株式会社イーコンプライアンス

コンピュータバリデーションに関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。

医療機器開発において、リスクマネジメントとユーザビリティの確保は重要ですが、FDA、CE、PMDAなどの規制要件は複雑で、従来は高額なコンサルティング費用と専門知識が必要でした。生成AI技術の発達により、リスク分析の精度向上や文書作成の自動化が可能になりましたが、実践的な活用事例は限られています。本セミナーでは、国際規制要件の基礎から生成AIを活用した業務効率化まで、実演を交えて実用的な手法をお伝えします。

2025年9月、FDAがCSA（Computer Software Assurance）ガイダンスを発出しました。従来のCSVは文書作成に時間の80%を費やしていましたが、CSAはリスクベースのクリティカルシンキングにより、時間の80%をテストに、20%を文書化に配分する効率的なアプローチです。医療機器業界の保証方法を大きく変革します。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

生成AIを活用した医療機器・製薬業界のサプライチェーン・調達管理の革新的手法を解説します。サプライヤー評価の自動化、調達コスト最適化、リスク管理の高度化、在庫最適化、品質協定書の自動生成など、生成AIによる調達業務の完全デジタル化を提示。監査チェックリスト作成、監査報告書生成などの実践的プロンプト例を示し、ESG調達やグローバル調達戦略への応用も解説。規制遵守を担保しながらAIを「副操縦士」として活用する方法と、セキュリティ対策の重要性を強調しています。

製薬・医療機器業界向けの生成AI活用セミナー。品質管理業務（SOP作成、逸脱調査、CAPA管理）の効率化手法を解説。作業時間を70〜80%削減する実践的プロンプト技術、セキュリティ対策（ChatGPT Enterprise版）、ハルシネーション対策、RAGによる精度向上を網羅。FDA・PMDA査察対応、データインテグリティ確保の具体例も豊富。規制要件遵守とAI活用を両立させる実践ガイド。

医療機器の市販後安全監視は、製品の安全性を継続的に監視する重要な責務です。各国の規制要件への対応や膨大な情報の分析など、従来の手法では対応困難な課題が増加しています。生成AI技術により、有害事象の自動検出、因果関係評価の客観化、報告書の自動生成が可能となり、これらの課題を根本的に解決できます。本セミナーでは、国際的な規制要件を初心者向けに解説し、生成AIを活用した革新的な安全監視手法を実践的なデモンストレーションとともにお伝えします。