株式会社イーコンプライアンス

Anthropicが発表したClaude Mythosが27年前のOpenBSDバグ・16年前のFFmpegバグを発見した事例から、製薬・医療機器業界のAIコンプライアンスを考察。生成AIの迎合性とハルシネーションリスク、RSP・Project Glasswing、「列挙より理解」のアプローチ、アライメント懸念、Claude CoworkによるGAMP5準拠CSVプロジェクト実施デモを紹介します。

製薬・医療機器業界向け生成AI戦略活用をテーマに毎月開催するAI Compliance研究会の第8回。#QuitGPT運動と業界示唆、GxP環境での生成AI品質保証活動（CSV・変更管理・ハルシネーション対策）、ヒトとAIの判断トレーサビリティ、Quality Culture、Claude Coworkデモを収録。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

【知的財産権管理・特許出願戦略セミナー】では、AI創薬時代の知財戦略として、米国新ガイダンスによる「人間の着想」証明、日米欧中の規制対応、Patent Fortress設計、データガバナンスを解説。【業務改善セミナー】では、生成AIの品質管理活用として、ハルシネーション対策、RAG技術、文書・逸脱・CAPA管理、バリデーション等を解説。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

生成AIの基礎知識(LLM、ハルシネーション、RAG)から、FDA CSAガイダンス、データインテグリティ、Human in the Loop、セキュリティ対策、ChatGPT Enterpriseまで包括的に解説。技術的品質管理として、ファクトチェック、バイアス評価、再現性確保、ハイパーパラメータ管理を実践。倫理的法的側面では、著作権、国際AI規制、プライバシー保護、GxP遵守、医療機器・製薬業界特有の規制要件に対応。

21 CFR Part 11の基礎から最新のデータインテグリティ対応まで体系的に解説します。電子記録・電子署名の要求事項、監査証跡、ハイブリッドシステムの課題などPart 11の本質を理解した上で、FDAガイダンスの変遷とリスクベースドアプローチを学びます。さらにALCOA+原則に基づくデータインテグリティ保証の実践方法と、生成AI活用による業務効率化の具体的手法を習得できます。

医療機器プロセスバリデーションの基礎から、生成AI（ChatGPT/Claude）と検索AI（Perplexity）を活用した実践的な文書作成方法まで解説します。EOG滅菌計画書、射出成形機のIQ/OQ/PQプロトコル、バリデーション報告書の作成を実演しながら、ISO 13485・FDA規制要求を満たすAI活用のワークフロー、品質保証プロセス、ガバナンス体制を具体的に提案します。2時間で即日から業務に活かせる実践的スキルを習得できます。

コンピュータバリデーションに関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。