株式会社イーコンプライアンス

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
　臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

本講演で解説する細胞培養は、現在の研究・開発においては必要不可欠な研究ツールとして幅広い分野で活用されている。このような汎用ツールであるため、細胞培養に関して真剣に学ぶ機会も少ないのが現状ではないだろうか？これまで何となく行っていた細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことで、より一層理解を深めることが期待できます。これらの基礎知識の習得はバイオ医薬品製造管理、再生医療等製品製造管理においても必須と言えます。また、細胞バンクが利用者から日常的に受け付ける質問や疑問を紹介するとともに、その内容・対応について学ぶことでスキルアップを目指します。これまで細胞培養を行ったことの無い方も「細胞培養」がどんなものかを大まかに理解して頂くことが出来るような内容になっているので、新規事業を検討されている方にも1日でその糸口を見いだせるのではないかと思います。

医薬品のグローバル開発および世界同時申請が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品開発の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。

欧米の規制当局（FDA、EMAなど）の過去の重大な指摘事項を見ると製造記録の不備が多くみられる。その内容をみると、データインテグリティの保証ができないようなケースも多い。GMP文書としての製造記録は、データインテグリティの担保という観点からALCOAの原則に基づいて作成すること、完成した記録のチェック機構を十分に機能させることが肝要と考える。そのために製造記録を作成する際の単純な記録ミスを減らす工夫を行い、その後の製造記録のレビューを容易にし、チェック機構を有効に機能させることが可能になると思われる。
本セミナーでは、マスター製造記録として記載すべき項目や内容を確認し、製造記録の様式や記録の取り方などの事例を紹介するとともに、マスター製造記録からバッチ製造記録の生成、レビュー者の要件やトレーニングを含め、製造記録のレビューの進め方と不備があった場合の記録の残し方について提案する。更に、電子記録の場合について規制やガイドラインの要件を確認する。

薬機法施行規則第43条は正確性・網羅性・保存性の3号構成にすぎず、手段は書かれていません。条文に戻って義務と自社判断を切り分け、ICH Q9(R1)を監査設計に応用し「やりすぎ」を立て直す考え方を40分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

「エンドトキシン試験が適合＝発熱性物質がない」ではありません。何を検出したいのかから試験法を選ぶ考え方を軸に、LAL・rFC・rCR・MATの原理、干渉と適合性の実証、三薬局方の位置づけの違い、CCSと実務まで50分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

令和7年改正薬機法は一斉施行ではありません。制度と施行日をセットで押さえ、責任者の法定化・製造所の管理監督・製造管理者要件・GMP調査の合理化・条件付き承認・安定供給まで60分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

「教育は実施した。記録もある。それでも現場は変わらない」を精神論でなく仕組みの問題として解く60分。Quality Culture・規制の所在・4つの失敗パターン・現場確認の設計5要素・5分間GMP・KPI設計まで。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

薬物相互作用（DDI）評価を、ICH M12が定めるin vitro→モデル予測→臨床試験の流れに沿って50分で入門解説。カットオフ値は「除外できる条件」という読み方を軸に、CYP/UGT/トランスポーター、AUCR、no-effect boundary、三極の適用状況まで。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

医薬品パテントリンケージを、承認審査段階と薬価収載段階の二段階の仕組み、令和7年10月8日新通知（旧二課長通知の廃止・バイオ後続品の明文化）と専門委員制度の試行、抵触評価に使う特許側の道具、日米欧の制度比較まで70分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。