株式会社イーコンプライアンス

コンピュータ化システムのデータは、災害時などに備えて、バックアップを実施しておかなければなりません。
バックアップは、Part11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでも、必須要件です。
さらにバックアップは、真正性の要件です。
また、万が一の場合、すみやかにリカバリーができなければなりません。
リストアとリカバリは、異なります。いったい何が違うのでしょうか。
一方で、障害時などには、サプライヤのサポートが不可欠です。
そのためには、日ごろからサービスレベルアグリーメント（SLA）を締結しておかなければなりません。
SLAと保守契約は全く異なります。SLAって、いったい何でしょうか。
本セミナーでは、通常はセミナーなどで解説されていない「バックアップ/リカバリー計画書」「サービスレベルアグリーメント」の書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。

平成24年から施行された、厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、リスクアセスメントが要求されています。
しかしながら、いったいどうやってリスクを評価すればいいのでしょうか。
製薬企業は、ICH Q9 「リスクマネージメントに関するガイドライン」に従って、リスクを管理し、受容可能なまでにリスクを低減しなければなりません。
果たして、コンピュータ化システムにおけるリスクとはどういうもので、リスクのアセスメント方法はどういったものでしょうか。
CSVにおけるバリデーション計画書は、リスクアセスメント報告書の結果によって作成しなければなりません。
本セミナーでは、具体的なリスクアセスメント報告書の書き方をわかりやすく解説します。

コンピュータ化システムが稼働した後、運用フェーズで重要なことは、バリデーション状態の維持です。
バリデーション状態とは、コンピュータ化システムがユーザ要求に適合していることです。
運用フェーズ中には、ユーザ要求が変更されることがありますので、システムは常にユーザ要求に適合させ続けるため、変更管理が重要となります。
いったいどういった方法で変更を管理すれば良いのでしょうか。
一方で、ソフトウェアにはバグ（障害）がつきものです。
障害は適切な方法で管理し、修復を行わなければなりません。
稼働フェーズ中に発生した障害は、再発を防止するために、CAPA（是正処置・予防処置）を実行することも重要です。
本セミナーでは、運用フェーズ中における重要な変更管理、障害管理、CAPAについて、具体的なSOPのサンプルを配布し、わかりやすく解説を行います。

CSVを実施すると、膨大な成果物が発生します。
各成果物は、版数管理が必要です。
しかしながら、一般にあまり知られていないことは、ユーザ要求仕様書とバリデーション計画書とテストスクリプト・ログでは、版数管理の方法が全く異なります。
それらを知らないでドキュメントIDを付与してしまうと、後から困った事態になってしまいます。
いったい、文書管理はどうあるべきなのでしょうか。
またPart11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでは、教育訓練を要求しています。
教育と訓練は異なります。では、それぞれいつ実施すべきなのでしょうか。
教育訓練で必要なのは、「カリキュラム」「責任者」「記録」です。
いったい、教育訓練計画はどうあるべきなのでしょうか。
コンピュータ化システムを運用するにあたって、セキュリティは非常に重要です。
またPart11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでは、セキュリティ要求について非常に厳しいです。
セキュリティには、物理的・論理的・人的の3つの事象が考えられます。
では、なぜセキュリティは必要なのでしょうか。
電子署名を使用するためには、規則を制定しておかなければなりません。
電子署名とデジタル署名は異なります。
では、いったい電子署名とは何でしょうか？
またどのような電子署名の規則を制定すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、通常はセミナーなどで解説されていない「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。

ISO 13485:2016は2016年3月に発行され、3年間の移行期間が設けられました。最初の2年間は旧版での新規認証も可能ですが、最終年は新版のみでの認証となります。医療機器メーカーは早急に対応する必要があります。

この改定版は米国FDAのQSRに近づき、特に設計管理に関する要求が厳格化されました。医療機器の安全性は適切な製造だけでなく、正確な設計にも大きく依存するためです。

ISO 9001:2015が新しい構成に変わったのに対し、ISO 13485:2016は従来の構成を維持したため、両規格間の乖離が拡大しています。両方の認証を持つ企業は慎重な移行計画が必要です。

日本では薬事法が改正され薬機法となり、QMS省令もISO 13485:2003との整合性を持たせて改定されましたが、ISO 13485:2016への対応はこれからです。国際規格改定からJIS改定、QMS省令改定までは数年のタイムラグが生じるため、特に海外輸出を行う企業はQMS省令とISO 13485:2016の両方を遵守する必要があります。

この改定対応は、国際市場に医療機器を販売する企業や、これからISO 13485を学ぶ担当者にとって重要な課題です。

第12回AI Compliance研究会（2026年8月4日収録・120分）。AIが人の指示を待たず動き出す時代の監督を主題に、Human in the LoopからHuman on the Loopへの移行を解説。最新AIモデルの選び方、EU AI Act第14条とFDA・EMAの動向、ループエンジニアリングの4層とGxPハーネス、openFDA APIとClaude Codeによる実演を収録。

医療機器ソフトウェア規格IEC 62304（JIS T 2304）の要求事項を、用語の定義・安全性クラス分類から第4章から第9章の逐条解説まで体系的に整理。基本要件基準第12条への適合説明、ISO 14971によるリスクマネジメント、レビュ・テストの実務、FDA 510(k)の指摘対応、さらに生成AIを活用した文書作成のライブデモまでを収録220分で解説します。

米国FDA・欧州EU MDR・日本PMDA・中国NMPA・ASEANなど海外各国の医療機器規制フレームワークを体系的に解説。生成AI（ChatGPT/Claude/Gemini）を活用した510(k)申請・CE技術文書・PMDA申請書類の効率化手法を、ハルシネーション対策・RAG・Human in the Loopの実践も含め240分で習得。

製薬・医療機器業界向けAI Compliance研究会第11回。生成AIの「人・プロセス・システム」三本柱で組織へのAI実装を議論。Claude Fable 5/Mythos 5の二層提供・FDA/EMA Good AI Practice 10原則を解説し、社内AIエンジニア認定試験・AI活用型eQMS・AI利用SOPテンプレートの骨子を提示。ミニ演習も実施。

医療機器の滅菌バリデーション（EO滅菌・放射線滅菌・蒸気滅菌）の計画書・IQ/OQ/PQ記録書・最終バリデーション報告書（FVR）を、ISO 11135・11137・17665に準拠して生成AIで効率的に作成する手法をデモで解説。SAL・バイオバーデン・D値の基礎からハルシネーション対策・AI利用ログ管理まで収録250分。