【VOD】英国医療機器UKCA規制セミナー株式会社イーコンプライアンス

【VOD】英国医療機器UKCA規制セミナー

【参加者の前提知識】
★ - EU MDR/IVDRの基本的な理解があること
★ - 医療機器の品質マネジメントシステム（ISO 13485など）に関する知識があること
★ - 製品認証に関する一般的なプロセス（CEマーク取得など）の経験があること

【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
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収録日	2025年1月30日
総収録時間	153分
受講料(税込)	110,000円　　定価：本体100,000円＋税10,000円
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
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備　考	資料付 2025年1月30日に収録したものです。

■講座のポイント
UKCA制度の概要と最新動向
Brexitにより、英国は独自の医療機器規制体系を構築しました。本セッションでは、EU MDR/IVDRとの相違点を中心に、UKCA制度の基本的な枠組みを解説します。特に、2024年以降に予定されている規制変更と移行期間について、最新の情報を提供します。また、英国市場特有の要求事項や、準備に必要な期間についても具体的に説明します。

EU MDR/IVDRとの重要な違いについては、以下の観点から詳細な比較と分析を提供します。
- 規制当局の体制と役割の違い（MHRA vs EMA）
- 適合性評価プロセスの相違点
- 市販後調査要件の差異
- 臨床評価・性能評価に関する要求事項の違い
- ソフトウェア医療機器に関する特別要件の比較

UKCA適合性評価プロセス
UKCA適合性評価は、認定されたUK Approved Bodyによって実施される必要があります。本セッションでは、適合性評価の具体的なプロセス、必要な技術文書、および品質マネジメントシステムの要求事項について詳しく解説します。特に、EU MDRからの移行における留意点や、効率的な準備の進め方についても言及します。

UK責任者の要件
英国市場で医療機器を販売するためには、UK責任者の選任が必要です。本セッションでは、UK責任者の法的義務と実務上の責任について解説します。また、適切なUK責任者の選定基準や、市販後の安全管理体制の構築方法についても説明します。

UKCA表示と登録
UKCA表示は製品への適合性を示す重要な要素です。本セッションでは、UKCA表示の具体的な要件と表示方法、さらにMHRAへの製品登録手続きについて解説します。また、登録情報の維持管理や更新に関する実務的なアドバイスも提供します。

■参加者へのメリット
- UKCA制度の最新動向と実務的な対応方法の習得
- 適合性評価プロセスの効率的な進め方の理解
- UK責任者選任における重要ポイントの把握
- 実例に基づく具体的なガイダンスの入手
- 専門家への質問機会の確保

■講演中のキーワード
・UKCA
・適合性評価プロセス
・UK責任者
・Brexit
・EU
・MDR
・IVDR
・MHRA vs EMA
・MHRA
・EMA
・UK Approved Body

Disclaimer

１．はじめに
・はじめに
・英国の医療機器規制フレームワーク
・英国における医療機器に関する今後の法規制について
・Brexit後の英国規制環境の全体像
・新規制の構造と具体的要件
・持続可能性と革新性への取り組み
・MDSAP参加への歴史的経緯
・実務的な対応方針

２．Brexit後の英国医療機器の規制の現状と将来
・Brexit後の医療機器規制の現状
・北アイルランドにおける特別な規定
・北アイルランドの特殊性
・北アイルランドの特殊状況
・Brexit後の医療機器規制の変更点
・承認機関の現状と選択戦略
・Brexit後の医療機器規制の変更点

３．英国の新たな規制戦略
・英国の新たな規制戦略
・新しい医療機器規制のロードマップ
・医療機器規制における重要な変更点
・新しい医療機器規制のロードマップ
・EU MDRと英国のタイムライン: 1993～2030
・今後の展望
・英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）の役割の変化
・英国医療機器規制の現状
・英国政府による新たな規制アプローチ

