株式会社イーコンプライアンス

　ヒトは五感を通じて外界を認識しています。そして、ヒトの五感を通じて得る快適性（心地）が、種々の製品の魅力に非常に大きな影響を与えています。視覚や聴覚は工学的な理解と利用が進んでいますが、触覚の工学的利用に資する理解は十分ではありません。多くの用語で表現される触覚を正しく、かつ定量的に把握することが難しいためと考えられます。
　本書では、ヒトの五感、とりわけ、触知覚に基づいて製品の感性品質を評価するにあたり必要な官能検査手法を解説します。どのように実験し評価・解析したらよいかを示すために、JIS規格や、過去の研究事例に基づいたノウハウを解説します。また、本書の最後に、官能検査でよく用いる用語をまとめました。
本書がこれから官能検査に携わる方々の手引書となり、製品開発にお役立ていただく1冊になることを願っております。(企画担当編)

EVの世界最大市場となった中国。2020年10月下旬にも、従来型のガソリン車等の製造・販売を2035年を目途に停止するというインパクトある政策方針を発表しました。一部アナリストの予想では、2025年にNEVのシェアが全体の25%に達するという意見も出てきています。
　
　一方、EVの普及に伴って今後の使用済みLiBの大量発生量が懸念されています。中国メディアによると2025年には35万トンまで増えるとの予想もされています。LiBの廃棄処理は安全性も含め環境負荷が大きく、また希少金属を含むため経済的な回収・リユース・リサイクル工程の構築が望まれます。

　本書では、こうした問題に対する中国政府の政策検討・実施の状況や、EV・バッテリー・電池材料メーカ、通信／エネルギー関連・リサイクル業者等の中国企業の取り組みをまとめました。またLiB技術の一つの潮流である、正極材のコバルトフリー化は、希少金属、特にコバルト回収を利益とするリサイクル事業との関わりがあるため、これらのバッテリー技術トレンドにも言及しています。LiBのリユース展開については今後の市場拡大が見込まれるエネルギーストレージ用途への二次利用スキームが紹介されます。
　環境規制と自動車市場、バッテリー技術とそのリサイクル、電力貯蔵という今後の世界の潮流について、中国市場を題材にその全体像を解説していますので、ぜひ調査・情報収集のツールとしてお役立てください。

この文書はバイオ医薬品の製造販売承認申請に必要なCTD-CMCモジュール3について、審査報告書での当局視点に基づいた記載例と留意点の要約です。

## 内容要約

本書は日本特有の医薬品審査・承認プロセスを踏まえたCTDの構成と記載整備について説明しています。特に「特性解析と標準物質」の章では、バイオ医薬品の構造解析や不純物の記載方法、標準物質の設定について実務的な指針を提供しています。

「規格及び試験方法」では、抗体医薬品を例に各試験項目の規格設定と記載方法を解説し、パイロットスケールデータのみでの申請リスクなどの実務上の課題にも触れています。

「分析法バリデーション」の章では、試験結果の信頼性を科学的に説明する重要性と、各試験項目における判定基準の設定方法を解説しています。

「製造」の章では、製造方法の詳細な記載と重要工程の説明、管理パラメータの根拠提示について具体的な記載例を示しています。

この書籍はバイオ医薬品の製造販売承認申請において、規制当局の要求に適切に対応するための実践的ガイドとなっています。

（本書「はじめに」より）
本書では，日本での抗体医薬品の製造販売承認申請に提出する添付資料（CTD）のうち製造，特性解析，規格及び試験方法を中心とした品質管理の記載の要点について解説する。
欧米での治験申請では，臨床ステージ毎に原薬・製剤に関するCTD を規制当局に提出し，その都度，治験薬の臨床治験に使用することの製造管理及び品質管理の是非について審議を受ける。また，製法変更あるいは試験方法の変更を計画する場合には，変更申請により変更に伴う同等性の説明が了承されなければ，原則，変更された内容を反映した方法で得られた治験薬は臨床治験に使用できない。このため，欧米での製造販売承認申請時のCTD では，治験申請で提出したCTD 及びその審議に伴う回答書は，製造販売承認申請時のCTD の構成要素に含まれるため，開発期間中の変更履歴は，詳細な記載を割愛し，治験申請時の審議結果を参照する概略記載とすることが多い。……（中略）……

一方，日本では，一般的な医薬品の治験申請（治験相談）において原薬・製剤に関する製造並びに品質の詳細なデータをCTD の形式で提示することはほとんど行われておらず，製造販売承認申請時に初めてCTD を提出する。このため，臨床期間中に確認された治験薬での有効性及び安全性に関する品質の一貫性が，承認後の市販薬でも継続して確保されることを規制当局の審査担当者に十分理解してもらえるように，CTD の記載内容を整備する必要がある。つまり，ガイドラインで提示が義務付けられている検討項目を医薬品の開発において必要とされる最低限度の検討項目と解釈して申請に臨むことではなく，承認取得後のライフサイクルを踏まえたリスクアセスメントに基づいた品質の一貫性を当局に十分説明できる検討項目・判断基準を開発検体毎に設定することが開発企業にとっては重要となる。

