株式会社イーコンプライアンス

【AI音声版】mRNAワクチン・核酸医薬の運び屋、脂質ナノ粒子（LNP）を入門解説。4構成脂質の役割とpH応答、リポソームとの違い、マイクロ流路製造とCQA（粒子径・PDI・EE%・mRNA完全性）、凍結乾燥、Ph.Eur.5.36等の公定書、SORT等の非肝臓デリバリー戦略までを40分で体得。

【AI音声版】データインテグリティ（DI）を支える監査証跡レビューの実務を「いつ・誰が・何を・頻度・レベル」の5Wで解説。ALCOA＋＋・原本/動的データの基礎、改正GMP省令・PIC/S PI 041・EU GMP Annex 11改訂草案・FDA Part 11、照査前・独立・リスクベースの運用、当局指摘とCAPA接続、CSA・サイバー対応を60分で体得。

【AI音声版】外用剤・TDDS・化粧品に共通する経皮吸収の科学を、皮膚バリアの理解から評価・規制まで解説。浸透/透過/吸収の区別、角層バリア、物理化学因子とFick則、活量・吸収促進、in vitro（OECD TG428・フランツセル）/in vivo（TG427）/ヒト評価の使い分け、SCCS・日本BE・FDA IVPTを50分で体得。

【AI音声版】低分子・抗体に続く第3の柱、核酸医薬品（ASO・siRNA・アプタマー）の品質と不純物管理を解説。化学構造・修飾・合成、配列関連不純物（n±1）の由来、IP-RP・AEX・LC-MSによる分離同定、品質試験・安定性・規格設定の一体設計、ICHの限界と国内考慮事項通知・EMA/FDA GL・OSWG白書までを50分で体得。

【AI音声版】医薬品開発は「不確実×長期×高コスト」ゆえ、限られた経営資源をどの開発品に張るかの優先順位付けが経営の要となる。本講座はTPP・POS/LOA・NPV/rNPV等の用語から、科学性×事業性×戦略適合の3レンズ、PEST分析、事業性評価、複数開発品の比較までを、改正薬機法・IRA・モダリティ動向も交え30分で入門解説する。

【AI音声版】PIC/S GMP Annex 1（2023年8月発効）準拠の無菌製剤製造における汚染管理戦略（CCS）構築実務を全9章で体系解説。CCSをICH Q10のPQSサブシステムと位置づけ、リスク評価→管理手段→文書化→教育→継続的改善の5ステップを提示。清浄度、RABS・アイソレータ、施設設計、ヒト対策、空調、環境モニタリング、製薬用水まで最新要求を実務目線で解説する（収録110分）。

【AI音声版】バイオ医薬品の3極査察（FDA・EMA・PMDA）で頻出する指摘パターンを分析し、「リスクに基づいてどこを見ているのか」を立体的に解説。ICH Q9(R1)・EU GMP Annex 1・PQS強化・6ステップ監査準備まで実践的な監査対応スキルを80分で体得します。

デジタルトランスフォーメーション（ＤＸ）やＡＩの普及に伴い、自動化設備やロボットが進化して導入されています。安価な商品やサービスが大量に提供できるようになるとは言え、お客様を感動させる一味違う商品やサービスを提供できる人材が排除される事態にはなりません。人が考えて行動するからこそ質が向上し、感動が誕生するのです。
どんなにＤＸやＡＩによる自動化が進んでも、何らかの形で人間が介在しないと機能しない場合があります。関わる人がいる以上、ヒューマンエラーという問題が残ります。起こりうるエラーをゼロにするのは無理でも、限りなくゼロに近づけることは可能です。従前から持つ人の勤勉さを信頼し、ＤＸのサポートや人材の再教育を行って働く意欲の維持向上に努めて、エラー防止に繋げましょう。
ヒューマンエラーは、たった一つのミスが原因ではなく、いくつかが連鎖して生じます。その連鎖を断ち切る仕組みが必要です。ものづくりの現場では、作業を単純化、標準化して、分業させることが生産性や品質の向上と信じられていました。それがコミュニケーション不足を生み、互いの不信感などが増長して働く職場での疎外感などをもたらし、エラーを生み出しました。方式を変えたことで、正規・非正規社員に関わらずエラーは減少しました。
航空機事故防止のために考えられたＳＨＥＬモデルから発生要因を分析すると、ヒューマンエラー防止にはものづくりから生まれた基本の手法が当てはまります。不易流行の防止策を基本とした企業上げての取り組みが、エラーの連鎖を断ち切れる源となります。
ものづくり現場の人材教育や指導の経験を踏まえて、本講座では、仕事の現場で役立つヒューマンエラー防止策について多数の事例を交えて解説します。業種を問わず、皆様のご参考になる講座です。

日本は少子高齢化が進み、人手不足が顕在化しているうえ、働き方改革により、短時間で最大の成果を出すことが強く求められています。現在の進め方、つまり、研究者の勘・コツ・経験に頼った研究の進め方では、諸外国に後れを取ることは明白です。さらに、コロナ禍を契機に、全自動、遠隔操作で研究を進める体制の構築が急務となります。すなわち、今、日本の研究開発は「変革」を求められています。
そのような背景の中、ケモインフォマティクスやマテリアルズインフォマティクスに注目が集まり、データ駆動型科学への変革が進められています。ここで重要なことは、日本の強みである「化学や材料に関する勘・コツ・経験」とケモインフォマティクス、人工知能(AI)、そして、ロボット技術を組み合わせて、「日本にノウハウやデータ」が自然に集まる仕組みを作ることです。これにより、「人が集まる→技術が進む→データやノウハウが蓄積する→技術が進展する→さらに人が集まる」という正のスパイラルを生み出すことができます。
本セミナーでは、そのような正のスパイラルを生み出す基盤として、ロボット、AI、研究者のそれぞれが「協働」するラボ=スマートラボラトリの基礎と動向・導入事例に関して紹介します。スマートラボラトリの導入により、これまでの研究のやり方を根本から変えることができ、より創造性を発揮できる環境を実現できます。