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| 発刊日 |
2025年4月16日 |
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|---|---|---|
| 体 裁 | B5版 134頁 | |
| 価 格(税込) | 44,000円 本体40,000円＋税4,000円 送料無料 |
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| 購入方法 |
ご購入方法は４通りございます。
１．本ページのカートに入れてご購入（請求書払い可能でございます） ２．ホンニナル出版からご購入 ３．楽天市場店からご購入 ４．Amazonからご購入 各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。 | |
| ISBNコード | 978-4-905321-43-9 | |
| Cコード | C3055 | |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
医薬品が製造工場から患者の手元に届くまでの流通過程における品質保証の重要性を説く「GDP（Good Distribution Practice：適正流通規範）」について解説しています。
2018年に日本で正式発出された医薬品GDP ガイドラインの背景から実務対応までを網羅し、グローバル化する医薬品流通や偽造医薬品リスクなど現代の課題に対応するための体系的アプローチを提示しています。
温度管理をはじめとする品質システムの構築方法や逸脱発生時の対応など、実務者が直面する課題への具体的対応方法を解説し、製薬企業、卸売業者、物流事業者など医薬品流通に関わるすべての関係者のための実務ガイドとなる内容です。
本書は単なる規制対応ではなく、患者安全確保という観点からGDPの本質を理解し適切に実装するための羅針盤となることを目指しています。
2018年に日本で正式発出された医薬品GDP ガイドラインの背景から実務対応までを網羅し、グローバル化する医薬品流通や偽造医薬品リスクなど現代の課題に対応するための体系的アプローチを提示しています。
温度管理をはじめとする品質システムの構築方法や逸脱発生時の対応など、実務者が直面する課題への具体的対応方法を解説し、製薬企業、卸売業者、物流事業者など医薬品流通に関わるすべての関係者のための実務ガイドとなる内容です。
本書は単なる規制対応ではなく、患者安全確保という観点からGDPの本質を理解し適切に実装するための羅針盤となることを目指しています。
各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。
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はじめに
第1 章 なぜGDP ガイドラインが必要か
1. なぜ自宅で食べる刺身は美味しくないのか？
2. GDP が必要になった背景
2.1. 医薬品流通を取り巻く現代の課題
2.2. 温度感受性医薬品の増加
2.3. 偽造医薬品・不正流通リスクの増加
2.4. 環境リスクへの対応
3. なぜGMP だけでは不十分なのか
4. GDP の役割と重要性
5. Black Market のトップが偽造医薬品（750 億ドル：約8 兆6000 億 円）
6. WHO が使用する偽造薬定義
7. ハーボニー配合錠偽造品流通事件
7.1. 対応の経緯
第2 章 GDP とは
1. GDP：Good Distribution Practice 実践流通規範とは
1.1. GDP の定義
1.2. GDP の基本理念
1.3. GDP の適用範囲
1.4. 医薬品流通における品質リスク要因
1.5. サプライチェーンとGDP の関係
2. GDP：Good Distribution Practice GDP の要点
2.1. GDP の国際的な導入状況
2.2. 日本におけるGDP
2.3. 基本的な品質管理原則