　ポリイミドはスーパーエンジニアリングプラスチックの中で最高の耐熱性を有し、耐熱フィルム、保護膜、フレキシブルプリント基板、液晶配向膜など電子材料やデイスプレ材料として広く用いられ、今後も携帯電話、デイスプレイ、リチウムイオン電池等へ、その機能性を高めたポリイミド材料の展開が期待されている。本書は「企業技術者のためのポリイミド 高性能化・機能化設計」と題してポリイミドの基礎からその応用製品にまで解説している。
　具体的には、まず“ポリイミドとは”から始まり、ポリイミドを特徴づける構造や開発の歴史的経緯ついて説明している。次に、各種のポリイミドの合成法とモノマーのテトラカルボン酸やジアミンの紹介とその合成法、ポリイミドの構造と物性の関係、加工方法について豊富なデータを示しながら分かり易く解説している。後半では、ポリイミドをいかに高性能化するか、多くの事例を示しながら、その熱的性質、力学的性質の基本的な意味とその発現の要因を紹介している。更に、機能化の分子設計では、ポリイミドを用いた熱制御材料、電子材料、デイスプレイ材料、ガス分離膜などを取り上げ、その材料としての重要性を示しながら、これら機能発現の分子設計法を具体例で示している。この章を通じて機能化の方法を学習し、同時に企業の開発研究者が実用化の考え方を学べる構成になっている。更に、多くのコラムを通じて、専門用語の解説を行い、読者の内容の理解を助けている。これにとどまらず、コラムでは、“セレンディピティ”や“分類すること”“製造コスト”などの記事で企業の開発研究者の仕事に対する基本的姿勢のあり方まで言及している。

　著者は長年、企業で研究開発に携わり、幾つかの製品を市場に出した実績を有している。これまでに培ったこれら高分子材料に関する広範な知識、経験そして知恵を基に、思い入れの大きくかつ工業的に重要なポリイミドに着目し、本書を執筆している。この書はポリイミドの専門書であり、企業の研究開発者、技術者のみならず高分子材料を学習中の学生にとってもポリイミド全般を理解するために最適であると同時に研究開発に取り組む姿勢も教示してくれている。ポリイミドに対する著者の大変な情熱を感じる本であり、是非手に取り、熟読してほしい。本書が多くの方に活用されることを祈って、ここに推薦します。

　空気中の酸素を正極活物質として利用することにより高いエネルギー密度を有する金属空気電池。一次電池としては補聴器用のボタン型電池や非常用電池として既に市販されていますが、二次電池化に向けては多くの課題が残っています。近年、電気自動車や電子デバイスをはじめ、あらゆるモノに利用される電池に更なる性能向上が求められる中、金属空気二次電池はそのエネルギー密度の高さから「究極の二次電池」としてますます注目を集めています。
　本書では金属空気二次電池に関する最新の研究・開発動向について、負極材料別の各種金属空気二次電池の特徴・課題から、正極・電解質など部材毎の開発事例と高機能化への展開、電解質の種類によるセル形状の検討や機能最大化のためのスタック構造の設計、マテリアルズインフォマティクス（MI）を活用した電池材料の網羅的探索まで、専門家による解説を幅広く掲載しています。
　最後になりましたが、本書に快くご執筆賜りましたご執筆者の皆様に心から厚く御礼を申し上げますと共に、本書が金属空気二次電池の開発・発展のお役に立つ1冊となれば幸いです。

この資料は医薬品の不純物管理に関する包括的なガイドラインです。全6部構成となっています。

第1部では3極申請対応に基づく不純物の規格設定と不純物プロファイル管理について解説しています。規制要求に対応した不純物管理の留意点や、製造工程・分析法変更時の同等性評価の基準と手順を説明しています。

第2部ではICH M7ガイドラインに基づく変異原性不純物の管理を取り上げています。最新動向と要求事項の解説に加え、安全性評価部門とCMC部門それぞれの立場からの実務的な運用方法を説明しています。(Q)SAR評価やパージファクターなど、具体的な評価・管理手法にも触れています。

第3部はExtractables/Leachables(E&L)試験に関する内容です。E/L不純物の安全性評価の考え方から、分析手法、抗体医薬品のシングルユース製品における評価まで解説しています。

