|
|---|
～ 工場を出てから患者の手元に届くまで。流通の品質保証を体系的に ～
発刊日
2025年4月16日
体裁
B5版 134頁
ISBNコード
978-4-905321-43-9
Cコード
C3055
55,000円（税込）
本体 50,000円 + 税 5,000円
送料無料
本書の特徴
なぜGMPだけでは不十分なのか
製造工場を出た後の流通過程に品質保証の空白があります。温度感受性医薬品の増加、偽造医薬品・不正流通リスク、環境リスクという現代の課題からGDPの必要性を説き起こします（第1章）。
ハーボニー配合錠偽造品流通事件
偽造医薬品はブラックマーケットの最大品目（750億ドル・約8兆6000億円）。WHOの偽造薬定義と、日本で実際に起きた偽造品流通事件の対応経緯を具体的に追います。
日米欧＋WHO・PIC/Sを横断比較
日本・米国・欧州のGDPの相違点、EU GDPガイドライン（2013年）とWHO GDPガイドライン（2010年）、米国DSCSA、中国CFDAのGood Supply Practiceまで整理します（第3章）。
日本のGDPガイドライン発出の経緯
JGSPの歴史から、医薬品産業強化総合戦略、厚生労働科学研究による段階的な取り組みを経て2018年に発出されるまでを追い、ガイドラインの位置づけと適用範囲を明確にします（第4章）。
温度管理を適格性評価から逸脱対応まで
保冷設備・輸送機器の適格性評価、温度マッピングのプロトコル作成から結果評価、モニタリングシステムの検証と校正、そして逸脱発生時の検出・調査・影響評価までを実務レベルで（第8章）。
GDPガイドライン全9章を逐条解説
品質マネジメント、職員、施設および機器、文書化、業務の実施、苦情・返品・偽造・回収、外部委託業務、自己点検、輸送――条文ごとに実務対応を示し、用語集も収録（第10章）。
🎯 本書は以下の方々に最適な一冊です
製薬企業の品質保証部門でGDP対応を担当されている方
医薬品卸売業者で本部・営業所の品質システムを整備される方
物流事業者で医薬品輸送の品質取決めや輸送バリデーションに関わる方
温度管理（コールドチェーン）の適格性評価やマッピングを担当されている方
再生医療等製品の輸送・保管における温度帯管理を検討されている方
GDPガイドラインの逐条の要求内容を確認したい方
💡 本書の趣旨
医薬品が製造工場から患者の手元に届くまでの流通過程における品質保証の重要性を説く「GDP（Good Distribution Practice：適正流通規範）」について解説しています。
2018年に日本で正式発出された医薬品GDPガイドラインの背景から実務対応までを網羅し、グローバル化する医薬品流通や偽造医薬品リスクなど現代の課題に対応するための体系的アプローチを提示しています。
温度管理をはじめとする品質システムの構築方法や逸脱発生時の対応など、実務者が直面する課題への具体的対応方法を解説し、製薬企業、卸売業者、物流事業者など医薬品流通に関わるすべての関係者のための実務ガイドとなる内容です。日米欧のGDPの相違点、WHO・PIC/Sとの国際整合性、米国DSCSAの動向にも触れ、グローバルなサプライチェーンを見渡せる構成としました。
本書は単なる規制対応ではなく、患者安全確保という観点からGDPの本質を理解し適切に実装するための羅針盤となることを目指しています。
2018年に日本で正式発出された医薬品GDPガイドラインの背景から実務対応までを網羅し、グローバル化する医薬品流通や偽造医薬品リスクなど現代の課題に対応するための体系的アプローチを提示しています。
温度管理をはじめとする品質システムの構築方法や逸脱発生時の対応など、実務者が直面する課題への具体的対応方法を解説し、製薬企業、卸売業者、物流事業者など医薬品流通に関わるすべての関係者のための実務ガイドとなる内容です。日米欧のGDPの相違点、WHO・PIC/Sとの国際整合性、米国DSCSAの動向にも触れ、グローバルなサプライチェーンを見渡せる構成としました。
本書は単なる規制対応ではなく、患者安全確保という観点からGDPの本質を理解し適切に実装するための羅針盤となることを目指しています。
🔒 安心・便利なお支払い方法
銀行振込
クレジットカード
代金引換
コンビニ決済
📋 目次
はじめに
第1章 なぜGDPガイドラインが必要か
1. なぜ自宅で食べる刺身は美味しくないのか？
2. GDPが必要になった背景
2.1. 医薬品流通を取り巻く現代の課題
2.2. 温度感受性医薬品の増加
2.3. 偽造医薬品・不正流通リスクの増加
2.4. 環境リスクへの対応
3. なぜGMPだけでは不十分なのか
4. GDPの役割と重要性
5. Black Marketのトップが偽造医薬品（750億ドル：約8兆6000億円）
6. WHOが使用する偽造薬定義
7. ハーボニー配合錠偽造品流通事件
7.1. 対応の経緯
第2章 GDPとは
1. GDP：Good Distribution Practice 実践流通規範とは
1.1. GDPの定義
1.2. GDPの基本理念
1.3. GDPの適用範囲
1.4. 医薬品流通における品質リスク要因