2.4. 設備と品質保証の要件
2.5. リスク管理の重点項目
2.6. コールドチェーン管理
2.7. バリデーションと検証の違い
2.8. コンピュータシステムの検証（CSV）
3. PIC/S GMP Annex 15「 Qualification and Validation」
第3 章 海外におけるGDP ガイドライン
1. 日米欧の相違点
1.1. 日本のGDP
1.2. 米国のGDP
1.3. 欧州のGDP
2. 国際整合性とPIC/S GDP との関係
2.1. 国際整合性の利点
3. 主要地域・国のGDP 導入状況一覧
4. 国際的な調和と標準化組織
4.1. WHO（世界保健機関）
4.2. PIC/S（医薬品査察協定・共同スキーム）
5. GDP の共通要素とその実施状況
5.1. 品質マネジメントシステム
5.2. 人員と教育訓練
5.3. 施設と設備
5.4. 文書化
5.5. 流通業務
5.6. 苦情、回収、偽造医薬品の識別
5.7. 外部委託活動
5.8. 自己点検
6. GDP 導入の進展度マップ
7. 各国のGDP 定義と主要なガイドライン
7.1. EU GDP ガイドライン（2013 年）
7.2. WHO GDP ガイドライン（2010 年）
8. 米国FDA のDrug Supply Chain Security Act（ DSCSA）の改定
8.1. 米国 Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
9. 中国FDA（CFDA）：Good Supply Practice
10. PIC/S による GDP ガイドラインの採択
第4 章 GDP ガイドライン発出の経緯
1. 日本のGDP
1.1. JGSP の歴史と役割
1.2. 国際調和の必要性
1.3. 現状と課題
2. 医薬品産業強化総合戦略（平成27 年9 月4 日策定）抜粋
3. 厚生労働科学研究における取組概要
4. 医薬品産業強化総合戦略 平成29 年12 月22 日 一部改訂
5. 厚生労働科学研究における取組概要
5.1. 段階的な取り組み
5.2. ガイドラインの位置づけ
6. 医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン
6.1. 適用範囲
7. GDP：Good Distribution Practice
7.1. 適用範囲
7.2. GDP の主要な要求事項
8. GDP ガイドライン発出の経緯
8.1. JGSP からGDP へ
8.2. 国際調和と課題
8.3. 研究と策定プロセス
8.4. ガイドラインの位置づけと適用範囲
第5 章 保管・物流における品質システムの構築
1. 品質マネジメントシステム（QMS）の基本要素
1.1. 品質方針と品質目標
1.2. 経営者によるコミットメント
1.3. 品質方針と品質目標の整合性
1.4. 組織構造と責任の明確化
1.5. リスクマネジメント
1.6. 変更管理
1.7. 逸脱管理
1.8. 是正措置・予防措置（CAPA）システム
1.9. 自己点検（内部監査）
1.10. サプライヤー・委託先の管理
1.11. 文書と記録の管理
2. 責任者の役割と教育訓練
2.1. 主な役割
2.2. 責任者に求められる資格
2.3. 責任者の教育訓練
2.4. 一般従業員の教育訓練
3. 手順書体系の整備方法
3.1. 文書階層の構築
3.2. 主要な手順書の種類
3.3. 効果的な手順書の作成ポイント
3.4. 手順書管理のプロセス
4. 文書・記録の管理要件
4.1. 信頼性の確保
4.2. トレーサビリティの確保
4.3. アクセス管理
4.4. 保存期間の管理
4.5. 紙ベースの文書・記録管理
4.6. 電子文書・記録管理
4.7. GDP の主要記録類
第6 章 医薬品卸業における品質システムの整備
1. 本部と営業所の役割分担
1.1. 本部の役割
1.2. 営業所の役割
2. 効果的な手順書体系の整備方法
2.1. 階層的な文書体系の構築
2.2. 手順書作成のプロセス改善
2.3. 実装のためのヒント
3. 具体的な手順書体系の例