第4部はICH Q3D元素不純物対応について説明しています。国内外の動向、分析と試験法設定、リスクアセスメントと管理戦略を含む運用実務を扱っています。

第5部では抗体医薬品と核酸医薬品における不純物対応を特集し、それぞれの医薬品タイプに特化した管理戦略と最新動向を紹介しています。

第6部は日本における不純物管理の考え方とCMC申請に焦点を当て、照会事項への対応やCTD-Q作成時の留意点と記載例を解説しています。

この資料は医薬品開発や品質管理の専門家向けに、不純物管理における規制対応と実務的アプローチを提供しています。

　近年、新規電子デバイスの開発や既存製品の更なる小型化・集密化が求められる中、電子デバイスの故障や信頼性の低下に直結する発熱・放熱問題の対策が喫緊の課題となっており、高度な熱輸送・冷却技術の開発が急務となっています。一例としてスマートフォンに着目すると、次世代通信規格「5G」の導入に伴う情報通信の高速化・大容量化や高機能化、IoT機器の同時接続・処理数の増加などにより、旧型の端末機器と比較し発熱量が急増しています。そのため、従来の熱対策技術では到底賄いきれず、対策としてアプリケーションプロセッサ（AP）/メモリ（DRAM）/ディスプレイなど、各種パーツの一つ一つにサーマルマネジメント技術が必要となっています。

　本書は、各種電子デバイスの発熱・放熱問題解決の一助となりうる熱輸送・冷却技術について、従来から実用化が進められ、近年更に進化を続けている「ヒートパイプ」をはじめ、「沸騰冷却」「磁性流体」「電気流体力学（EHD）」を利用した各種熱輸送デバイスの原理・開発動向から高機能化について、専門家による解説を幅広く掲載しました。加えて昨今、新しい熱輸送現象として注目を集めている「表面フォノンポラリトン」による熱輸送現象に基づく新たな試みや、「5G対応スマートフォン / ミニ基地局」の放熱対策部品について、具体的な製品事例を紹介しています。

　本書が電子デバイスの発熱・放熱問題を解決する一助となり、電子デバイスの更なる開発・発展のお役に立つ1冊となれば幸いです。

　本書は2016年に発刊し、多くの方にお読み頂いた同名の書籍の第2弾です。ぬれ性の高度な制御、実用的な超撥液表面処理技術は工業的にも学術的にも研究者を引き付けるテーマであり、近年の新たな研究開発例・情報を提供すべく、第2巻が編集されました。
　超撥水(油)化は、表面の微細凹凸構造とその疎水化処理によって実現されますが、微細凹凸構造の形成が高コスト・生産性に乏しい、凹凸構造が壊れやすく耐久性がない、長鎖有機フッ素化合物の使用が規制の観点から懸念されるなどの種々の課題により実用化されるケースは限定的でした。
　本書ではこうした課題の解決に向けた先進的な技術を掲載しています。摩耗に耐えられる凹凸構造、傷がついても内部から超撥水構造が露出するコーティングや、従来の樹脂・金属成形や塗装プロセスが適用できる手法、微細凹凸の精密な構造制御によって、疎水化処理が不要な方法など、特異な機能を有する表面のメカニズムも含めて解説されます。
　また、近年の多くの研究では転落角が意識された内容となっており、液滴の除去性に着目した滑液性表面技術開発が大きく進展しています。本書でも、液体のような平滑膜、アルミニウム表面の滑落性制御、新規フッ素樹脂膜、滑水シート、潤滑の概念を導入したSPLASH表面など、海外の研究動向も含めて新たな話題提供がなされています。

　超撥水・超撥油、滑液性表面処理技術・材料を開発されている方、自社素材表面への機能付与方法を検討されている方にお役立て頂けますと幸いです。（書籍企画担当者）

　本書は2016年に発刊し、多くの方にお読み頂いた同名の書籍の第2弾です。ぬれ性の高度な制御、実用的な超撥液表面処理技術は工業的にも学術的にも研究者を引き付けるテーマであり、近年の新たな研究開発例・情報を提供すべく、第2巻が編集されました。
　超撥水(油)化は、表面の微細凹凸構造とその疎水化処理によって実現されますが、微細凹凸構造の形成が高コスト・生産性に乏しい、凹凸構造が壊れやすく耐久性がない、長鎖有機フッ素化合物の使用が規制の観点から懸念されるなどの種々の課題により実用化されるケースは限定的でした。
　本書ではこうした課題の解決に向けた先進的な技術を掲載しています。摩耗に耐えられる凹凸構造、傷がついても内部から超撥水構造が露出するコーティングや、従来の樹脂・金属成形や塗装プロセスが適用できる手法、微細凹凸の精密な構造制御によって、疎水化処理が不要な方法など、特異な機能を有する表面のメカニズムも含めて解説されます。
　また、近年の多くの研究では転落角が意識された内容となっており、液滴の除去性に着目した滑液性表面技術開発が大きく進展しています。本書でも、液体のような平滑膜、アルミニウム表面の滑落性制御、新規フッ素樹脂膜、滑水シート、潤滑の概念を導入したSPLASH表面など、海外の研究動向も含めて新たな話題提供がなされています。

　超撥水・超撥油、滑液性表面処理技術・材料を開発されている方、自社素材表面への機能付与方法を検討されている方にお役立て頂けますと幸いです。（書籍企画担当者）