株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
　医療機器企業に初めて入社・転職した人・もう一度医療機器規制を根本から学びたい人、異業種で医療機器開発に臨む企業、スタートアップ企業、ベンチャー企業向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。（注：GVP省令に関する内容は含んでおりません。）
　医療機器製造販売業者は、QMS省令（ISO 13485）に基づき、品質管理システム（QMS）の構築が求められています。しかしながら、医療機器に関する規制要件は難解です。いったいどのように理解し、どのようなQMSを構築すれば良いのでしょうか。
　医療機器企業においては、QMS省令に従って、QMS（Quality Management System：品質管理システム）が文書化されており、適切にQMSに従って運用されており、それら活動の記録が作成されていなければなりません。QMS省令は、ISO 13485をもとに作成されています。ISO 13485は、マネジメント（経営者）の責任・リソース（資源）の配分（Plan）、製品実現（Do）、監視測定（Check）、改善（Action）といったPDCAサイクルで構成されています。PDCAサイクルがあるということは、品質保証システムがあるということで、「今日」よりも「明日」、「明日」よりも「明後日」の方が、品質が向上していくという証明となります。規制当局は「継続的な改善」を求めています。日進月歩の医療機器においては、常に設計変更が求められ、品質の改善も求められています。
　本セミナーでは、医療機器規制要件の全貌を分かりやすく解説し、規制要件が要求する品質管理システム（QMS）の内容について明らかにします。

■受講後、習得できること
・医療機器規制の目的と概要（全貌）
・医療機器の品質保証の考え方
・医療機器の安全性の考え方
・医療機器のQMSの概要
・医療機器企業として何をするべきか、何が重要か

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485
・QMS省令
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
・FDA QSR
・MDR（欧州医療機器規制）

■講演中のキーワード
・ISO 13485
・QMS省令
・医療機器設計管理
・医療機器リスクマネジメント
・医療機器査察

初心者のための医療機器規制入門
～総論編～
1. 医療機器と規制要件
　・そもそも、医療機器はなぜ規制される？
　・医療機器の規制目的（厚生労働省、FDA等）
　・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
　・規制する3要素
　・医療機器法規制の枠組み（規制する3要素）
　・医療機器を製造販売するための3要件とリスク

2. 医療機器の種類
　・医療機器の種類
　・医療機器、計測機器類、健康介護機器類
　・医療機器（Medical Devices）の定義
　・医療行為と医療機器
　・医用電気機器（ME機器）とは
　・デジタルセラピューティクス（DTx）とは
　・DTｘの先駆け：「処方されるアプリ」　Bluestar (WellDoc社)
　・日本におけるデジタルセラピューティクス

3. 医療機器のクラス分類
　・医療機器のリスクに応じた「クラス分類」とは
　・医療機器の分類と規則
　・日本の医療機器のクラス分類
　・日本の体外診断用医薬品のクラス分類

4. 業許可を得るために実施する事項
　・医療機器認証/承認制度
　・医療機器の業許可（登録）について
　・QMS省令における製造販売業者の責務
　・製造販売業・製造業・販売業等の役割
　・医療機器の製造販売にもとめられる品質保証・安全管理体制成
　・医療機器を製造販売（輸入を含む）する場合の規制
　・品質保証体制、安全管理体制の構築
　・製造販売業許可の基準
　・製造管理及び品質管理に係る業務を行う体制に関する書類
　・製造販売業許可の要件
　・医療機器製造販売業体制図
　・医療機器等総括製造販売責任者等の設置
　・製造販売業3役の要件
　・管理監督者・管理責任者
　・管理責任者
　・医療機器の製造から使用まで
　・医療機器製造業の登録
　・医療機器販売業、賃貸業

5. 医療機器の基本要件基準とは
　・基本要件基準とは？
　・基本要件基準の構成
　・医療機器基本要件基準 第2条 リスクマネジメント
　・基本要件適合性チェックリスト
　・基本要件適合性チェックリスト（申請時の記載例）

