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【ビデオ・VOD】【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー【臨床評価編】

330,000円(税込) ～

欧州医療機器規則（MDR）の臨床評価に関する要求事項（Article 61・Annex XIV）を体系的に解説。MEDDEV 2.7/1 Rev.4・MDCGガイダンスとの関係、CER作成・同等性評価・PMCF計画の実務対応を詳説。後半では生成AIを活用した文献レビュー・CER初稿作成・規制改訂対応の具体的なプロンプト例を実演形式で解説します。

【ビデオ・VOD】FDA規制・査察の基礎とQMSRへの対応およびQMS構築の実践ポイント

198,000円(税込) ～

FDA規制・査察の基礎と2026年2月対応必須のQMSR（21 CFR Part 820）を体系解説。QSRからの改正点、ISO 13485:2016との差異、ラベリング・苦情管理等の追加要求、FDA査察フロー・Form 483・Warning Letter対応、生成AI活用まで265分で網羅。

【ビデオ・VOD】医療機器DHFセミナー

165,000円(税込) ～

医療機器設計管理に必須のDHF（設計履歴ファイル）の作成・管理方法を実務視点で解説。DHFの定義・構成・登録タイミング・格納文書、DMR・DHRとの違い、FDA 21 CFR Part 820.30とISO 13485:2016の要求事項、設計管理プロセス全体・設計変更管理まで網羅。

【ビデオ・VOD】【AI音声版】データインテグリティの誤解と要点

33,000円(税込) ～

データインテグリティ対応は電子記録だけでなく紙記録も含む全データが対象です。セキュリティや監査証跡の追加だけでは不十分な理由を実例とともに解説。ALCOA+原則やFDA・MHRA・PIC/Sガイダンスに基づく正しい対応策を分かりやすく説明します。

【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】滅菌バリデーションセミナー

165,000円(税込) ～

医療機器の滅菌バリデーションをQMS省令・FDA QSR準拠で解説。湿熱・乾熱・EOガス・放射線の各滅菌法、バイオバーデン管理、IQ/OQ/PQ手順、ISO 11607:2019（包装バリデーション）、リスクマネジメントまで体系的に網羅。初心者から実務担当者まで対応。

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医薬品洗浄バリデーションセミナー

165,000円(税込) ～

改正GMP省令・PIC/S GMP Annex 15に対応した医薬品洗浄バリデーションを解説。残留許容限度値（0.1%法・10ppm法・MACO・ADE/ADI法）の算出方法、CIP/COPの選択、スワブ法・リンス法の使い分け、DHT/CHT設定、HBEL対応まで初心者にもわかりやすく網羅。

【ビデオ・VOD】【AI音声版】医療機器洗浄バリデーションセミナー

165,000円(税込) ～

医療機器の洗浄バリデーションについて、ISO 13485・QMS省令・R-SUDガイドラインの規制要求を解説。洗浄バリデーションの概要から医療機関での洗浄手法、再製造単回使用医療機器（R-SUD）の洗浄ガイドライン、ASTM F3127-16規格まで、計画書・記録書・報告書の作成方法を実務的に習得できます。