株式会社イーコンプライアンス

AIに関わる法令（EUのAI Act）が2024年にEUで発出されたことに始まり、2025年には医薬品開発におけるAI利用に関わるガイダンスがEMA、FDAから相次ぎが発出された。日本でもPMDAがAI利用の指針を現在作成中である。

自動車・航空宇宙用構造にも適用可能な高強度立体造形を目的として、連続炭素繊維をその場で樹脂と複合化し立体造形する「炭素繊維複合材料3Dプリンター」の開発が進んでいる。複合材料3Dプリンターは，繊維配向の最適化により炭素繊維の持つ卓越した力学的特性を最大限に発揮できる。

コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）実務を最適化し、より付加価値の高い業務に人的リソースを配分すべきという企業理念がある。しかし、CSV実務を最適化、たとえば簡略化しすぎると査察においてバリデーション不十分と指摘される危険がある。そのような査察指摘を受けないCSV実務の最適化方法を紹介する。CSVはユーザーが単独で実施するものではなく、ユーザーとベンダーの協働作業となる。

当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

本邦において、医療機器企業は2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）への適合をもって、医療機器基本要件基準の第９条および第16条等で規定するユーザビリティへの適合をしなければなりません。
ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計開発することが目的です。
そのためには、
１．ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
２．IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
３．医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
４．査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。

IEC 62366-1は、ME機器のみではなく、あらゆる医療機器に適用されることに注意が必要です。
また、ユーザビリティエンジニアリングは、ソフトウェアインターフェース以外のインターフェースにも適用されます。
附属資料もインターフェースの一部とみなされます。
インターフェースは、人間の視覚、聴覚、触覚などによって認識されるすべてのものが含まれます。
一般にユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースには、下記があげられます。
１．ソフトウェアインターフェース
２．取扱説明書
３．教育用資料
４．ラベル
５．ボタン
６．形状
７．色
８．アラーム音

IEC 62366-1は、難解です。
医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

いったいどのような手順書を作成し、どのような設計開発を実施すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。

【セット申込み】注射剤の製剤品質を担保する為の汚染管理戦略構築/目視・抜取異物検査・異物低減/蛋白質凝集抑制・管理 実務コース

企業での実用研究と大学での教育の経験を生かして、マイクロリアクター技術の基本をわかりやすく紹介します。また、マイクロリアクターの普及を目指して、実用化のポイントとその手順、さらには、「３Ｄプリンタ」、「シミュレーション」、「機械学習」を活用した最新技術を熱く講述します！。

特許明細書における実施例・比較例は、明細書の中でも特に審査官や第三者が注目する部分であり、発明を理解しやすくするだけでなく、権利化の成否や権利行使の確実性にも大きく影響します。私自身、長年の実務で、「実施例・比較例の記載次第で特許の強さが大きく変わる」ということを強く実感してきました。

近年、生成AIの国際競争が激化する中、生成AIを活用した医薬品開発の導入が急務になっています。例えば、ドラッグリポジショニング、バーチャルスクリーニングを利用した基礎研究や、バーチャル治験、臨床試験予測などの臨床応用などが注目されています。生成AIを創薬研究に活用し、その研究成果を実用化するためには、特許の取得と活用が必要不可欠です。