株式会社イーコンプライアンス

PIC/S GMPとの6つのギャップの一つとして、今まで、施行通知で求められていたが、GMP省令が改正され、盛り込まれることになった。今後、原料等の供給者管理は、査察時の重要なポイントとして必ず確認される。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。

日本は少子高齢化が進み、人手不足が顕在化しているうえ、働き方改革により、短時間で最大の成果を出すことが強く求められています。現在の進め方、つまり、研究者の勘・コツ・経験に頼った研究の進め方では、諸外国に後れを取ることは明白です。さらに、コロナ禍を契機に、全自動、遠隔操作で研究を進める体制の構築が急務となります。すなわち、今、日本の研究開発は「変革」を求められています。
そのような背景の中、ケモインフォマティクスやマテリアルズインフォマティクスに注目が集まり、データ駆動型科学への変革が進められています。ここで重要なことは、日本の強みである「化学や材料に関する勘・コツ・経験」とケモインフォマティクス、人工知能(AI)、そして、ロボット技術を組み合わせて、「日本にノウハウやデータ」が自然に集まる仕組みを作ることです。これにより、「人が集まる→技術が進む→データやノウハウが蓄積する→技術が進展する→さらに人が集まる」という正のスパイラルを生み出すことができます。
本セミナーでは、そのような正のスパイラルを生み出す基盤として、ロボット、AI、研究者のそれぞれが「協働」するラボ=スマートラボラトリの基礎と動向・導入事例に関して紹介します。スマートラボラトリの導入により、これまでの研究のやり方を根本から変えることができ、より創造性を発揮できる環境を実現できます。

錠剤の製造において、重要な製剤技術は造粒、粉体の圧縮等である。本講演では、造粒および打錠、それぞれのプロセスに分けて、各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。造粒工程で、原薬物性に適した造粒法、原薬物性の改質、各種造粒法とその顆粒特性、攪拌造粒、流動層造粒、押出し造粒および乾式造粒法に関して事例をもって説明する。打錠工程では、粉体の圧縮メカニズム、キャッピングおよびスティッキング機構、それぞれの評価法とその改善法。また、直接打錠における薬物の均一分散性を高める方法。打錠条件の設定と運転時の留意点、錠剤の重量変動の抑制。さらに、造粒および打錠プロセスのスケールアップでは、その問題点と対策、そして効率的なスケールアップの進め方についても解説する。最後に、打錠工程におけるトラブルの改善事例として激しい打錠障害が発生する原薬の対処法などについても触れたい。

医薬品の回収事例等でヒューマンエラーによることが多い中、GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。ヒューマンエラー防止において、教育訓練の徹底では、CAPA（是正措置及び予防措置）として、十分とは言えない。GMP省令の改正される点を踏まえ、ヒューマンエラー防止となる文書管理について考える。

近年、医療機関の訪問規制の強化、労働時間管理の厳格化や、医師の医薬品情報入手方法の多様化、ICTの利活用による医療・介護関係者の連携など、製薬企業における情報提供活動を取り巻く環境は大きく変化しており、 MRとデジタルの融合による情報提供のマルチチャネル化の取り組みが進んでいます。
また、今般のCOVID-19の影響に伴い、医療機関においてはMRの訪問規制を強化せざるを得ない状況である一方、適切な情報機会が減少し医療従事者の情報不足も懸念されています。こうした未曾有の環境変化の中、 製薬企業各社では従来の対面による情報提供からリモート型の情報提供手法など、新たな情報提供活動を模索する動きが強まっています。
本講演では、製薬企業を取り巻く環境を踏まえ、ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動に関する最近の動向や、弊社の取り組みをご紹介し、ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動について、今後の方向性を皆さんと 検討していきたいと思います。

近年、医療機関の訪問規制の強化、労働時間管理の厳格化や、医師の医薬品情報入手方法の多様化、ICTの利活用による医療・介護関係者の連携など、製薬企業における情報提供活動を取り巻く環境は大きく変化しており、 MRとデジタルの融合による情報提供のマルチチャネル化の取り組みが進んでいます。
また、今般のCOVID-19の影響に伴い、医療機関においてはMRの訪問規制を強化せざるを得ない状況である一方、適切な情報機会が減少し医療従事者の情報不足も懸念されています。こうした未曾有の環境変化の中、 製薬企業各社では従来の対面による情報提供からリモート型の情報提供手法など、新たな情報提供活動を模索する動きが強まっています。
本講演では、製薬企業を取り巻く環境を踏まえ、ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動に関する最近の動向や、弊社の取り組みをご紹介し、ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動について、今後の方向性を皆さんと 検討していきたいと思います。

GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。

人材の流動化が進む中で、品質確保と生産性向上の観点から、人材の早期育成・戦力化が重要な経営課題となっています。そのための前提条件として、製造業にとってはＱＣ工程表や作業標準書の整備とその活用が大変重要です。
品質確保のためには、発生した不良に対する後追い的な是正処置の繰り返しから、リスク分析を踏まえた的確な管理項目をＱＣ工程表にて共有できる予防処置の強化へとシフトしてゆかねばなりません。
生産性向上のためには、わかりやすい作業標準書を整備し、３ヶ月かかっていた作業訓練を数日間で完了せねばなりません。
本セミナーではＱＣ工程表や作業標準書を作成することはもちろん、社内でそのノウハウを展開できるようにするため、まず完成した文書を例示し、その内容を解説した後、作成方法をステップバイステップでデモンストレーションを交えながら、一から解説していきます。

　バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
　バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説致します。

この文書は「苦情・事故・傷害」が多発した工場の改善事例を紹介しています。「ミス損失10万円/年以下」を目標に掲げ、SWOT分析を用いて組織の強みと弱点を補強する「ミス対策パッケージ」を実施しました。その結果、「ミス分類24例」を活用し、7年半にわたって目標を達成しました。
第3講では、GMPマインドに沿った「Quality Culture」について説明し、診断例を示します。日本文化の「温故知新」の精神を土台に、「確かで動かない信念」、「消せないものへの畏れ」、「連帯感と辛抱強さ」の3柱を軸にして信頼の仕組みを構築しました。
不祥事対策には、この3柱の強みを復活させることが重要です。「ルールベース」で増えた問題を解決し、管理監督者が注意深く見守り、弱点に気づかせることで大事を防ぎます。「自らの弱点を悟るための対比・想起力のコーチング」や「ミス分類24例」、「原料・検体取り間違い防止管理6項目」、「Quality Culture診断」を即実践活用できるよう準備しました。