3.1. 必要とされる主な手順書カテゴリー
第7 章 再生医療等製品の温度管理
1. 異なる管理温度の再生医療等製品の輸送・保管手法
1.1. 温度帯の特性と対応要件
2. 効果的な輸送・保管手法
2.1. 統合温度管理システムの構築
2.2. 多層温度帯保管施設の設計
2.3. 先進的輸送テクノロジー
2.4. バックアップ体制の強化
3. 医薬品GDP との整合性と追加要求事項
3.1. 医薬品GDP との主な相違点
3.2. 追加的要求事項と対応策
4. まとめ
第8 章 温度管理システムの実務対応
1. 保冷設備・機器の適格性評価
1.1. 適格性評価の基本概念
1.2. 保冷設備の適格性評価の具体例
1.3. 保冷輸送機器の適格性評価
1.4. 適格性評価の文書化
2. 温度マッピングの実施方法
2.1. 温度マッピングの基本概念
2.2. マッピングプロトコルの作成
2.3. マッピング実施手順
2.4. マッピング結果の評価と文書化
3. モニタリングシステムの信頼性確保
3.1. はじめに
3.2. モニタリングシステムの設計と選定
3.3. システム検証と校正
3.4. 運用管理
3.5. システム信頼性の継続的改善
3.6. 結論
4. 逸脱発生時の対応手順
4.1. 逸脱の検出と初期対応
4.2. 逸脱調査と影響評価
第9 章 輸送品質の確保と管理
1. 輸送品質の重要性と基本概念
1.1. 輸送品質とは
1.2. 法規制と要求事項
1.3. 輸送品質に影響を与える主な因子
2. 輸送業者の評価・選定基準
2.1. 輸送業者選定の重要性
2.2. 主要評価項目
2.3. 評価プロセス
2.4. 定期的再評価
3. 輸送バリデーションの実施方法
3.1. バリデーションの目的
3.2. バリデーション計画の策定
3.3. 輸送経路の特定とリスク評価
3.4. 温度マッピング
3.5. シミュレーション試験
3.6. 実輸送試験
3.7. バリデーション報告書の作成
3.8. 再バリデーションの基準
4. 品質取決めのポイント
4.1. 品質取決め書の目的
4.2. 記載すべき主要項目
4.3. 取決め内容の定期的見直し
5. 輸送中のトラブル対応
5.1. 想定される主なトラブル
5.2. トラブル対応フロー
5.3. トラブル事例と対応策
5.4. トラブル対応訓練
第10 章 GDP ガイドライン逐条解説
1.第1 章 品質マネジメント
1.1. 外部委託業務の管理
1.2. マネジメントレビュー
1.3. 品質リスクマネジメント
2.第2 章 職員
2.1. 職務記述書
2.2. 責任者の任命
2.3. 教育訓練
2.4. 職員の衛生管理
3.第3 章 施設および機器
3.1. 貯蔵設備の区分管理
3.2. 受入れ・発送場所の管理
3.3. 立入り制限と清掃管理
3.4. 温度および環境管理
4.第4 章 文書化
4.1. 文書の変更管理
4.2. 文書の保管と管理
4.3. 医薬品の記録管理
5.第5 章 業務の実施（オペレーション）
5.1. 仕入先の適格性評価
5.2. 医薬品の保管管理
6.第6 章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品および回収
6.1. 苦情への対応
6.2. 返品の管理
7.第7 章 外部委託業務
7.1. 契約の締結と責任分担
8.第8 章 自己点検
9.第9 章 輸送
9.1. 輸送用機器の管理
9.2. 輸送容器と温度管理
10. 用語集
第1 章 なぜGDP ガイドラインが必要か
1. なぜ自宅で食べる刺身は美味しくないのか？
2. GDP が必要になった背景
2.1. 医薬品流通を取り巻く現代の課題
2.2. 温度感受性医薬品の増加
2.3. 偽造医薬品・不正流通リスクの増加
2.4. 環境リスクへの対応
3. なぜGMP だけでは不十分なのか
4. GDP の役割と重要性
5. Black Market のトップが偽造医薬品（750 億ドル：約8 兆6000 億 円）
6. WHO が使用する偽造薬定義
7. ハーボニー配合錠偽造品流通事件
7.1. 対応の経緯
第2 章 GDP とは
