株式会社イーコンプライアンス

　ヒトは五感を通じて外界を認識しています。そして、ヒトの五感を通じて得る快適性（心地）が、種々の製品の魅力に非常に大きな影響を与えています。視覚や聴覚は工学的な理解と利用が進んでいますが、触覚の工学的利用に資する理解は十分ではありません。多くの用語で表現される触覚を正しく、かつ定量的に把握することが難しいためと考えられます。
　本書では、ヒトの五感、とりわけ、触知覚に基づいて製品の感性品質を評価するにあたり必要な官能検査手法を解説します。どのように実験し評価・解析したらよいかを示すために、JIS規格や、過去の研究事例に基づいたノウハウを解説します。また、本書の最後に、官能検査でよく用いる用語をまとめました。
本書がこれから官能検査に携わる方々の手引書となり、製品開発にお役立ていただく1冊になることを願っております。(企画担当編)

EVの世界最大市場となった中国。2020年10月下旬にも、従来型のガソリン車等の製造・販売を2035年を目途に停止するというインパクトある政策方針を発表しました。一部アナリストの予想では、2025年にNEVのシェアが全体の25%に達するという意見も出てきています。
　
　一方、EVの普及に伴って今後の使用済みLiBの大量発生量が懸念されています。中国メディアによると2025年には35万トンまで増えるとの予想もされています。LiBの廃棄処理は安全性も含め環境負荷が大きく、また希少金属を含むため経済的な回収・リユース・リサイクル工程の構築が望まれます。

　本書では、こうした問題に対する中国政府の政策検討・実施の状況や、EV・バッテリー・電池材料メーカ、通信／エネルギー関連・リサイクル業者等の中国企業の取り組みをまとめました。またLiB技術の一つの潮流である、正極材のコバルトフリー化は、希少金属、特にコバルト回収を利益とするリサイクル事業との関わりがあるため、これらのバッテリー技術トレンドにも言及しています。LiBのリユース展開については今後の市場拡大が見込まれるエネルギーストレージ用途への二次利用スキームが紹介されます。
　環境規制と自動車市場、バッテリー技術とそのリサイクル、電力貯蔵という今後の世界の潮流について、中国市場を題材にその全体像を解説していますので、ぜひ調査・情報収集のツールとしてお役立てください。

書籍構成＆各章のポイント

バイオ医薬品におけるCTD-CMC M３の各要素について
審査報告書での当局の視点をふまえ、筆者の観点から数多くの提示例を示す!

▼第１章　CTDの構成と記載整備の概要
日本固有の審査と承認の問題を踏まえてCTD の構成と項目毎の記載整備の概要を説明する。

▼第２章　特性解析と標準物質
製造販売承認申請書の添付資料モジュール３の「特性」とその内容に関連する「標準品又は標準物質」の記載について解説する。（この項の構成は，「3.2.S.3.1　構造その他の特性の解明」と「3.2.S.3.2　不純物」で，標準物質及び原薬のロット分析の結果を踏まえて説明することになる。）

◎PMDAの審査報告書から分かる当局の検討項目及び筆者の見解（「構造解析」・「不純物」・「標準物質」項）
◎分析法の各試験項目：試料調製手順，分析操作手準及び解析方法の要点
◎一次標準物質と常用標準品の2 段階の運用例：
一次標準物質設定のための特性解析の分析方法例や、一次標準物質/常用標準品の調製方法、適格性試験、更新方法、標準物質の設定における注意点等

＜こんな疑問に答えます＞
・一次構造の確認はどのように行えばよいのか？
・バイオシミラーの一次構造の確認では先発との比較だけでよいのか？
・バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか？
・特性解析に公知情報を利用する際の注意点は？
・常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか？
・目的物質関連物質の取り扱いはどのようにすればよいのか？
・なぜ、バイオ医薬品では常用標準品が必要となるのか？
・常用標準品と一次標準品とで異なる管理項目はどのように決めればよいか？
・一次標準物質と常用標準品の運用の仕方や、標準物質の更新時には何に留意すべきか？
・原薬の製法変更を行った場合の製剤での同等性確認はどこまで必要なのか？

