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[書籍]【徹底解説】IEC 81001-5-1 医療機器サイバーセキュリティ

発刊日 2025年2月○日
体 裁 ○○版 ○○頁
価 格(税込) 55,000円
本体50,000円+税5,000円

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ISBNコード 978-4-905321-36-1
Cコード C3055


著者

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


趣旨

本書の特徴
2023年4月、医療機器基本要件基準が改定され、プログラムを使用した医療機器へのサイバーセキュリティ対策が必須となりました。本書は、IEC 81001-5-1規格に完全準拠した実践的ガイドとして、医療機器のサイバーセキュリティ対策の全てを網羅します。
実務者による実務者のための完全ガイドとして、IEC 81001-5-1規格の要求事項をわかりやすく徹底的に解説します。法規制からリスクマネジメントまで、現場で必要な知識を体系的に整理し、具体的な手順書の作成例を豊富に収録しています。 サイバーセキュリティの基礎から最新動向まで幅広く網羅し、特にSBOM(ソフトウェア部品表)の作成方法や各国の規制対応について詳細な解説を行っています。さらに、実務上の重要課題であるレガシー医療機器への対応やインシデント発生時の実践的アプローチについても、豊富な事例とともに解説しています。
本書は以下の方々に最適な一冊です:
本書は、医療機器メーカーの開発部門や品質保証部門、薬事部門の実務者をはじめ、ソフトウェア開発者、設計・開発に関わるプロジェクトマネージャーの方々に向けて書かれています。また、医療機関のIT部門担当者や医療機器の輸入販売業者の方々にとっても、必携の一冊となるでしょう。
なぜ今、この本が必要なのか?
医療機器へのサイバー攻撃は年々増加の一途をたどっています。2021年には医用画像参照システムへの不正アクセス、2022年には大規模な医療機関へのランサムウェア攻撃など、現実の脅威が迫っています。
本書は、これらの課題に正面から向き合い、実務者の視点で解決策を提示します。規制対応に必要な実践的知識から、将来を見据えたセキュリティ戦略まで、医療機器のサイバーセキュリティに関する全ての疑問に答える決定版です。
無題ドキュメント


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