬品医療機器総合機構 小川 卓巳】
※執筆中


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