株式会社イーコンプライアンス

第12回AI Compliance研究会（2026年8月4日収録・120分）。AIが人の指示を待たず動き出す時代の監督を主題に、Human in the LoopからHuman on the Loopへの移行を解説。最新AIモデルの選び方、EU AI Act第14条とFDA・EMAの動向、ループエンジニアリングの4層とGxPハーネス、openFDA APIとClaude Codeによる実演を収録。

製薬・医療機器業界向けAI Compliance研究会第11回。生成AIの「人・プロセス・システム」三本柱で組織へのAI実装を議論。Claude Fable 5/Mythos 5の二層提供・FDA/EMA Good AI Practice 10原則を解説し、社内AIエンジニア認定試験・AI活用型eQMS・AI利用SOPテンプレートの骨子を提示。ミニ演習も実施。

AI Compliance研究会 第10回。生成AIのハルシネーションが確率モデルの構造上避けられない理由を、法律69～88%・医療64%の実測値と弁護士偽判例事件などの事例で解説。RAGやChain-of-Verification等5層の対策と、Automation Biasなど人間レビューの限界、多重防御体制の設計指針を収録120分で提示します。

Anthropicが発表したClaude Mythosが27年前のOpenBSDバグ・16年前のFFmpegバグを発見した事例から、製薬・医療機器業界のAIコンプライアンスを考察。生成AIの迎合性とハルシネーションリスク、RSP・Project Glasswing、「列挙より理解」のアプローチ、アライメント懸念、Claude CoworkによるGAMP5準拠CSVプロジェクト実施デモを紹介します。

製薬・医療機器業界向け生成AI戦略活用をテーマに毎月開催するAI Compliance研究会の第8回。#QuitGPT運動と業界示唆、GxP環境での生成AI品質保証活動（CSV・変更管理・ハルシネーション対策）、ヒトとAIの判断トレーサビリティ、Quality Culture、Claude Coworkデモを収録。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

【知的財産権管理・特許出願戦略セミナー】では、AI創薬時代の知財戦略として、米国新ガイダンスによる「人間の着想」証明、日米欧中の規制対応、Patent Fortress設計、データガバナンスを解説。【業務改善セミナー】では、生成AIの品質管理活用として、ハルシネーション対策、RAG技術、文書・逸脱・CAPA管理、バリデーション等を解説。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

生成AIの基礎知識(LLM、ハルシネーション、RAG)から、FDA CSAガイダンス、データインテグリティ、Human in the Loop、セキュリティ対策、ChatGPT Enterpriseまで包括的に解説。技術的品質管理として、ファクトチェック、バイアス評価、再現性確保、ハイパーパラメータ管理を実践。倫理的法的側面では、著作権、国際AI規制、プライバシー保護、GxP遵守、医療機器・製薬業界特有の規制要件に対応。