株式会社イーコンプライアンス

　2015年にSDGs（持続可能な開発目標）が国連サミットで採択され、「低炭素」から「脱炭素」社会構築に向けた取り組みが加速する中、私たちの身近で広く利用されているプラスチックは、需要増に伴う原料資源の枯渇や焼却・埋め立てなどごみ処理の問題、そこから発展して海洋流出による環境破壊への懸念やCO2排出による地球温暖化の促進など、様々な観点からその生産・利用と廃棄物処理に課題が山積みとなっています。そのような状況の下、世界各国で廃プラスチックに関する規制や指令が制定され、状況が目まぐるしく変化する一方、官民一体となって様々な樹脂へのリサイクルの適用や要素技術の高機能化に向けた研究開発が進み、参入企業の増加に伴ってリサイクルビジネス競争は更なる激化が必至と思われます。

　本書では、廃プラスチック排出処理の現状と世界各国の規制関連動向ならびに企業の取り組み事例から、主にマテリアルリサイクルとケミカルリサイクルを中心としてリサイクル技術の開発動向を詳細に解説しています。特に注目されるプラスチック包装材料については、法規制や技術動向のみならず、再生樹脂の利用やリサイクル性を高めるためのモノマテリアル化についても詳述しています。また、プラスチックリサイクルに纏わるの要素技術について、常圧溶解、亜臨界・超臨界流体、マイクロ波などを利用したリサイクル技術とその高機能化への展望から、プラスチックの識別・分析技術、CFRP/GFRPなどの複合材料からの樹脂の分離・回収技術、パルスパワーによる樹脂表面からの金属被膜剥離技術まで、専門家の方々より幅広くご執筆を賜りました。

　本書がプラスチックリサイクルに携わる方、あるいはこれから取り組まれる方の一助となり、リサイクル技術の更なる発展、ひいては気候変動や環境問題の対策に貢献する一冊となれば幸いです。

＜本書の中心となる、第2章の内容を一部ご紹介します＞
「第2章　リモートアクセスによるモニタリングの考え方 」
（ 井上和紀 ／ 著）
「 はじめに 」
2020年になり新型コロナウィルス（COVID-19）の感染拡大に伴い医療機関への訪問規制が入るようになり，On-Site でのモニタリングが計画通りに実施することが困難となった。そのため，遠隔から原資料へのアクセス（リモートアクセス）するための検討が活発化してきている。これまでを振り返ってみると，10年以上前よりリモートアクセスの取り組みが行われてきているが，あまり普及はしてきていなかった。その理由としては，医療機関側が主体となって導入することになること，臨床試験におけるシステム導入の考え方が成熟していなかったことが要因として考えられる。これまでリモートSDV という言葉は， “SDV なのか”“SDV ではないのか”という点についてはあまり意識せずに使用されてきた。そのため遠隔でモニタリングをすることがリモートSDV という使い方となっていたこともあり，言葉の混乱が出てきている。このような状況下において日本CRO 協会では，SDV，SDR を含むリモートアクセスによるモニタリングを“リモートアクセスモニタリング”とし，言葉の整理を行った。モニタリングの目的は試験により異なるため，本章ではリモートSDV を含む「リモートアクセスによるモニタリング」もしくは「リモートアクセスモニタリング」用語を主に使用し，その考え方について解説をしていく。……（本文へ続く）

「2.　用語の整理」
本項では，リモートアクセスモニタリングの考え方に関連する用語について整理する。GCPで使用されるモニタリングに関連する言葉は意外と少なく，モニタリング手法の変遷の中で新しい用語が定義され使用されてきている。その位置付けを整理することでその理解を深めていきたい。なお，本稿を作成する段階において業界から検討された見解も少なく，筆者のこれまでの経験等に基づくものがあることをご容赦いただきたい。……（中略）……このように，GCP 省令については，モニタリングに関する用語として「直接閲覧」「SDV」「中央モニタリング（セントラルモニタリング）」が定義されている。これら用語を何気なく使ってきているが，「リモートSDV」については，SDV なのかリモートモニタリングなのか区別をせずに利用されてきたのが現状である。
　そこで，「医療機関側」「依頼者側」「横断的に症例データのモニタリング」「個別データのモニタリング」の4つの要素で便宜上分類してみた。……（本文へ続く）

