株式会社イーコンプライアンス

＜こんなことがわかる＞

*グローバルPV規制に対応したRMPを策定・実施するために、日本企業は何をすべきか*
・日本の安全管理責任者との違いは？欧州特有の要求であるEU QPPV をどう位置づける？
・EU-GVPにあって国内にはない・・・安全性検討事項の差異と対応法
・海外委託先との医薬品安全性監視契約の締結と業務委託の留意点は？
・グローバルPV規制に対応するために安全性監視業務担当各部署の役割と取り組み
・欧州QPPVからの要求対応は？安全性情報の提供/報告は自社内で誰がどうすべき？
・共同開発品におけるRMPの策定・提出方法は？
・そもそもPBRERはPSURの変形？新規の取り組みが必要？
・RMP策定をふまえて、DSURを具体的どう作成すべき？

＜本文抜粋＞

･･･欧州の医薬品安全性監視規制を満足する組織を構築するに当たり，欧州特有の要求であるEU QPPV の位置付けも問題となる。Module I に次の記載があるため，単なるローカルの安全性のヘッドという位置付けにすることはできない。･･･上記よりわかることは，QPPV には，医薬品安全性監視システムや品質システムが機能していることを監督することが要求されていることである。(第3章抜粋)

･･･EU のRMP においては，Safety Specification とは，検討すべき事項というよりは，これまでに判明している事実の纏め，即ち「特性」に近いSpecification である。即ち日本のリスク管理計画書では，安全性検討事項とはすでにリスクとして認識されたものとしていることに注意が必要である(第4章抜粋)

･･･米国のREMS はEU-RMP 及びJ-RMP の追加のリスク最小化策に該当するもので，通常の対策では不十分と考えられるリスクに限定して，そのリスクを低減する最適のツール，実施システムを含めて詳細な活動計画を策定するとともに，少なくとも18ヶ月以内，3年以内にリスク低減策の達成度を分析してREMS 報告をFDA に提出する必要がある(第1章抜粋)

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ISBN：978-4-904512-04-3

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