株式会社イーコンプライアンス

生成AI（Claude Code・Cowork）を活用した医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応を徹底解説。FDA/PMDA/EU MDR対応の申請文書（CTD/STED）自動生成、AIによるCAPA管理システムのゼロ構築、24時間365日のInspection Readiness実現手法をライブデモで体感。人材不足時代に対応する組織設計まで網羅した2026年最新アップデート版。

製薬・医療機器業界向け生成AI戦略活用をテーマに毎月開催するAI Compliance研究会の第8回。#QuitGPT運動と業界示唆、GxP環境での生成AI品質保証活動（CSV・変更管理・ハルシネーション対策）、ヒトとAIの判断トレーサビリティ、Quality Culture、Claude Coworkデモを収録。

FDA 2025年9月発出のCSA（Computer Software Assurance）最終ガイダンスを190分で徹底解説。CSVからCSAへのパラダイムシフト、クリティカルシンキング・リスクベースドアプローチ・Case for Quality・GPSV・逐条解説・付録事例まで、実務に直結する内容を体系的に網羅。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

【知的財産権管理・特許出願戦略セミナー】では、AI創薬時代の知財戦略として、米国新ガイダンスによる「人間の着想」証明、日米欧中の規制対応、Patent Fortress設計、データガバナンスを解説。【業務改善セミナー】では、生成AIの品質管理活用として、ハルシネーション対策、RAG技術、文書・逸脱・CAPA管理、バリデーション等を解説。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

生成AIの基礎知識(LLM、ハルシネーション、RAG)から、FDA CSAガイダンス、データインテグリティ、Human in the Loop、セキュリティ対策、ChatGPT Enterpriseまで包括的に解説。技術的品質管理として、ファクトチェック、バイアス評価、再現性確保、ハイパーパラメータ管理を実践。倫理的法的側面では、著作権、国際AI規制、プライバシー保護、GxP遵守、医療機器・製薬業界特有の規制要件に対応。

2026年2月2日施行のQMSR（改正21 CFR Part 820）への実務対応を解説。QSRからの変更点・ISO 13485:2016との差異・リスクベースアプローチの拡大・設計インプット要件を体系的に整理。新査察プログラムCP 7382.850（6 QMSエリア・4 OAFR）と生成AI活用による業務効率化も詳説します。

21 CFR Part 11の基礎から最新のデータインテグリティ対応まで体系的に解説します。電子記録・電子署名の要求事項、監査証跡、ハイブリッドシステムの課題などPart 11の本質を理解した上で、FDAガイダンスの変遷とリスクベースドアプローチを学びます。さらにALCOA+原則に基づくデータインテグリティ保証の実践方法と、生成AI活用による業務効率化の具体的手法を習得できます。