1. GDP：Good Distribution Practice 実践流通規範とは
1.1. GDP の定義
1.2. GDP の基本理念
1.3. GDP の適用範囲
1.4. 医薬品流通における品質リスク要因
1.5. サプライチェーンとGDP の関係
2. GDP：Good Distribution Practice GDP の要点
2.1. GDP の国際的な導入状況
2.2. 日本におけるGDP
2.3. 基本的な品質管理原則
2.4. 設備と品質保証の要件
2.5. リスク管理の重点項目
2.6. コールドチェーン管理
2.7. バリデーションと検証の違い
2.8. コンピュータシステムの検証（CSV）
3. PIC/S GMP Annex 15「 Qualification and Validation」
第3 章 海外におけるGDP ガイドライン
1. 日米欧の相違点
1.1. 日本のGDP
1.2. 米国のGDP
1.3. 欧州のGDP
2. 国際整合性とPIC/S GDP との関係
2.1. 国際整合性の利点
3. 主要地域・国のGDP 導入状況一覧
4. 国際的な調和と標準化組織
4.1. WHO（世界保健機関）
4.2. PIC/S（医薬品査察協定・共同スキーム）
5. GDP の共通要素とその実施状況
5.1. 品質マネジメントシステム
5.2. 人員と教育訓練
5.3. 施設と設備
5.4. 文書化
5.5. 流通業務
5.6. 苦情、回収、偽造医薬品の識別
5.7. 外部委託活動
5.8. 自己点検
6. GDP 導入の進展度マップ
7. 各国のGDP 定義と主要なガイドライン
7.1. EU GDP ガイドライン（2013 年）
7.2. WHO GDP ガイドライン（2010 年）
8. 米国FDA のDrug Supply Chain Security Act（ DSCSA）の改定
8.1. 米国 Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
9. 中国FDA（CFDA）：Good Supply Practice
10. PIC/S による GDP ガイドラインの採択
第4 章 GDP ガイドライン発出の経緯
1. 日本のGDP
1.1. JGSP の歴史と役割
1.2. 国際調和の必要性
1.3. 現状と課題
2. 医薬品産業強化総合戦略（平成27 年9 月4 日策定）抜粋
3. 厚生労働科学研究における取組概要
4. 医薬品産業強化総合戦略 平成29 年12 月22 日 一部改訂
5. 厚生労働科学研究における取組概要
5.1. 段階的な取り組み
5.2. ガイドラインの位置づけ
6. 医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン
6.1. 適用範囲
7. GDP：Good Distribution Practice
7.1. 適用範囲
7.2. GDP の主要な要求事項
8. GDP ガイドライン発出の経緯
8.1. JGSP からGDP へ
8.2. 国際調和と課題
8.3. 研究と策定プロセス
8.4. ガイドラインの位置づけと適用範囲
第5 章 保管・物流における品質システムの構築
1. 品質マネジメントシステム（QMS）の基本要素
1.1. 品質方針と品質目標
1.2. 経営者によるコミットメント
1.3. 品質方針と品質目標の整合性
1.4. 組織構造と責任の明確化
1.5. リスクマネジメント
1.6. 変更管理
1.7. 逸脱管理
1.8. 是正措置・予防措置（CAPA）システム
1.9. 自己点検（内部監査）
1.10. サプライヤー・委託先の管理
1.11. 文書と記録の管理
2. 責任者の役割と教育訓練
2.1. 主な役割
2.2. 責任者に求められる資格
2.3. 責任者の教育訓練
2.4. 一般従業員の教育訓練
3. 手順書体系の整備方法
3.1. 文書階層の構築
3.2. 主要な手順書の種類
3.3. 効果的な手順書の作成ポイント
3.4. 手順書管理のプロセス
4. 文書・記録の管理要件
4.1. 信頼性の確保
