株式会社イーコンプライアンス

2020年の新型コロナウイルス感染拡大により医療機関への訪問規制が実施され、On-Siteモニタリングが困難になったことから、リモートアクセスの検討が活発化しました。10年以上前からリモートアクセスの取り組みはありましたが、医療機関側が主体となる導入方法や臨床試験でのシステム導入の考え方が成熟していなかったため、普及していませんでした。

「リモートSDV」という用語はSDVであるかどうかの区別なく使用されてきましたが、日本CRO協会はSDVやSDRを含むリモートアクセスによるモニタリングを「リモートアクセスモニタリング」として整理しています。

GCP省令では「直接閲覧」「SDV」「中央モニタリング」が定義されていますが、リモートアクセスモニタリングについては「医療機関側」「依頼者側」「横断的に症例データのモニタリング」「個別データのモニタリング」の4要素で分類されています。

リモートアクセスによるモニタリングを実施する上で最も重要なのは、医療機関側における個人情報保護の考え方です。医療機関では第三者がリモートで診療情報にアクセスするためには、病院長や診療情報部等の意思決定者の許可が必要です。緊急時対応においてリモートアクセスによる診療記録閲覧を希望する治験依頼者が増えていますが、医療機関の個人情報取扱いについて理解した上で、十分なコミュニケーションを取ることが必要です。

2020年の新型コロナウイルス感染拡大により、医療機関への訪問規制が実施され、従来の対面でのモニタリング（On-Site モニタリング）が困難になりました。そのため、遠隔から原資料へアクセスするリモートアクセスの検討が活発化しています。実は10年以上前からリモートアクセスの取り組みは行われていましたが、医療機関側が主体となって導入する必要があったことや、臨床試験におけるシステム導入の考え方が成熟していなかったことから、あまり普及していませんでした。

これまで「リモートSDV」という言葉は、SDVなのかそうでないのかという点をあまり意識せずに使用されてきました。遠隔でモニタリングをすることが「リモートSDV」と呼ばれることもあり、用語の混乱が生じています。このような状況下で日本CRO協会は、SDVやSDRを含むリモートアクセスによるモニタリングを「リモートアクセスモニタリング」として整理しました。

GCP省令では、モニタリングに関する用語として「直接閲覧」「SDV」「中央モニタリング（セントラルモニタリング）」が定義されていますが、「リモートSDV」については明確な区別がなされていません。そこで「医療機関側」「依頼者側」「横断的に症例データのモニタリング」「個別データのモニタリング」という4つの要素で便宜上分類することが提案されています。

リモートアクセスでモニタリングを実施する上で最も重要なのは、医療機関側における個人情報保護の考え方です。これを理解することで、リモートアクセスによるモニタリングを実施する際の本質的な判断ができるようになります。医療機関では第三者がリモートで診療情報にアクセスするためには、リモートアクセスの必要性について、病院長や診療情報部などの意思決定者の許可を得た上で初めて臨床試験に応用することができます。緊急時対応下においてリモートアクセスによる診療記録の閲覧を希望する治験依頼者が増加していますが、医療機関における個人情報の取り扱いについて理解した上で、医療機関と十分にコミュニケーションを取ることが必要です。

昨今，製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。
しかしながら，多くの製薬企業・医療機器企業で業務を行っている方々から，講演・書籍を執筆しているコンサルタントに至るまで，適切にデータインテグリティを理解している人は少
ないと思われる。本書は，データインテグリティの真意を適確に解説し，多くの思い込みや勘違いを正すために執筆した。

筆者は，多くの場合，データインテグリティは，「不正」に焦点が当てられているように感じている。しかしながら，データインテグリティにおいて焦点を当てるべきは，不正のみではな
いのである。・・・中略・・・

データインテグリティの目的の1つとして，データが改ざんされていないことを保証することが挙げられる。上述の通り，患者の安全性にとって，故意によるデータの改ざんも入力ミス
や転記ミスといった事故による改ざんも等しく問題となる。多くのデータインテグリティに関するセミナーや書籍においては，悪意のある不正な改ざんに焦点が当たり過ぎている感があ
る。しかしながら，不正による改ざんがそんなに多いわけではない。製薬企業として確立し対応しなければならないのは，不正よりも悪意のない改ざんである。・・・中略・・・

本書では，データインテグリティを正しく理解した上で，患者の安全性を担保できるよう，データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP の作成方法についてわかりやすく解
説した。本書が製薬業界における安全性担保の一助になれば光栄である。
＜本書「はじめに」より抜粋＞

