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(6/17)開発段階に応じた治験薬GMP対応とICHQ12・14への取り組み

(6/17)開発段階に応じた治験薬GMP対応とICHQ12・14への取り組み

55,000円(税込)
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICHQ12・14への取り組み
(6/18)治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向＜当局/医療機関への報告要件の違いと日本をセンターとしたアジア各国の管理方法＞

(6/18)治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向＜当局/医療機関への報告要件の違いと日本をセンターとしたアジア各国の管理方法＞

39,600円(税込) ～
US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。
(6/19)『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース

(6/19)『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース

88,000円(税込)
『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース
(6/19)ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点

(6/19)ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点

55,000円(税込)
ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点
(6/19)ICH医薬品不純物分析コース

(6/19)ICH医薬品不純物分析コース

77,000円(税込) ～
ICH医薬品不純物分析コース
(6/19)バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例

(6/19)バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例

44,000円(税込) ～
今日、各社における医薬品開発の中心はバイオ医薬品へと大きくシフトしている。このような背景のもと、バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーションは、従来の低分子医薬品とは本質的に異なる課題への対応が求められる。この違いは、低分子医薬品が「化学的残留物の許容管理」であるのに対し、バイオ医薬品は「生物由来汚染のリスク管理」であると言える。
(6/23)バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント

(6/23)バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント

49,500円(税込)
バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント
(6/23)包装設計におけるヒートシール技術の最適化と不良対策の実務ポイント

(6/23)包装設計におけるヒートシール技術の最適化と不良対策の実務ポイント

39,600円(税込) ～
包装の密封を司るヒートシールは、単にフィルムを熱で貼り合わせるだけの技術ではありません。中身の「命（品質・鮮度）」を守る最も重要な防衛ラインでありながら、「強く付けば開かない、弱ければ漏れる」という技術的な矛盾を常に抱えています。本講座では、ヒートシールが「なぜつくのか」という物理的な原理から丁寧に解説し、経験則に頼らない「理論に基づいた条件設計」の考え方を整理します。
(6/23)医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション

(6/23)医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション

39,600円(税込) ～
日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。
(6/23)経皮吸収の基礎／安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法

(6/23)経皮吸収の基礎／安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法

39,600円(税込) ～
有効成分の経皮吸収性は、基剤や皮膚の状態に依存するため、成分・基剤の物理化学的特性と皮膚構造への理解が不可欠です。また、試験法については開発フェーズや目的に応じた最適な条件を選定することが求められます。本セミナーでは、経皮吸収の基礎理論から評価法の実際までを、写真や動画を交えて解説します。特に、試験を実施する際に陥りやすいポイントや留意点についても詳しく解説します。

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