「3.　個人情報保護と医療機関」
　リモートアクセスにてモニタリングを実施する上で最も大事にしておきたいのが，医療機関側における個人情報保護に対する考え方である。これを理解することでリモートアクセスにてモニタリングを実施する際の本質的な判断ができるようになると考える。……//（中略）//……これらを踏まえて，医療機関側では第三者がリモートでの診療情報にアクセスするためには，リモートアクセスの必要性について，病院長，診療情報部等の意思決定者の許可を取った上で初めて臨床試験に応用することができることを知っておきたい。緊急時対応下においてリモートアクセスによる診療記録への閲覧を希望する治験依頼者が増えたが，医療機関における個人情報の取り扱いについて知った上でどのように対応するか，医療機関と十分なコミュニケーションが必要だと考える。

＜本書の中心となる、第2章の内容を一部ご紹介します＞
「第2章　リモートアクセスによるモニタリングの考え方 」
（ 井上和紀 ／ 著）
「 はじめに 」
2020年になり新型コロナウィルス（COVID-19）の感染拡大に伴い医療機関への訪問規制が入るようになり，On-Site でのモニタリングが計画通りに実施することが困難となった。そのため，遠隔から原資料へのアクセス（リモートアクセス）するための検討が活発化してきている。これまでを振り返ってみると，10年以上前よりリモートアクセスの取り組みが行われてきているが，あまり普及はしてきていなかった。その理由としては，医療機関側が主体となって導入することになること，臨床試験におけるシステム導入の考え方が成熟していなかったことが要因として考えられる。これまでリモートSDV という言葉は， “SDV なのか”“SDV ではないのか”という点についてはあまり意識せずに使用されてきた。そのため遠隔でモニタリングをすることがリモートSDV という使い方となっていたこともあり，言葉の混乱が出てきている。このような状況下において日本CRO 協会では，SDV，SDR を含むリモートアクセスによるモニタリングを“リモートアクセスモニタリング”とし，言葉の整理を行った。モニタリングの目的は試験により異なるため，本章ではリモートSDV を含む「リモートアクセスによるモニタリング」もしくは「リモートアクセスモニタリング」用語を主に使用し，その考え方について解説をしていく。……（本文へ続く）

「2.　用語の整理」
本項では，リモートアクセスモニタリングの考え方に関連する用語について整理する。GCPで使用されるモニタリングに関連する言葉は意外と少なく，モニタリング手法の変遷の中で新しい用語が定義され使用されてきている。その位置付けを整理することでその理解を深めていきたい。なお，本稿を作成する段階において業界から検討された見解も少なく，筆者のこれまでの経験等に基づくものがあることをご容赦いただきたい。……（中略）……このように，GCP 省令については，モニタリングに関する用語として「直接閲覧」「SDV」「中央モニタリング（セントラルモニタリング）」が定義されている。これら用語を何気なく使ってきているが，「リモートSDV」については，SDV なのかリモートモニタリングなのか区別をせずに利用されてきたのが現状である。
　そこで，「医療機関側」「依頼者側」「横断的に症例データのモニタリング」「個別データのモニタリング」の4つの要素で便宜上分類してみた。……（本文へ続く）

「3.　個人情報保護と医療機関」
　リモートアクセスにてモニタリングを実施する上で最も大事にしておきたいのが，医療機関側における個人情報保護に対する考え方である。これを理解することでリモートアクセスにてモニタリングを実施する際の本質的な判断ができるようになると考える。……//（中略）//……これらを踏まえて，医療機関側では第三者がリモートでの診療情報にアクセスするためには，リモートアクセスの必要性について，病院長，診療情報部等の意思決定者の許可を取った上で初めて臨床試験に応用することができることを知っておきたい。緊急時対応下においてリモートアクセスによる診療記録への閲覧を希望する治験依頼者が増えたが，医療機関における個人情報の取り扱いについて知った上でどのように対応するか，医療機関と十分なコミュニケーションが必要だと考える。

昨今，製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。
しかしながら，多くの製薬企業・医療機器企業で業務を行っている方々から，講演・書籍を執筆しているコンサルタントに至るまで，適切にデータインテグリティを理解している人は少
ないと思われる。本書は，データインテグリティの真意を適確に解説し，多くの思い込みや勘違いを正すために執筆した。