●……医薬品生産において、それほど重要な役割を担うアジアであるが、1967年に設立された東南アジア諸国連合（ASEAN）のようなアジアの一部の国を構成員とする集合体は存在するものの、欧州連合のようなアジア全般をメンバーとするような集合体は存在せず、基本的に各国が独自に薬事領域に関する規制を有する形となっている。……（中略）……このように、各国が抱えている課題は複数の要因が複合的にかかわっており、その解決は決して容易ではない。しかしながら、各国が抱えている課題には共通点も多く、各国が課題を共有したり、協働することにより効率的な解決が期待できるように思う。
　本項では、現在、アジア地域においてどのような薬事規制の動きがあるか、また、今後どのような方向性が考えられているかについて、概説したい。……（本文へ続く）（第1章 「アジア地域における薬事規制と今後の動向」(独)医薬品医療機器総合機構　佐藤淳子）

■第1部 マイクロリアクター/フロー合成技術の最新トレンド
　第1章 フロー自動合成とAI(人工知能)を活用した研究・開発 ～現状の課題と将来展望～
　第2章 シミュレーションを活用したプロセス設計 ～混合性能が反応生成物の収率向上に及ぼす影響～
　第3章 3Dプリンタを活用した流路作製 ～材質を考慮した適用事例～

　ゴムのような性質を持ちながら、溶融成形・リサイクルが可能という特長を有するTPEは加工の省エネルギー・低環境負荷性の観点から現代のニーズにあった素材であり、今後も応用拡大が期待されます。
　TPEの主な用途である自動車内装材の分野では、質感の向上や成形加工プロセスのコスト・エネルギー低減の要望など、様々なニーズに対応するため、新たなTPEの材料・成形加工方法の開発が進展しています。また医療機器の分野では、ガラスと軟質塩ビが主体であった状況から、特有の要求特性・ニーズに対応したTPEへの転換が進んでいます。
　近年では中国をはじめとするアジア企業の参入と技術開発が進展しており、欧米の自動車メーカなどをはじめとする海外企業の積極的なTPE採用の動きも注目されます。
　本書では、TPEの技術と応用の最新トレンドを解説し、世界のTPE業界の現状を速習いただけるよう編集いたしました。さらに「需要が高まっている素材」や「今後の成長が見込まれる加工方法」など、随所で今後の展望・考察を解説しています。高分子材料メーカ、加工メーカ、TPEユーザ企業の方々の情報収集のお役に立ちましたら幸甚です。
（サイエンス＆テクノロジー編集部）

　ＦＰＣ（フレキシブルプリント配線板）は小型・薄型化が進む電子機器において必要不可欠化な部品であり、スマートフォンなどの小型端末の高機能化に伴い、その地位はさらに重要性が増しております。また、2020年に本格的に開始されます「５Ｇ」サービスにより、自動車やメディカル、IoTなどといった広範な分野へのＦＰＣの活用が期待されており、５G対応をはじめとする次世代ＦＰＣの開発が進展しております。
　本書では、ＦＰＣの市場動向や材料構成、製造方法などの基本的な知識から「５Ｇ」などに対応すべく高機能化に向けた材料技術や製造技術について解説いたしました。さらに最新のトレンドを把握できるよう、スマートフォン搭載のＦＰＣに関する調査結果を掲載し、採用ＦＰＣの変遷と最新端末情報、今後の展望予想などについても解説しております。

　技術の発展を続けているＦＰＣ業界において、装置メーカー、材料メーカー、ＦＰＣユーザー企業の方々の今後のビジネスでお役に立つ一冊となれば幸甚でございます。

▼書籍のポイント

【1】日米欧における「食品用器具・容器包装の規制」と「ポジティブリスト制度」

　　世界の食品包装材料の法規制は欧米のポジティブリスト 制度を参考に新たな段階に入っている。ポジティブリスト制度の
　　体系が日米欧で異なるほか制度の対象となる材質や物質の範囲も異なる。
各国の法規制における意味や範囲の理解に向けて、全体状況を紹介するとともに日本の最近の動きを整理し我々産業界に
　　与える影響を解説。

●……医薬品の品質の中でも不純物管理で鍵となるのは原薬の不純物管理をいかに行うかである。このためには、不純物管理を行いながら原薬を安定して製造することが必要であり、またそれを確実に評価する分析法の開発が必要となる。すなわち、原薬の不純物については、その製造工程に遡って管理することが必須となる。ここでは原薬の不純物に焦点を当てて、ICHの規制要求をふまえながら、開発段階に応じて実際にはどのように不純物を管理していくかについての考え方を紹介する。……（本文へ続く）（第１章「規制要求をふまえた不純物管理の留意事項と規格設定・分析法バリデーションの実際」スペラファーマ(株) 近藤 加奈子,小林 篤,山野 光久）

第1章　製造，試験室におけるデータインテグリティの要件と具体的対応

1.　データインテグリティ
　1.1　データインテグリティとは
1.2　データインテグリティに関するガイダンス
2.　データインテグリティの要件と対応
　2.1　データインテグリティの対象
　2.2　ALCOA 原則について
　2.3　生データとは