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(4/27)医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース

(4/27)医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース

77,000円(税込) ～
医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース
(4/27)C260438 ：ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略

(4/27)C260438 ：ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略

39,600円(税込) ～
C260438 ：ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略
(4/27)医薬品におけるTPPも明確でない／不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い

(4/27)医薬品におけるTPPも明確でない／不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い

44,000円(税込) ～
医薬品の研究・開発初期段階では、対象となる開発品の製品プロファイル（TPP）が曖昧であるばかりか、対象疾患すら定まっていない場合もある。上市時期は10年後であり、医療制度、治療環境および競合状況等の不確実性が高く予測が困難な中で、なぜ事業性評価が求められ、何を目指してどのように実施したら良いか、また結果はどのように解釈し、意思決定に活用するのかポイントを整理し、事例も交えて解説する。
(4/27)バーチャル（架空の製造所）で学ぶGMP監査

(4/27)バーチャル（架空の製造所）で学ぶGMP監査

66,000円(税込)
サプライヤ監査では、現場ツアーや書類確認で観察されたことから何を指摘事項として、どのようにまとめてフィードバックするかのノウハウは実経験によることが多い。監査経験を多く積むには機会が少なければ時間がかかってしまい、なかなか監査スキルが向上しにくい。
(4/28)【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは？GMP記録とは？

(4/28)【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは？GMP記録とは？

44,000円(税込) ～
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは？GMP記録とは？
(4/28)承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント

(4/28)承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント

49,500円(税込)
承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント
(4/30)【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

(4/30)【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

39,600円(税込) ～
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
(5/14)GMP現場でヒューマンエラーを防止・繰り返させない為の教育訓練プログラムの構築と効果確認

(5/14)GMP現場でヒューマンエラーを防止・繰り返させない為の教育訓練プログラムの構築と効果確認

39,600円(税込) ～
GMP現場でヒューマンエラーを防止・繰り返させない為の教育訓練プログラムの構築と効果確認
(5/20)＜セット申込み＞ 【GCP省令改正を見据え】 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用

(5/20)＜セット申込み＞ 【GCP省令改正を見据え】 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用

99,000円(税込)
＜セット申込み＞ 【GCP省令改正を見据え】 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用
(5/20)ICH-E6(R3)対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 ～GCP省令改正を見据え、今から始める品質マネジメント変革～

(5/20)ICH-E6(R3)対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 ～GCP省令改正を見据え、今から始める品質マネジメント変革～

49,500円(税込)
ICH-E6(R3)対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 ～GCP省令改正を見据え、今から始める品質マネジメント変革～

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