筆者は，多くの場合，データインテグリティは，「不正」に焦点が当てられているように感じている。しかしながら，データインテグリティにおいて焦点を当てるべきは，不正のみではな
いのである。・・・中略・・・

データインテグリティの目的の1つとして，データが改ざんされていないことを保証することが挙げられる。上述の通り，患者の安全性にとって，故意によるデータの改ざんも入力ミス
や転記ミスといった事故による改ざんも等しく問題となる。多くのデータインテグリティに関するセミナーや書籍においては，悪意のある不正な改ざんに焦点が当たり過ぎている感があ
る。しかしながら，不正による改ざんがそんなに多いわけではない。製薬企業として確立し対応しなければならないのは，不正よりも悪意のない改ざんである。・・・中略・・・

本書では，データインテグリティを正しく理解した上で，患者の安全性を担保できるよう，データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP の作成方法についてわかりやすく解
説した。本書が製薬業界における安全性担保の一助になれば光栄である。
＜本書「はじめに」より抜粋＞

●……医薬品生産において、それほど重要な役割を担うアジアであるが、1967年に設立された東南アジア諸国連合（ASEAN）のようなアジアの一部の国を構成員とする集合体は存在するものの、欧州連合のようなアジア全般をメンバーとするような集合体は存在せず、基本的に各国が独自に薬事領域に関する規制を有する形となっている。……（中略）……このように、各国が抱えている課題は複数の要因が複合的にかかわっており、その解決は決して容易ではない。しかしながら、各国が抱えている課題には共通点も多く、各国が課題を共有したり、協働することにより効率的な解決が期待できるように思う。
　本項では、現在、アジア地域においてどのような薬事規制の動きがあるか、また、今後どのような方向性が考えられているかについて、概説したい。……（本文へ続く）（第1章 「アジア地域における薬事規制と今後の動向」(独)医薬品医療機器総合機構　佐藤淳子）

■第1部 マイクロリアクター/フロー合成技術の最新トレンド
　第1章 フロー自動合成とAI(人工知能)を活用した研究・開発 ～現状の課題と将来展望～
　第2章 シミュレーションを活用したプロセス設計 ～混合性能が反応生成物の収率向上に及ぼす影響～
　第3章 3Dプリンタを活用した流路作製 ～材質を考慮した適用事例～

　ゴムのような性質を持ちながら、溶融成形・リサイクルが可能という特長を有するTPEは加工の省エネルギー・低環境負荷性の観点から現代のニーズにあった素材であり、今後も応用拡大が期待されます。
　TPEの主な用途である自動車内装材の分野では、質感の向上や成形加工プロセスのコスト・エネルギー低減の要望など、様々なニーズに対応するため、新たなTPEの材料・成形加工方法の開発が進展しています。また医療機器の分野では、ガラスと軟質塩ビが主体であった状況から、特有の要求特性・ニーズに対応したTPEへの転換が進んでいます。
　近年では中国をはじめとするアジア企業の参入と技術開発が進展しており、欧米の自動車メーカなどをはじめとする海外企業の積極的なTPE採用の動きも注目されます。
　本書では、TPEの技術と応用の最新トレンドを解説し、世界のTPE業界の現状を速習いただけるよう編集いたしました。さらに「需要が高まっている素材」や「今後の成長が見込まれる加工方法」など、随所で今後の展望・考察を解説しています。高分子材料メーカ、加工メーカ、TPEユーザ企業の方々の情報収集のお役に立ちましたら幸甚です。
（サイエンス＆テクノロジー編集部）

≪章構成とその意図≫
「第1部　インクジェット印刷の千態万様」
　第1部はIJが千態万様であることを，広い印刷対象，複数のインク形態，これらにより生まれるプリンタの特徴を整理した。加えて著者が考えるIJプリンタが今後さらに定着するための二大要素として印刷のエネルギーコストと地球環境保護を提案として記述した。

