株式会社イーコンプライアンス

＜本書より抜粋＞

●技術移転については「開発から製造への期間における新規製品の技術移転」と「市販品についての製造所内及び試験室内または製造所間および試験室間の技術移転」の2つを示している。 ICHQ10（医薬品品質システムに関するガイドライン）は、ICHQ8（製剤開発に関するガイドライン）、ICHQ9（品質リスクマネジメントに関するガイドライン）、ICHQ11（原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）を補完する、実効的な医薬品品質システムに対する一つの包括的なモデルとされていることから、本章では、技術移転における医薬品品質システム上の課題について、ICHQ8,9,11の中でも主要用語と考えられるQbDアプローチをkeywordとして解説を試みることとする。……（本文へ続く）（第１章「技術移転における医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ」今井 昭生）

最近、「100年に一度の変革期」、「ＣＡＳＥ」や「ＭａａＳ」（Ｍｏｂｉｌｉｔｙ ａｓ ａ Ｓｅｒｖｉｃｅ）という言葉を、メディアでよく見聞きするようになっているかと思うが、その「ＣＡＳＥ」（コネクティッドカー、自動運転、シェアリング、サービス、電動化）という4つの新しい技術の潮流が自動車産業に押し寄せてきていて、従来の自動車会社も現在のビジネス形態を見直す動きが出始めている。

　この4つの新技術はお互いに関連が深く、そのうち電動車（特にＥＶ）は従来のエンジン車に比べて、主に電気モーターで車を動かすため、制御の応答性の良さや低速域での高トルクのため、自動運転との親和性が高いと言われていたり、更に短距離移動が主なシェアリングサービス（ＭａａＳの先駆的なビジネス）の場合、ランニングコストが少ない電動車（特にＥＶ）は最適であり、今後自動運転車やシェアリングサービス車にも電動車が多く使われていくと予測される。

　更に昨今は地球環境保護が強く叫ばれており、地球温暖化に大きな影響を及ぼす車のＣＯ２排出量の削減規制がグローバルに進んできており、今後増々規制が厳しくなっていく。本来は地球温暖化対策としては、燃料や電力を造りだす段階に発生するＣＯ２量から、車の排出ＣＯ２量までのＷｅｌｌ ｔｏ ＷｈｅｅｌでのトータルなＣＯ２量を削減していくことが必要であるが、現在は車の排出ＣＯ２量削減規制が先行して進んでおり、規制をクリヤーするために車の電動化が急速に進んでいくと予測される。

　本書では、電動化の大きな流れの背景である環境規制の動向や各国の今後の電動化政策の動向に始まり、車からの排出ＣＯ２量と密接に関係する内燃機関の熱効率向上技術や、車の軽量化技術、更には将来を見据えたパワートレーンの動力源ロードマップ、各電動化技術（ＨＥＶ、ＰＨＥＶ、ＢＥＶ（一般に言われる電気自動車）、ＦＣＶ(燃料電池車）等）の特徴と動向、更にＥＶ化で影響を受ける既存製品や新たに今後注目される新製品動向や、今後の電動化普及のキーとなる次世代電池の最新技術動向について、わかりやすく解説する。

<目次抜粋>
第1章 プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題

第2章 プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験

第3章 プレフィルドシリンジの材質特性と設計 ～設計時の留意点や必要な試験項目について～

第4章 プレフィルドシリンジのデザイン
　第1節 プレフィルドシリンジの容器包装設計
　第2節 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性と使いやすさ
　　　～適正使用と実際のクレーム報告事例を交えて～
　第3節 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン

第5章 バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて
第1節 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ　～プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制～
第2節 バイオ医薬品の凝集体の最小化 ～抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制～
第3節 培養プロセスにおける凝集形成と制御について ～抗体生産CHO細胞を中心に～

