株式会社イーコンプライアンス

　近年、医薬品PIC/S GMPでは無菌性の保証についてより厳格となってきており、改正日本薬局方も含め可能であれば最終滅菌、パラメトリックリリースを 推奨している。 さらに、PIC/S GMP関連では、無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても今後注意が必要と考えられる。
さらに医療機器の滅菌バリデーション基準やISO13485等の関連で滅菌剤の環境への影響評価等リスクマネジメントも重要となった。
今後、再生医療関連器材等の無菌性保証、滅菌バリデーションも重要と考えられる。
以上のことから今回はコンプライアンス遵守、品質保証、リスク対策だけでなく、ビジネス戦略の視点としても無菌性保証、滅菌バリデーションの 最新規格の理解は差別化戦略として活用に発展できる点も紹介したい。
　本講座では、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、 バイオバーデン管理等　薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説する。

1.滅菌の基礎
　1-1.滅菌関連の用語と定義
　1-2.微生物試験の判別、測定
　1-3無菌性保証
　1-4.各滅菌方法の特徴と留意点

2. PIC/S GMPの滅菌、無菌性保証
　2-1.無菌性保証の考え方
　2-2.何故　ろ過滅菌のリスクが高いのか
　2-3.何故　無菌試験では無菌性保証できないのか
　2-4.無菌原薬の出発原料の無菌化

3. EMA、WHO-GMP　滅菌トピックス
　3-1.滅菌法選択の手順(EMA)
　3-2.乾燥薬剤の滅菌上の注意
　3-3.EOG滅菌のEO使用等リスク

4.第17改正　日本薬局方　参考情報等
　4-1.最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース
　4-2.国内滅菌関連指針について

5.滅菌バリデーションの概要と各最終滅菌バリデーション上の留意点
　5-1.日本薬局方、滅菌バリデーション基準(行政通知)等
　5-2. DQ,IQ,OQ.PQ
　5-3.各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
　　　　湿熱滅菌(高圧蒸気)、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌他
　5-4.バイオバーデン管理とISOバイオバーデン測定バリデーション
　5-5.外部委託滅菌の場合の責任範囲
　5-6.外部内部監査のポイントと留意点

6.滅菌バリデーション、パラメトリックリリース事例
　6-1. PIC/S GMP ANNEX12概要等
　6-2.無菌医薬品容器、医療機器、再生医療器材、無塵衣等の電子線滅菌事例
　6-3.無菌製剤の電子線滅菌事例、ISO11137
　6-4.電子線滅菌の具体的滅菌バリデーション、パラメトリックリリース事例　
　　a)電子線滅菌設備の検証
　　b)最大許容線量決定、検証(材質への影響確認)
　　c)滅菌線量決定、検証(BIを使用しない滅菌条件設定)
　　d)線量分布測定、照射条件検証(詳細な分布測定方法)
　　e)再、定期バリデーション(定期監査不合格の場合のリスクと対応、予防)
　　f)滅菌支援システムのバリデーション(線量測定、搬送系、CSV)

7.改正　医療機器の放射線滅菌に関する承認申請通知の対策ガイドライン

【講師】　　住重アテックス株式会社　山瀬 豊 氏

【専門および得意な分野・研究】

保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、
微生物試験、放射線利用・滅菌教育

【主な略歴】

・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)　放射線管理責任者、東京電力福島第二原発　放射線安全教育講師
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)　放射線管理責任者、東京電力福島第二原発　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　(日本電子照射サービス(株)/現　住重アテックス(株))
・住友重機械ビジネススクール卒業、住友重機械　社長賞受賞
・日本原子力学会　放射線利用普及貢献賞受賞　
・日本電子照射サービス(株)取締役　技術企画部長、取締役　営業部長
・国内滅菌バリデーションガイドラインWG委員
・元日本食品照射研究協議会理事 ・ 元日本防菌防黴学会評議員

＜現在＞
・住重アテックス（株）新規事業室　主席技師
・ ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内対策委員
・ ISO/TC85 WG3 加工用放射線線量計測国内対策委員
・ 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員
・ 全国薬事行政研修講師

【執筆】

・「日本薬局方に準拠した滅菌法及び微生物殺滅法」日本規格協会　共著
・「次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全」技術情報協会　共著
・「PIC/S GMPの早期導入・迅速対応の手引書」技術情報協会　共著
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」シーエムシー出版　共著
・「中小企業のための滅菌バリデーション導入マニュアル」東京都立産業技術研究所　共著
・「 電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用 」ファームテクジャパン専門誌　
・「放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について」日本医療機器産業協会　共著
・「医薬品等の電子線滅菌について」クリーンテクノロジー専門誌
・「医薬品等への電子線滅菌の利用現状と今後の展望」製剤機械技術協会誌　
・「電子線滅菌バリデーションの特徴と実際」　製剤機械技術研究会誌
その他　多数

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