▼第３章　規格及び試験方法
同じ抗体であっても品質試験項目は同じにならず、それぞれの製造方法の一貫性及び工程管理の方法に基づいて出荷試験にふさわしい試験方法と規格を定めることになる。製造販売承認申請書の添付資料モジュール３の「3.2.S.4原薬の品質」の項の構成のうち，原薬及び製剤の「規格及び試験方法」の記載について解説する。

◎妥当性の根拠をふまえ、抗体医薬品の試験項目毎に原薬及び製剤の規格と試験方法の記載例を提示
◎PMDAの審査報告書から分かる当局の検討項目及び筆者の見解（「構造解析」・「不純物」・「標準物質」項）
◎「含量（タンパク質量）」「性状」「確認試験」「示性値」「純度試験」「エンドトキシン」「微生物限度」等々、
各試験項目毎に、筆者の観点から留意すべきポイントと多くの記載例を示す！　

＜こんな疑問に答えます＞
・パイロットスケールのデータだけで申請した場合のリスクは？
・製造実績が少ない場合の規格設定のリスクは？
・なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか？
・確認試験（定性試験）でペプチドマップ法を利用する場合の留意事項は？
・操作方法や試験条件にSOP の記述内容をそのまま記載する際の留意事項
・試験検査室のSOP に事前に定めておくべき内容とは？

▼第４章　分析法バリデーション
分析法バリデーションを実施することで，分析法の誤差が原因で生じる試験の判定の誤り（本来，不良品質として不適と判定すべき製品の試験結果が，使用する分析法が有する分析能/バラツキにより，誤って適合の判断をすること）の確率が，承認後の製品のライフサイクルを通じて許容できる程度であることを規制当局に対して科学的に説明することになる。

◎「確認試験」「示性値」「純度試験」「生物学的活性」「定量法」：試験法のタイプ毎の提示要件を解説！

＜こんな疑問に答えます＞
・分析法バリデーション・分析能パラメータの提示の目的
・試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか？
・分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか？
・不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は？
・システム適合性試験の重要性とは？
・規格設定に必要とされる精度管理とは？
・試験法が相応しいとは？
・必要とする精度管理と分析法バリデーションの判定基準の差は？
・判定基準を満たせなかった場合、試験法の見直しは行えるのか？

▼第5章 製造
昨今の規制当局の意向は、製造方法の管理及び順守を正確に把握できるように
詳しい製造方法の記載並びに重要工程の説明や管理パラメータの根拠の提示を望んでいる。
製造販売承認申請書の添付資料・モジュール3の原薬及び製剤の「製造」の部の記載内容の要点について解説する。

◎原薬・製剤における各項目の記載において、多数の表データ例を紹介し、
各製造工程でのプロセスパラメータ及び工程内試験の管理状況とその妥当性の根拠についての記載例を示す
※提示の一例：
表●　WCB 融解及び種培養工程のプロセスパラメータ管理/工程内試験
表●　拡大培養工程のプロセスパラメータ管理/工程内試験（処置基準：培養液移送日）
表●　生産培養工程のプロセスパラメータ管理　⇒CPP を含むプロセスパラメータ
表●　未加工・未精製バルク溶液の工程内試験（処置基準及びIPC 規格）
表●　 ハーベスト工程のプロセスパラメータ管理/工程内試験（処置基準)
表●　 プロダクトプールの保存期間