「第2部　トラブルの現象と解決」
　1～2章は，ヘッドとプリンタの動作におけるインクを扱う。IJインクは装置上にあるうちは液体の部品である。デバイス設計者はインク部品を望むように動作させ意図する画像形成を実現するために，どのような現象に遭遇し，安定動作にどのような工夫をしているだろうか。現象ごとに有益な文献を少しずつであるが幅広く読み，学習する案内ページを作成した。ヘッドとプリンタの技術者はどのようにインクを扱っているか，インクはどうあって欲しいかが語られており，デバイス技術者の観察している現象を体験することができる。
　3章はピエゾ吐出に関する著者らによる研究結果の紹介である。インクのどのような物性が吐出特性と関係を持っているかは長年の研究テーマとなってきた。ピエゾ吐出に関する研究は著者と共同研究者による実験的なアプローチで考察している。インクの物性としては，We数，Re数，粘弾性，伸長粘性を扱い，吐出特性の基本要素ドロップ体積，吐出速度，サテライトドロップ生成との現象相関を考察している。

「第3部　画質・プロセス制御とインク技術」
　4章は，画質表現の用語と現象，産業用途で重要度を増す水性インクの乾燥方法，前処理，後処理の材料手法と仕組みを事例から解説した。
　5章は，印刷及び高速化とドット形成から始め，ドロップからドットへの速い転換を支える界面活性剤の挙動を測定結果で例示した。次いでインク媒体で分類した各IJインクの構成の解説を行った。基礎的とは言え，特徴的な製品が念頭に置かれている。

「第4部　インクとプリンタの応用」
　プリンタ製品のインクについてメーカー自身が公表している場合以外は，外部からそれを解説することは基本的にできない。第2部で強調するように，インクは部品であり，プリンタはインクとデバイス間の最適化・調和が図られて成り立っている。インクの化学的構成が解説されたとしてもそれは属性の一つにすぎない。製品の特徴はプリントに集約されていて，プリントはよく観察すればインク・ハード・ソフトの多くを語っている。
　6章は公表文献及び関連する発明の記載から製品インクの特徴を要約している。どんな新しいプリンタ製品でも現在の印刷ニーズを満足するべく完成されている。本書ではインク技術にのみ焦点を当てた解説をしているが，新製品にインクが果たしている役割を考える材料になれば良いと考えている。
　7章で捺染を独立した章とした理由は技術内容が広いことと同時に，IJ大判グラフィックスが少ない印刷部数領域やラージサイズの領域ではほとんど置き換わったことに次ぐくらいの確度でIJ捺染の導入が予測されるからである。捺染インクについては，基礎情報と製品情報を分類することなく記述している。スクリーン捺染業界は IJ捺染の導入から転換は必然と捉えており，IJ捺染プリンタ業界は品質機能を高めたプリンタ開発を強め成長している。日本の繊維産業の中で，捺染製品の中でIJ捺染で製造する機運をさらに高めるための方策を考えつつ，製造業者にとって魅力ある実生産に展開の糸口を示唆する技術を注視している。
　8章は，主として工業印刷に焦点を当て，各分野で専門性が高く活発な開発と事業活動をしている会社自身による技術・製品紹介からなっている。

　ＦＰＣ（フレキシブルプリント配線板）は小型・薄型化が進む電子機器において必要不可欠化な部品であり、スマートフォンなどの小型端末の高機能化に伴い、その地位はさらに重要性が増しております。また、2020年に本格的に開始されます「５Ｇ」サービスにより、自動車やメディカル、IoTなどといった広範な分野へのＦＰＣの活用が期待されており、５G対応をはじめとする次世代ＦＰＣの開発が進展しております。
　本書では、ＦＰＣの市場動向や材料構成、製造方法などの基本的な知識から「５Ｇ」などに対応すべく高機能化に向けた材料技術や製造技術について解説いたしました。さらに最新のトレンドを把握できるよう、スマートフォン搭載のＦＰＣに関する調査結果を掲載し、採用ＦＰＣの変遷と最新端末情報、今後の展望予想などについても解説しております。

　技術の発展を続けているＦＰＣ業界において、装置メーカー、材料メーカー、ＦＰＣユーザー企業の方々の今後のビジネスでお役に立つ一冊となれば幸甚でございます。

▼書籍のポイント

【1】日米欧における「食品用器具・容器包装の規制」と「ポジティブリスト制度」

　　世界の食品包装材料の法規制は欧米のポジティブリスト 制度を参考に新たな段階に入っている。ポジティブリスト制度の
　　体系が日米欧で異なるほか制度の対象となる材質や物質の範囲も異なる。
各国の法規制における意味や範囲の理解に向けて、全体状況を紹介するとともに日本の最近の動きを整理し我々産業界に
　　与える影響を解説。