6. 医療機器申請と当局査察
　・設計からのアウトプットは、申請できること、製造できることでなければならない
　・医療機器設計のゴールは、有効性・安全性・品質の担保と保険収載
　・承認を早期に取得するためには『申請戦略』から各設計文書を整備する必要があります
　・方針（Step1）　～申請資料～
　・PMDA申請における調査対象
　・医療機器の申請区分について
　・医療機器の申請区分について　新規医療機器
　・医療機器の申請区分について　改良医療機器
　・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
　・医療機器の申請区分について　後発医療機器
　・医療機器の申請区分について　一部変更
　・申請区分による審査の違い
　・医療機器の認証/承認制度
　・医療機器の信頼性調査とQMS調査
　・医療機器の信頼性調査
　・QMS調査
　・日本の医療機器のクラス分類と承認要件・QMS調査要件
　・QMS調査制度の運用（各国間の差異）
　・アメリカ合衆国におけるFDAへの製品登録
　・EUにおける製品登録

～QMS編～
1. 医療機器と品質
　・医療機器開発の目的は「QOL」の改善
　・品質の4つの種類
　・医療機器の開発で重要なこと　～顧客重視～
　・品質とは？
　・品質が良いとは？
　・意図した使用に“仕様”を合わせる

2. QMSとは
　・QM、QA、QCの関係
　・品質システム（品質マネジメントシステム）とは
　・品質システムとは
　・ISO 13485:2016 PDCAモデル
　・品質システム（Quality System）とは
　・品質システムとは
　・ISO-9001：2015におけるPDCAサイクル
　・QMS文書構造

3．ISO 13485とは
　・ISOとIEC
　・マネジメント規格、安全規格、プロセス規格について
　・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
　・ISO 13485（医療機器の品質マネジメント）とは
　・ISO 13485:2016 PDCAモデル
　・ISO-13485：2016 目次
　・作成すべきQMS文書一覧（ISO13485対応手順書一覧）
　・QMS要求事項の相違

4.QMS省令とは
　・QMS省令とは
　・QMS省令改正（2014年一部改正）
　・改正QMS省令（2021）とISO 13485の関係
　・改正QMS省令の構成

5. 品質の改善
　・PDCAのサイクルと再発防止
　・PDCAにおける改善
　・「カイゼン」からCAPAへ
　・CAPAの要点
　・CAPAとは?
　・是正処置とは
　・修正とは
　・修正と是正処置の違い
　・予防処置とは
　・予防処置とはリスク管理のことである
　・応急処置→修正→是正処置→予防処置
　・CAPA情報源（医療機器）
　・原因の究明と再発防止が最重要
　・PDCAのサイクルと再発防止
　・根本的原因（Root Cause）を見極める
　・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
　・根本的原因（Root Cause）を見極める
　・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
　・不適合発生の原因　～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
　・不適合発生の原因分析フロー
　・原因調査　～分析手法～
　・ボーイング787型機の運航再開

～リスクマネジメント編～
1. リスクとは
　・どうやって安全にするのか？
　・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
　・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
　・医療機器リスクマネジメントとは？
　・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
　・R-MAP法とは？
　・リスク評価の実際（R-Map法）
　・重大性と発生確率の低減
　・リスク発生に対する考え方

2. どうやって安全にするのか
　・安全とは
　・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
　・発生頻度のゼロレベル
　・発生頻度
　・危害の程度
　・どうやって安全にするか　～3 step method～
　・リスク低減方策の優先順位

3.　ISO 14971とは
　・ISO-14971 （JIS T 14971） 「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」 とは
　・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格の適用範囲
　・ISO 14971誕生の歴史
　・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格とは
　・ISO14971:2019 目次

4.　リスクマネジメントプロセス
　・一般的なリスクマネジメントプロセス
　・【例】PCプロジェクターにおけるリスク
　・ISO 14971：2019　表C.1－ハザードの例
　・ハザード、危害、リスク

5.　ユーザビリティエンジニアリング
　・飛行機のパイロットの機種別ライセンス
　・名古屋空港での中華航空機墜落事故
　・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
　・なぜアクセルとブレーキを踏み間違うか？
　・飛行機のパイロットの機種別ライセンス
　・名古屋空港での中華航空機墜落事故
　・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
　・なぜアクセルとブレーキを踏み間違うか？
　・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
　・どのような環境でどのような人が操作するかも重要
　・医療機器におけるリスクマネジメント
　・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング
　・機器要求事項とリスク分析の関係
　・使用法の種類の関係
　・ISO 14971（リスクマネジメント）とIEC 62366（ユーザビリティエンジニアリング）
　・使用エラー
　・異常使用

6.　臨床評価とは
　・臨床評価とは？
　・臨床評価の実施時期
　・なぜ、臨床評価が重要か？
　・なぜ、継続的な臨床評価が必要か？
　・市販前臨床評価
　・市販後臨床評価（PMS・PMCF）

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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