４．UKCAマーキングとは
・UKCAマーキングの歴史的背景
・CEマーキングとは
・UKCA認証制度の概要
・UKCAマークとは
・UKCA認証制度の概要
・英国市場への医療機器の上市経路
・英国市場（Great Britain market）への医療機器の2つの上市経路
・二重認証の問題
・現在のUKCAマーキング取得戦略
・2024年以降の規制動向と移行期間
・ISO 13485の認証
・UKCA制度の基本的な枠組み
・現在のUKCAマーキング取得戦略
・UK市場参入における重要なマイルストーン

５．UK MDR 2002概要
・UK MDR 2002（医療機器規則2002）
・英国医療機器規制の現状と展望
・2024年以降の医療機器規制動向と移行期間について
・英国医療機器規制の現状と展望

６．EU MDR/IVDRとUK MDRの主な相違点
・EU MDRの現状
・適合性評価手続きの違い
・EU MDR/IVDRと英国医療機器規制の主な相違点
・EU MDRとUKCA制度の適合性評価手続き比較・１．基本的な評価の枠組み
・EU MDRとUKCA制度の適合性評価手続き比較・2. クラス別の評価要件
・EU MDRとUKCA制度の適合性評価手続き比較・3. 審査プロセスの特徴
・EU MDRとUKCA制度の適合性評価手続き比較・4. 市販後の要件
・医療機器のクラス分類基準と評価プロセスの比較・１.クラス分類の基本基準
・医療機器のクラス分類基準と評価プロセスの比較・２．クラス別の基準と特徴
・医療機器のクラス分類基準と評価プロセスの比較・3. 評価プロセスの所要期間
・EU MDRとUKCAの技術文書要件比較・1. 基本文書構成の要件
・EU MDRとUKCAの技術文書要件比較・2. 製品説明関連文書
・EU MDRとUKCAの技術文書要件比較・3. 安全性・性能要件
・EU MDRとUKCAの技術文書要件比較・4. 臨床評価関連
・EU MDRとUKCAの技術文書要件比較・5. 品質システム文書
・EU MDRとUKCAの臨床評価要件の比較・1. 臨床評価の基本要件
・EU MDRとUKCAの臨床評価要件の比較・2. データ収集と分析要件
・EU MDRとUKCAの臨床評価要件の比較・3. 臨床調査要件
・EU MDRとUKCAの臨床評価要件の比較・4. PMCF（市販後臨床フォローアップ）要件
・EU MDRとUKCAの臨床評価要件の比較・5. 特別な状況における要件

７．UKCA適合性評価プロセス
・適合性評価の流れ
・技術文書の要件と準備
・品質マネジメントシステムの要求事項
・品質マネジメントシステム（QMS）の要求事項
・UKCA適合性評価の具体的な手順と注意点

8．UK責任者の要件
・UK責任者（UK Responsible Person）の役割と責任
・UK責任者（UK Responsible Person）の選任時における考慮点
・UK責任者（UK Responsible Person）の実務上の留意事項
・UK責任者（UK Responsible Person）による市販後調査と監視の要件
・UK責任者の役割と責任
・UK責任者の選任時の考慮点
・UK責任者の実務上の留意事項
・市販後調査と監視の要件

9．UKCA表示と登録
・UK Approved Bodyの役割と選定

10．UK Approved Bodyの役割と選定
・UKCA表示の要件と表示方法
・MHRAへの製品登録手続き
・登録情報の維持管理
・UKCA表示の要件と表示方法
・MHRAへの医療機器の製品登録手続き
・登録情報の維持管理について

11．市販後調査と当局報
・新しい市販後監視（PMS）規制
・Post Market Surveillance Statutory Instrument（PMS SI）
・PMS SIにおける製造業者の責任
・PMSの期間について
・（参考）PMSシステム
・（参考）PMS報告書・PSUR

12．よくある質問と回答
・よくある質問と回答
・UKCA医療機器規制に関するよくある質問と回答
・MDSAPに関する質問と回答
・他の規制枠組みの受け入れに関する質問と回答
・CE マーキングの長期的な認識に関する質問と回答
・市販後調査に関する質問と回答
・UDIデータベースに関する質問と回答
・技術文書の維持に関する質問と回答

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2025年1月30日に収録したものです。

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【講師】　　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

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※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
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