4.2. トレーサビリティの確保
4.3. アクセス管理
4.4. 保存期間の管理
4.5. 紙ベースの文書・記録管理
4.6. 電子文書・記録管理
4.7. GDP の主要記録類
第6 章 医薬品卸業における品質システムの整備
1. 本部と営業所の役割分担
1.1. 本部の役割
1.2. 営業所の役割
2. 効果的な手順書体系の整備方法
2.1. 階層的な文書体系の構築
2.2. 手順書作成のプロセス改善
2.3. 実装のためのヒント
3. 具体的な手順書体系の例
3.1. 必要とされる主な手順書カテゴリー
第7 章 再生医療等製品の温度管理
1. 異なる管理温度の再生医療等製品の輸送・保管手法
1.1. 温度帯の特性と対応要件
2. 効果的な輸送・保管手法
2.1. 統合温度管理システムの構築
2.2. 多層温度帯保管施設の設計
2.3. 先進的輸送テクノロジー
2.4. バックアップ体制の強化
3. 医薬品GDP との整合性と追加要求事項
3.1. 医薬品GDP との主な相違点
3.2. 追加的要求事項と対応策
4. まとめ
第8 章 温度管理システムの実務対応
1. 保冷設備・機器の適格性評価
1.1. 適格性評価の基本概念
1.2. 保冷設備の適格性評価の具体例
1.3. 保冷輸送機器の適格性評価
1.4. 適格性評価の文書化
2. 温度マッピングの実施方法
2.1. 温度マッピングの基本概念
2.2. マッピングプロトコルの作成
2.3. マッピング実施手順
2.4. マッピング結果の評価と文書化
3. モニタリングシステムの信頼性確保
3.1. はじめに
3.2. モニタリングシステムの設計と選定
3.3. システム検証と校正
3.4. 運用管理
3.5. システム信頼性の継続的改善
3.6. 結論
4. 逸脱発生時の対応手順
4.1. 逸脱の検出と初期対応
4.2. 逸脱調査と影響評価
第9 章 輸送品質の確保と管理
1. 輸送品質の重要性と基本概念
1.1. 輸送品質とは
1.2. 法規制と要求事項
1.3. 輸送品質に影響を与える主な因子
2. 輸送業者の評価・選定基準
2.1. 輸送業者選定の重要性
2.2. 主要評価項目
2.3. 評価プロセス
2.4. 定期的再評価
3. 輸送バリデーションの実施方法
3.1. バリデーションの目的
3.2. バリデーション計画の策定
3.3. 輸送経路の特定とリスク評価
3.4. 温度マッピング
3.5. シミュレーション試験
3.6. 実輸送試験
3.7. バリデーション報告書の作成
3.8. 再バリデーションの基準
4. 品質取決めのポイント
4.1. 品質取決め書の目的
4.2. 記載すべき主要項目
4.3. 取決め内容の定期的見直し
5. 輸送中のトラブル対応
5.1. 想定される主なトラブル
5.2. トラブル対応フロー
5.3. トラブル事例と対応策
5.4. トラブル対応訓練
第10 章 GDP ガイドライン逐条解説
1.第1 章 品質マネジメント
1.1. 外部委託業務の管理
1.2. マネジメントレビュー
1.3. 品質リスクマネジメント
2.第2 章 職員
2.1. 職務記述書
2.2. 責任者の任命
2.3. 教育訓練
2.4. 職員の衛生管理
3.第3 章 施設および機器
3.1. 貯蔵設備の区分管理
3.2. 受入れ・発送場所の管理
3.3. 立入り制限と清掃管理
3.4. 温度および環境管理
4.第4 章 文書化
4.1. 文書の変更管理
4.2. 文書の保管と管理
4.3. 医薬品の記録管理
5.第5 章 業務の実施（オペレーション）
5.1. 仕入先の適格性評価
5.2. 医薬品の保管管理
6.第6 章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品および回収
6.1. 苦情への対応
6.2. 返品の管理
7.第7 章 外部委託業務
7.1. 契約の締結と責任分担
8.第8 章 自己点検
9.第9 章 輸送
9.1. 輸送用機器の管理
9.2. 輸送容器と温度管理
10. 用語集
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