株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
　医療機器企業に初めて入社・転職した人・もう一度医療機器規制を根本から学びたい人、異業種で医療機器開発に臨む企業、スタートアップ企業、ベンチャー企業向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。（注：GVP省令に関する内容は含んでおりません。）
　医療機器製造販売業者は、QMS省令（ISO 13485）に基づき、品質管理システム（QMS）の構築が求められています。しかしながら、医療機器に関する規制要件は難解です。いったいどのように理解し、どのようなQMSを構築すれば良いのでしょうか。
　医療機器企業においては、QMS省令に従って、QMS（Quality Management System：品質管理システム）が文書化されており、適切にQMSに従って運用されており、それら活動の記録が作成されていなければなりません。QMS省令は、ISO 13485をもとに作成されています。ISO 13485は、マネジメント（経営者）の責任・リソース（資源）の配分（Plan）、製品実現（Do）、監視測定（Check）、改善（Action）といったPDCAサイクルで構成されています。PDCAサイクルがあるということは、品質保証システムがあるということで、「今日」よりも「明日」、「明日」よりも「明後日」の方が、品質が向上していくという証明となります。規制当局は「継続的な改善」を求めています。日進月歩の医療機器においては、常に設計変更が求められ、品質の改善も求められています。
　本セミナーでは、医療機器規制要件の全貌を分かりやすく解説し、規制要件が要求する品質管理システム（QMS）の内容について明らかにします。

■受講後、習得できること
・医療機器規制の目的と概要（全貌）
・医療機器の品質保証の考え方
・医療機器の安全性の考え方
・医療機器のQMSの概要
・医療機器企業として何をするべきか、何が重要か

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485
・QMS省令
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
・FDA QSR
・MDR（欧州医療機器規制）

■講演中のキーワード
・ISO 13485
・QMS省令
・医療機器設計管理
・医療機器リスクマネジメント
・医療機器査察

1. 医療機器と規制要件
　・そもそも、医療機器はなぜ規制される？
　・医療機器の規制目的（厚生労働省、FDA等）
　・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
　・品質保証体制、安全管理体制の構築
　・医療機器法規制の枠組み（規制する3要素）
　・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
　・ISO-13485：2016とは
　・医療機器を製造販売するための3要件とリスク
　・医療機器の開発プロセス

2. 用語の定義

3. 品質システムとは
　・なぜ品質システムが必要か
　・なぜ品質システムが重要か
　・PDCAサイクルとは
　・経営者の責任とは
　・資源の運用管理
　・製品実現プロセス
　・有効性向上プロセス

4. 医療機器の基本要件基準とは
　・医療機器基本要件基準とは？
　・基本要件基準の構成
　・基本要件適合性チェックリスト

5. 医療機器と品質
　・医療機器開発の目的は「QOL」の改善
　・品質の4つの種類
　・医療機器の開発で重要なこと～顧客重視～
　・品質とは？
　・品質が良いとは？
　・“意図した使用”に“仕様”を合わせる

6. 医療機器と安全性
　・医療機器リスクマネジメントとは？
　・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
　・リスク発生に対する考え方
　・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
　・R-MAP法とは？
　・リスク評価の実際（R-MAP法）
　・重大性と発生確率の低減
　・合理的に予見可能な誤使用とは
　・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
　・合理的に予見可能な誤使用の検討
　・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
　・発生頻度のゼロレベル
　・3 step methodとは
　・リスク低減方策の優先順位
　・一般的なリスクマネジメントプロセス
　・ハザード、危害、リスク
　・ISO-14971 （JIS T 14971）とは
　・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
　・ユーザビリティとは何か
　・どのような環境でどのような人が操作するかも重要
　・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
　・飛行機のパイロットの機種別ライセンス
　・名古屋空港での中華航空機墜落事故
　・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
　・取扱説明書（付属文書）はインターフェースの一部

7. 医療機器と有効性
　・臨床評価とは？
　・臨床評価の実施時期
　・なぜ、臨床評価が重要か？
　・なぜ、継続的な臨床評価が必要か？
　・市販前臨床評価
　・市販後臨床評価（PMS・PMCF）

８．設計管理
　・設計管理の重要性
　・「設計」と「設計管理」は異なる
　・設計管理プロセス概要
　・設計へのインプットとは
　・設計からのアウトプットとは
　・設計審査（デザインレビュ）とは
　・設計検証（デザインベリフィケーション）とは
　・設計の妥当性確認（デザインバリデーション）とは
　・設計移管とは
　・設計変更とは
　・ソフトウェア開発

9. 製造及びサービスの提供
　・製造プロセス概要
　・附帯サービスとは
　・不適合製品の管理
　・プロセスバリデーションとは

10. 購買管理
　・QCDとは
　・供給者評価
　・供給者監査
　・供給者のパフォーマンス監視
　・AQLとは
　・SCARとは

11. 苦情管理
　・医療機器における苦情とは
　・苦情管理の重要性
　・医療機器規制が求める苦情管理プロセス

12. 内部監査
　・内部監査の重要性
　・内部監査の2つの目的
　・内部監査とCAPA

13. データ分析
　・統計的手法とは
　・サンプリングとは
　・記述統計とは
　・DIKWモデルとは

14. CAPA
　・なぜCAPAが重要か
　・修正とは
　・是正処置とは
　・修正と是正の違い
　・予防処置とは
　・CAPAの7段階

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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