◎本書は、大手製薬企業にて長年PV業務＆その指導にも携わった筆者に経験をふまえ解説をいただきました
筆者の観点より、プロセスアプローチに従いQMSを導入する方法、
その過程で使用する手法，Key pointを紹介しています。
様々な手法の中から筆者が特に重要と考える手法やツールをポイントをふまえて解説します。

電気電子機器の高度の発達に伴い、内部で発生する熱が引き起こす多様な問題が顕在化しています。その対策の有力な手段として、ゴムやプラスチック、接着剤やグリースに熱伝導性を与え、系外に熱を放散させる試みが展開されています。

　元来、ポリマーというのは熱伝導を妨げるという本質的な性質を有しています。その組成物に熱伝導性を付与することは、大きな矛盾への挑戦であり、更に技術的困難性という高い壁との戦いでもあります。この課題解決の一助として、2011年11月に「目からウロコの熱伝導性組成物　設計指南」と題されたセミナーが開かれ多数の参加がありました。セミナー終了後もご質問やご相談の類が続いたため、セミナーの内容をオンデマンドで参照できる技術資料として本講演録が企画されました。

　講演録では、時間の関係でセミナーでは時間をかけて説明できなかった部分や、プログラムから割愛された部分も、新たに稿を起こして組み込みました。配合設計から製造技術、熱伝導測定や理論的考察に至る、あらゆる技術要素の理解と確認が可能となる構成になっています。熱伝導性組成物の担当者ばかりでなく、熱対策に携わるすべての技術者にとって、有用であり示唆に富んだ講演録であると確信し、ここにご案内させていただきます。

✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例
✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ
　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準）
✔逸脱の取り扱い
　　～ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス
✔製薬用水の微生物モニタリング　～製薬用水の微生物の規格・試験方法
✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点
✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微生物限度試験の運用例と実施事例
　　～剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点
✔製造環境における微生物迅速試験法の実施方法と適用事例（空中浮遊菌）（製薬用水）
✔非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理プログラム開発・再構築方法と教育訓練事例

　「偏光板って何ですか？」と聞かれたら，「一方向に振動する光（偏光といいます） を作り出すフィルムです」と答えることができます。このことをよく理解するためには，偏光に対して普通の光（自然光といいます）のことを理解する必要があるでしょう。以前には，「狭い格子の隙間を通過すると偏光になる」との説明がありましたが， これは正しくありません。そのために第1章では，光に関するいろいろな疑問に対してわかりやすく説明します。光や偏光のことを理解した上で偏光板について考えてみます。

　第2章と第3章では，偏光板の仕組みからその作り方，理想の偏光板に至るまでやさしく説明します。偏光板と一緒に使用すると便利なものに位相差板があります。第4章では，この位相差板についてわかりやすく説明します。

　第5章では，偏光や偏光板が何に利用されるのか，生活の中で考えてみたいと思います。中でも最大の用途は，液晶テレビや携帯情報端末に利用される液晶表示装置 （LCD）でしょう。LCD用の偏光板を目指して偏光板がどのように発展してきたのか考えたいと思います。

　最後に応用編として第6章では，液晶表示装置をより良くするために，偏光板と位相差板以外に必要なものは何か，どんな材料が使われているのか考えてみたいと思います。

　本書は，これから新しく偏光板や液晶表示装置（LCD）関連の産業分野に従事する 方々を主な対象に，また経験の浅い方々にも理解していただけることを念頭に書いたものです。これらを通して，少しでも偏光板に親しみを持っていただくことができたら幸いです。
< 「はじめに」より >

医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントは、患者に安定した品質の製剤を提供するために不可欠です。Q9ガイドラインで示されたリスクアセスメントおよびリスクコントロールプロセスを効率的に行うため、時系列的に整理されたリスクアセスメントシートが活用されています。このシートにより、リスク要因の特定から低減策およびその有効性評価までの一連のプロセスが容易になります。

SOPと教育訓練は査察における重要項目であり、エラーを誘発するリスクを事前に調査し、低減処置を講じることが重要です。この取り組みには一貫性が求められ、SOP化される必要があります。