1.5. サプライチェーンとGDPの関係
2. GDPの要点
2.1. GDPの国際的な導入状況
2.2. 日本におけるGDP
2.3. 基本的な品質管理原則
2.4. 設備と品質保証の要件
2.5. リスク管理の重点項目
2.6. コールドチェーン管理
2.7. バリデーションと検証の違い
2.8. コンピュータシステムの検証（CSV）
3. PIC/S GMP Annex 15「Qualification and Validation」
第3章 海外におけるGDPガイドライン
1. 日米欧の相違点
1.1. 日本のGDP
1.2. 米国のGDP
1.3. 欧州のGDP
2. 国際整合性とPIC/S GDPとの関係
2.1. 国際整合性の利点
3. 主要地域・国のGDP導入状況一覧
4. 国際的な調和と標準化組織
4.1. WHO（世界保健機関）
4.2. PIC/S（医薬品査察協定・共同スキーム）
5. GDPの共通要素とその実施状況
5.1. 品質マネジメントシステム
5.2. 人員と教育訓練
5.3. 施設と設備
5.4. 文書化
5.5. 流通業務
5.6. 苦情、回収、偽造医薬品の識別
5.7. 外部委託活動
5.8. 自己点検
6. GDP導入の進展度マップ
7. 各国のGDP定義と主要なガイドライン
7.1. EU GDPガイドライン（2013年）
7.2. WHO GDPガイドライン（2010年）
8. 米国FDAのDrug Supply Chain Security Act（DSCSA）の改定
8.1. 米国 Drug Supply Chain Security Act（DSCSA）
9. 中国FDA（CFDA）：Good Supply Practice
10. PIC/SによるGDPガイドラインの採択
第4章 GDPガイドライン発出の経緯
1. 日本のGDP
1.1. JGSPの歴史と役割
1.2. 国際調和の必要性
1.3. 現状と課題
2. 医薬品産業強化総合戦略（平成27年9月4日策定）抜粋
3. 厚生労働科学研究における取組概要
4. 医薬品産業強化総合戦略 平成29年12月22日 一部改訂
5. 厚生労働科学研究における取組概要
5.1. 段階的な取り組み
5.2. ガイドラインの位置づけ
6. 医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン
6.1. 適用範囲
7. GDP：Good Distribution Practice
7.1. 適用範囲
7.2. GDPの主要な要求事項
8. GDPガイドライン発出の経緯
8.1. JGSPからGDPへ
8.2. 国際調和と課題
8.3. 研究と策定プロセス
8.4. ガイドラインの位置づけと適用範囲
第5章 保管・物流における品質システムの構築
1. 品質マネジメントシステム（QMS）の基本要素
1.1. 品質方針と品質目標
1.2. 経営者によるコミットメント
1.3. 品質方針と品質目標の整合性
1.4. 組織構造と責任の明確化
1.5. リスクマネジメント
1.6. 変更管理
1.7. 逸脱管理
1.8. 是正措置・予防措置（CAPA）システム
1.9. 自己点検（内部監査）
1.10. サプライヤー・委託先の管理
1.11. 文書と記録の管理
2. 責任者の役割と教育訓練
2.1. 主な役割
2.2. 責任者に求められる資格
2.3. 責任者の教育訓練
2.4. 一般従業員の教育訓練
3. 手順書体系の整備方法
3.1. 文書階層の構築
3.2. 主要な手順書の種類
3.3. 効果的な手順書の作成ポイント
3.4. 手順書管理のプロセス
4. 文書・記録の管理要件
4.1. 信頼性の確保
4.2. トレーサビリティの確保
4.3. アクセス管理
4.4. 保存期間の管理
4.5. 紙ベースの文書・記録管理
4.6. 電子文書・記録管理
4.7. GDPの主要記録類
第6章 医薬品卸業における品質システムの整備
1. 本部と営業所の役割分担
1.1. 本部の役割
1.2. 営業所の役割
2. 効果的な手順書体系の整備方法
2.1. 階層的な文書体系の構築
2.2. 手順書作成のプロセス改善
2.3. 実装のためのヒント
3. 具体的な手順書体系の例
3.1. 必要とされる主な手順書カテゴリー
第7章 再生医療等製品の温度管理
1. 異なる管理温度の再生医療等製品の輸送・保管手法
1.1. 温度帯の特性と対応要件
2. 効果的な輸送・保管手法
2.1. 統合温度管理システムの構築
2.2. 多層温度帯保管施設の設計
2.3. 先進的輸送テクノロジー
2.4. バックアップ体制の強化
3. 医薬品GDPとの整合性と追加要求事項
3.1. 医薬品GDPとの主な相違点
3.2. 追加的要求事項と対応策
4. まとめ
第8章 温度管理システムの実務対応
1. 保冷設備・機器の適格性評価
1.1. 適格性評価の基本概念
1.2. 保冷設備の適格性評価の具体例
1.3. 保冷輸送機器の適格性評価
1.4. 適格性評価の文書化
2. 温度マッピングの実施方法
2.1. 温度マッピングの基本概念
2.2. マッピングプロトコルの作成
2.3. マッピング実施手順