（本書「はじめに」より）
本書では，日本での抗体医薬品の製造販売承認申請に提出する添付資料（CTD）のうち製造，特性解析，規格及び試験方法を中心とした品質管理の記載の要点について解説する。
欧米での治験申請では，臨床ステージ毎に原薬・製剤に関するCTD を規制当局に提出し，その都度，治験薬の臨床治験に使用することの製造管理及び品質管理の是非について審議を受ける。また，製法変更あるいは試験方法の変更を計画する場合には，変更申請により変更に伴う同等性の説明が了承されなければ，原則，変更された内容を反映した方法で得られた治験薬は臨床治験に使用できない。このため，欧米での製造販売承認申請時のCTD では，治験申請で提出したCTD 及びその審議に伴う回答書は，製造販売承認申請時のCTD の構成要素に含まれるため，開発期間中の変更履歴は，詳細な記載を割愛し，治験申請時の審議結果を参照する概略記載とすることが多い。……（中略）……

一方，日本では，一般的な医薬品の治験申請（治験相談）において原薬・製剤に関する製造並びに品質の詳細なデータをCTD の形式で提示することはほとんど行われておらず，製造販売承認申請時に初めてCTD を提出する。このため，臨床期間中に確認された治験薬での有効性及び安全性に関する品質の一貫性が，承認後の市販薬でも継続して確保されることを規制当局の審査担当者に十分理解してもらえるように，CTD の記載内容を整備する必要がある。つまり，ガイドラインで提示が義務付けられている検討項目を医薬品の開発において必要とされる最低限度の検討項目と解釈して申請に臨むことではなく，承認取得後のライフサイクルを踏まえたリスクアセスメントに基づいた品質の一貫性を当局に十分説明できる検討項目・判断基準を開発検体毎に設定することが開発企業にとっては重要となる。

　ポリイミドはスーパーエンジニアリングプラスチックの中で最高の耐熱性を有し、耐熱フィルム、保護膜、フレキシブルプリント基板、液晶配向膜など電子材料やデイスプレ材料として広く用いられ、今後も携帯電話、デイスプレイ、リチウムイオン電池等へ、その機能性を高めたポリイミド材料の展開が期待されている。本書は「企業技術者のためのポリイミド 高性能化・機能化設計」と題してポリイミドの基礎からその応用製品にまで解説している。
　具体的には、まず“ポリイミドとは”から始まり、ポリイミドを特徴づける構造や開発の歴史的経緯ついて説明している。次に、各種のポリイミドの合成法とモノマーのテトラカルボン酸やジアミンの紹介とその合成法、ポリイミドの構造と物性の関係、加工方法について豊富なデータを示しながら分かり易く解説している。後半では、ポリイミドをいかに高性能化するか、多くの事例を示しながら、その熱的性質、力学的性質の基本的な意味とその発現の要因を紹介している。更に、機能化の分子設計では、ポリイミドを用いた熱制御材料、電子材料、デイスプレイ材料、ガス分離膜などを取り上げ、その材料としての重要性を示しながら、これら機能発現の分子設計法を具体例で示している。この章を通じて機能化の方法を学習し、同時に企業の開発研究者が実用化の考え方を学べる構成になっている。更に、多くのコラムを通じて、専門用語の解説を行い、読者の内容の理解を助けている。これにとどまらず、コラムでは、“セレンディピティ”や“分類すること”“製造コスト”などの記事で企業の開発研究者の仕事に対する基本的姿勢のあり方まで言及している。

　著者は長年、企業で研究開発に携わり、幾つかの製品を市場に出した実績を有している。これまでに培ったこれら高分子材料に関する広範な知識、経験そして知恵を基に、思い入れの大きくかつ工業的に重要なポリイミドに着目し、本書を執筆している。この書はポリイミドの専門書であり、企業の研究開発者、技術者のみならず高分子材料を学習中の学生にとってもポリイミド全般を理解するために最適であると同時に研究開発に取り組む姿勢も教示してくれている。ポリイミドに対する著者の大変な情熱を感じる本であり、是非手に取り、熟読してほしい。本書が多くの方に活用されることを祈って、ここに推薦します。