製造プロセスの確立はバリデーションによって確認され、システムの頑健性を証明するためにWorst Case Approachが有用です。ICH Q8～Q11のガイドラインでは、製品ライフサイクル全般で品質が継続的に改善されるべきとし、品質リスクマネジメント（QRM）がその科学的サポート手段として位置づけられています。

リスクアセスメントの具体例として、委受託製造先の選定、交叉汚染防止、高活性物質暴露、微生物混入、洗浄バリデーション、製造設備などに関する評価事例が挙げられています。これらは状況によりリスクの大きさや性質が変わることを理解し、自社でのリスク漏れ防止に活用すべきです。

Quality by Design（QbD）やリスクアセスメントの実践方法は各企業に委ねられており、品質に対する考え方やポリシーを反映した判断基準でリスクを適切に評価できていれば十分です。

是正措置及び予防措置（CAPA）にQRMの考え方を取り入れると文書化の整理が容易になります。QRM活用時は、ツールの使用よりも既存のGMP・PQSへのQRMプロセス組み込みを優先すべきです。

査察準備では、査察へのポイント、Form483指摘への対応、Warning Letter発行の予測と対応などが重要です。さらに製造工程、原材料調達、委託先、ユーザー苦情、流通など様々な側面からリスクを把握し管理することが求められています。

本書は押出成形の理論と製造技術の両面を解説した総合的な書籍です。プラスチックとゴムの両方を対象としており、豊富な実務経験を持つ西澤氏の知見をもとに現場で役立つ技術情報がまとめられています。

全7章の構成で、押出成形の基礎から応用まで体系的に学べる内容となっています。第1〜2章では成形原理や設備構造などの基礎知識を解説。第3章では生産性・品質向上のための実践的な技術情報を提供しています。第4章は材料特性に焦点を当て、プラスチックとゴムの加工性の違いや向上技術について説明。第5章では品質不良・トラブルの原因と対策法を具体的に解説しています。第6章では最新の技術動向を紹介し、第7章ではQ&A形式で重要ポイントをまとめています。

この書籍は基礎理解から実務課題の解消まで幅広くカバーしており、押出成形に関わる技術者にとって実践的な指南書です。

医薬品業界では1兆円を超える大型M&Aが頻繁に行われ、医薬品行政の制度も常に変化しています。本書「医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴」の初版から4年が経過し、知的財産における小さな不備が巨額の損失を招くことへの理解が深まってきました。

著者は大学教育や製薬会社での講演を通じて、研究成果を実際に活かすことの重要性について意識が高まっていると感じています。また、ライフサイクルマネジメント（LCM）に関して研究開発、製品開発、事業開発、ライセンス部門との意見交換も増加しています。医薬品業界においても「変化に対応するものが生き残る」というダーウィンの言葉が現実となっています。

改訂第二版では、「医薬品ライフサイクル戦略」の教科書としての位置づけを踏襲しつつ、最新の研究開発の流れや事例を追加しました。特に初版で詳しく触れていなかった人工知能（AI）を活用したLCMやドラッグ・リポジショニング（DR）について、ビッグデータやデータベースの紹介から基本原理・研究手法まで解説しています。バイオ医薬品に関する政策や特許判例についても大幅な改訂を行い、LCM/DRと薬価戦略についても新たな章を設けました。

加藤浩日本大学教授には、審査官からみたノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方について全面的な改訂を依頼し、特許庁の「特許・実用新案 審査ハンドブック」を踏まえた明快な解説がなされています。

本改訂第二版では、先発メーカーのLCM戦略とジェネリックメーカーの視点からの洞察について多数の事例を追加し、読者が「次なる策」を考えられるよう工夫しています。本書が製品開発、事業開発、ライセンス部門でLCM、DR戦略を担当する方々はもちろん、製剤・薬物動態・分析・薬理などの研究者が主体的にLCM、DRを提案するためのアイデアやヒントになることを願っています。