2.4. マッピング結果の評価と文書化
3. モニタリングシステムの信頼性確保
3.1. はじめに
3.2. モニタリングシステムの設計と選定
3.3. システム検証と校正
3.4. 運用管理
3.5. システム信頼性の継続的改善
3.6. 結論
4. 逸脱発生時の対応手順
4.1. 逸脱の検出と初期対応
4.2. 逸脱調査と影響評価
第9章 輸送品質の確保と管理
1. 輸送品質の重要性と基本概念
1.1. 輸送品質とは
1.2. 法規制と要求事項
1.3. 輸送品質に影響を与える主な因子
2. 輸送業者の評価・選定基準
2.1. 輸送業者選定の重要性
2.2. 主要評価項目
2.3. 評価プロセス
2.4. 定期的再評価
3. 輸送バリデーションの実施方法
3.1. バリデーションの目的
3.2. バリデーション計画の策定
3.3. 輸送経路の特定とリスク評価
3.4. 温度マッピング
3.5. シミュレーション試験
3.6. 実輸送試験
3.7. バリデーション報告書の作成
3.8. 再バリデーションの基準
4. 品質取決めのポイント
4.1. 品質取決め書の目的
4.2. 記載すべき主要項目
4.3. 取決め内容の定期的見直し
5. 輸送中のトラブル対応
5.1. 想定される主なトラブル
5.2. トラブル対応フロー
5.3. トラブル事例と対応策
5.4. トラブル対応訓練
第10章 GDPガイドライン逐条解説
1. 第1章 品質マネジメント
1.1. 外部委託業務の管理
1.2. マネジメントレビュー
1.3. 品質リスクマネジメント
2. 第2章 職員
2.1. 職務記述書
2.2. 責任者の任命
2.3. 教育訓練
2.4. 職員の衛生管理
3. 第3章 施設および機器
3.1. 貯蔵設備の区分管理
3.2. 受入れ・発送場所の管理
3.3. 立入り制限と清掃管理
3.4. 温度および環境管理
4. 第4章 文書化
4.1. 文書の変更管理
4.2. 文書の保管と管理
4.3. 医薬品の記録管理
5. 第5章 業務の実施（オペレーション）
5.1. 仕入先の適格性評価
5.2. 医薬品の保管管理
6. 第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品および回収
6.1. 苦情への対応
6.2. 返品の管理
7. 第7章 外部委託業務
7.1. 契約の締結と責任分担
8. 第8章 自己点検
9. 第9章 輸送
9.1. 輸送用機器の管理
9.2. 輸送容器と温度管理
10. 用語集
⚠️ 注意事項
- 企業様で購入され請求書払い（後払い）が必要な場合は、ページ下部のカートからお進みください。
- ホンニナル出版・楽天市場店・Amazonからご購入される場合、上記「購入サイトへ」ボタンからお進みください。
⚠️ ご注意事項
※ 書籍・セミナー・ビデオ・VOD・QMSのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
💰 ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。お見積書が必要な場合はお申し付けください。領収書については下記【領収書について】をご確認ください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちらからお気軽にご連絡ください。
💳 お支払い方法について
1 銀行振り込み
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付します。貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
2 クレジットカード
各種クレジットカードがご利用いただけます。安全な決済システムで安心してお支払いいただけます。
3 PayPay
PayPayでのオンライン決済が可能です。スマートフォンで簡単にお支払いいただけます。
4 楽天ペイ
楽天IDでのオンライン決済が可能です。楽天ポイントも貯まります。
5 楽天銀行決済
楽天銀行口座から直接お支払いいただけます。
6 コンビニ決済
全国の主要コンビニエンスストアでお支払いいただけます。
📄 【領収書について】
領収書はマイページからご自身で発行できます。
・新規会員登録はこちらから
領収書の発行時期に関するご注意
領収書の発行は、決済方法により取り扱いが異なります。
- ・クレジット／ネット決済：各クレジットカード会社・ネット決済会社の承認後に発行可能
- ・銀行振込／コンビニ決済：通常、弊社からの領収書の自動発行は行っておりません。適格請求書は別途PDFにて発行します。 （※コンビニ決済の払込票・受領証は、決済代行会社が発行するものとなります。）弊社名義の領収書をご希望の場合は、お手数ですがお支払い後にお問い合わせフォームよりご連絡ください。確認でき次第、発行いたします。
![[書籍]【徹底解説】GDPガイドライン](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/RX002.png?t=20260327175936)