　空気中の酸素を正極活物質として利用することにより高いエネルギー密度を有する金属空気電池。一次電池としては補聴器用のボタン型電池や非常用電池として既に市販されていますが、二次電池化に向けては多くの課題が残っています。近年、電気自動車や電子デバイスをはじめ、あらゆるモノに利用される電池に更なる性能向上が求められる中、金属空気二次電池はそのエネルギー密度の高さから「究極の二次電池」としてますます注目を集めています。
　本書では金属空気二次電池に関する最新の研究・開発動向について、負極材料別の各種金属空気二次電池の特徴・課題から、正極・電解質など部材毎の開発事例と高機能化への展開、電解質の種類によるセル形状の検討や機能最大化のためのスタック構造の設計、マテリアルズインフォマティクス（MI）を活用した電池材料の網羅的探索まで、専門家による解説を幅広く掲載しています。
　最後になりましたが、本書に快くご執筆賜りましたご執筆者の皆様に心から厚く御礼を申し上げますと共に、本書が金属空気二次電池の開発・発展のお役に立つ1冊となれば幸いです。

＜目次抜粋＞

【第１部】　3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 
第1章　規制要求をふまえた不純物管理の留意事項と規格設定・分析法バリデーションの実際
第2章 変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価
第1節　製造工程や製造設備などの変更における同等性評価の基準と手順
第2節 分析法変更における同等性評価の基準と手順

【第２部】　ICH M7 変異原性不純物の実装
第3章　ICH M7ガイドラインの最新動向と要求事項/適用範囲
第4章 ICH M7に対応した毒性評価の考え方と具体的方法
～潜在不純物のハザード評価の実際～
第5章　安全性評価部門におけるICH M7運用：Out of Domainへの対応事例を中心に
第6章 (Q)SAR評価におけるエキスパートレビューの考え方と評価事例
第7章　CMC部門におけるICH M7運用：開発品アセスメントと管理例，試験方法の設定例
第8章　CMC部門におけるICH M7運用：不純物管理オプションとパージファクター

【第３部】　Extractables/Leachables(E＆L)試験における業界動向と評価・管理
第9章　E/L不純物の安全性評価の考え方
第10章 分析の観点からみたE＆L試験の実際・評価事例
第11章 抗体医薬品におけるシングルユース製品の抽出物/浸出物評価

【第４部】　ICH Q3D元素不純物対応における運用の実際
第12章　ICH Q3Dを巡る国内外の動向
第13章　ICH Q3Dに対応する元素不純物分析と試験法設定・バリデーションデータ取得
第14章　ICH Q3Dをふまえた元素不純物の管理戦略と運用の実際
～トレーニングマテリアルを踏まえた具体的なリスクアセスメントと管理戦略～

【第５部】　抗体医薬品・核酸医薬品における不純物対応
第15章　企業における不純物対応の実際【抗体医薬品】
第16章　核酸医薬品における不純物管理戦略の考え方・最新動向

【第６部】　本邦における不純物管理の考え方とＣＭＣ申請
第17章　不純物関連の照会事項例と望まれる対応
第18章　不純物関連におけるCTD-Q作成時留意事項と記載例

　近年、新規電子デバイスの開発や既存製品の更なる小型化・集密化が求められる中、電子デバイスの故障や信頼性の低下に直結する発熱・放熱問題の対策が喫緊の課題となっており、高度な熱輸送・冷却技術の開発が急務となっています。一例としてスマートフォンに着目すると、次世代通信規格「5G」の導入に伴う情報通信の高速化・大容量化や高機能化、IoT機器の同時接続・処理数の増加などにより、旧型の端末機器と比較し発熱量が急増しています。そのため、従来の熱対策技術では到底賄いきれず、対策としてアプリケーションプロセッサ（AP）/メモリ（DRAM）/ディスプレイなど、各種パーツの一つ一つにサーマルマネジメント技術が必要となっています。

