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発刊日 |
2025年2月○日 |
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体 裁 | ○○版 ○○頁 | |
価 格(税込) | 55,000円 本体50,000円+税5,000円 送料無料 |
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購入方法 |
ご購入方法は4通りございます。
1.本ページのカートに入れてご購入(請求書払い可能でございます) 2.ホンニナル出版からご購入 3.楽天市場店からご購入 4.Amazonからご購入 各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。 | |
ISBNコード | 978-4-905321-36-1 | |
Cコード | C3055 |

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
本書の特徴
2023年4月、医療機器基本要件基準が改定され、プログラムを使用した医療機器へのサイバーセキュリティ対策が必須となりました。本書は、IEC 81001-5-1規格に完全準拠した実践的ガイドとして、医療機器のサイバーセキュリティ対策の全てを網羅します。
実務者による実務者のための完全ガイドとして、IEC 81001-5-1規格の要求事項をわかりやすく徹底的に解説します。法規制からリスクマネジメントまで、現場で必要な知識を体系的に整理し、具体的な手順書の作成例を豊富に収録しています。 サイバーセキュリティの基礎から最新動向まで幅広く網羅し、特にSBOM(ソフトウェア部品表)の作成方法や各国の規制対応について詳細な解説を行っています。さらに、実務上の重要課題であるレガシー医療機器への対応やインシデント発生時の実践的アプローチについても、豊富な事例とともに解説しています。
本書は以下の方々に最適な一冊です:
本書は、医療機器メーカーの開発部門や品質保証部門、薬事部門の実務者をはじめ、ソフトウェア開発者、設計・開発に関わるプロジェクトマネージャーの方々に向けて書かれています。また、医療機関のIT部門担当者や医療機器の輸入販売業者の方々にとっても、必携の一冊となるでしょう。
なぜ今、この本が必要なのか?
医療機器へのサイバー攻撃は年々増加の一途をたどっています。2021年には医用画像参照システムへの不正アクセス、2022年には大規模な医療機関へのランサムウェア攻撃など、現実の脅威が迫っています。
本書は、これらの課題に正面から向き合い、実務者の視点で解決策を提示します。規制対応に必要な実践的知識から、将来を見据えたセキュリティ戦略まで、医療機器のサイバーセキュリティに関する全ての疑問に答える決定版です。
2023年4月、医療機器基本要件基準が改定され、プログラムを使用した医療機器へのサイバーセキュリティ対策が必須となりました。本書は、IEC 81001-5-1規格に完全準拠した実践的ガイドとして、医療機器のサイバーセキュリティ対策の全てを網羅します。
実務者による実務者のための完全ガイドとして、IEC 81001-5-1規格の要求事項をわかりやすく徹底的に解説します。法規制からリスクマネジメントまで、現場で必要な知識を体系的に整理し、具体的な手順書の作成例を豊富に収録しています。 サイバーセキュリティの基礎から最新動向まで幅広く網羅し、特にSBOM(ソフトウェア部品表)の作成方法や各国の規制対応について詳細な解説を行っています。さらに、実務上の重要課題であるレガシー医療機器への対応やインシデント発生時の実践的アプローチについても、豊富な事例とともに解説しています。
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