　本書は、各種電子デバイスの発熱・放熱問題解決の一助となりうる熱輸送・冷却技術について、従来から実用化が進められ、近年更に進化を続けている「ヒートパイプ」をはじめ、「沸騰冷却」「磁性流体」「電気流体力学（EHD）」を利用した各種熱輸送デバイスの原理・開発動向から高機能化について、専門家による解説を幅広く掲載しました。加えて昨今、新しい熱輸送現象として注目を集めている「表面フォノンポラリトン」による熱輸送現象に基づく新たな試みや、「5G対応スマートフォン / ミニ基地局」の放熱対策部品について、具体的な製品事例を紹介しています。

　本書が電子デバイスの発熱・放熱問題を解決する一助となり、電子デバイスの更なる開発・発展のお役に立つ1冊となれば幸いです。

　本書は2016年に発刊し、多くの方にお読み頂いた同名の書籍の第2弾です。ぬれ性の高度な制御、実用的な超撥液表面処理技術は工業的にも学術的にも研究者を引き付けるテーマであり、近年の新たな研究開発例・情報を提供すべく、第2巻が編集されました。
　超撥水(油)化は、表面の微細凹凸構造とその疎水化処理によって実現されますが、微細凹凸構造の形成が高コスト・生産性に乏しい、凹凸構造が壊れやすく耐久性がない、長鎖有機フッ素化合物の使用が規制の観点から懸念されるなどの種々の課題により実用化されるケースは限定的でした。
　本書ではこうした課題の解決に向けた先進的な技術を掲載しています。摩耗に耐えられる凹凸構造、傷がついても内部から超撥水構造が露出するコーティングや、従来の樹脂・金属成形や塗装プロセスが適用できる手法、微細凹凸の精密な構造制御によって、疎水化処理が不要な方法など、特異な機能を有する表面のメカニズムも含めて解説されます。
　また、近年の多くの研究では転落角が意識された内容となっており、液滴の除去性に着目した滑液性表面技術開発が大きく進展しています。本書でも、液体のような平滑膜、アルミニウム表面の滑落性制御、新規フッ素樹脂膜、滑水シート、潤滑の概念を導入したSPLASH表面など、海外の研究動向も含めて新たな話題提供がなされています。

　超撥水・超撥油、滑液性表面処理技術・材料を開発されている方、自社素材表面への機能付与方法を検討されている方にお役立て頂けますと幸いです。（書籍企画担当者）

　本書は2016年に発刊し、多くの方にお読み頂いた同名の書籍の第2弾です。ぬれ性の高度な制御、実用的な超撥液表面処理技術は工業的にも学術的にも研究者を引き付けるテーマであり、近年の新たな研究開発例・情報を提供すべく、第2巻が編集されました。
　超撥水(油)化は、表面の微細凹凸構造とその疎水化処理によって実現されますが、微細凹凸構造の形成が高コスト・生産性に乏しい、凹凸構造が壊れやすく耐久性がない、長鎖有機フッ素化合物の使用が規制の観点から懸念されるなどの種々の課題により実用化されるケースは限定的でした。
　本書ではこうした課題の解決に向けた先進的な技術を掲載しています。摩耗に耐えられる凹凸構造、傷がついても内部から超撥水構造が露出するコーティングや、従来の樹脂・金属成形や塗装プロセスが適用できる手法、微細凹凸の精密な構造制御によって、疎水化処理が不要な方法など、特異な機能を有する表面のメカニズムも含めて解説されます。
　また、近年の多くの研究では転落角が意識された内容となっており、液滴の除去性に着目した滑液性表面技術開発が大きく進展しています。本書でも、液体のような平滑膜、アルミニウム表面の滑落性制御、新規フッ素樹脂膜、滑水シート、潤滑の概念を導入したSPLASH表面など、海外の研究動向も含めて新たな話題提供がなされています。

　超撥水・超撥油、滑液性表面処理技術・材料を開発されている方、自社素材表面への機能付与方法を検討されている方にお役立て頂けますと幸いです。（書籍企画担当者）