株式会社イーコンプライアンス

新規モダリティ医療製品の多く、すなわち再生医療等製品や遺伝子治療薬、mRNA薬などはバイオテクノロジーを基盤にしており、従来の医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法がある。本セミナーでは、規制制定の背景から始め、要件やアップデートの現状を説明して、開発者が本質を理解した上で対応していくための一助としたい。

本講習では、材料科学のシミュレーションを一変させている「機械学習ポテンシャル」について、基礎から実際の使い方までを概説します。従来の古典力学的ポテンシャルと第一原理計算の利点を併せ持つ機械学習ポテンシャルの基本概念を整理・分類し、既存の汎用ポテンシャルを用いた効率的な計算手法や、学習プロセスといった実用的な運用方法とノウハウを紹介します。

イノベーションは企業の成長に必須です！しかし、日本企業の新規事業領域の売上比率は低く、新規事業創出システムが十分に構築されず、イノベーション人材を育成するロールモデルが育たないという課題がありました。新規事業を創出するには、将来の市場を予測し、具体的な製品開発目標を立てそれを実現するための技術開発計画を時系列で表示した技術ロードマップを作成することが必要です。

ダイヤモンド・ライク・カーボン（DLC）は、ダイヤモンドやグラファイト（黒鉛）と異なり、特定の結晶構造を持たない硬質炭素系アモルファス（非晶質）です。現在の技術を用いれば、DLC層を比較的容易に金属表面へ被覆可能であり、それにより摩擦係数の飛躍的な低減や耐摩耗性の大幅な改善が達成できます。同時に、長期耐久性という点で重要な疲労強度、特にフレッティング疲労強度の改善も可能です。

近年、AI・機械学習技術の発展により、物性推算、材料開発、プロセス最適化への応用が急速に進展しています。特に化学工学分野では、従来の経験的・理論的アプローチに加え、データ駆動型手法を活用することで、これまで困難であった複雑系の解析や未知条件への予測が可能になりつつあります。

≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

元ソニー株式会社　シニアデザイナーとして新製品開発に携わった内容を解り易くご説明いたします。日本IBM,　日本サムスン　課長、ソニー株式会社シニアデザイナー、三社の違いを解説します。このセミナーでは、新製品開発でおこなわれるCMF（カラー・マテリアル・フィニッシュ）「最新技術、素材、および、表面処理の導入」を解り易く解説します。異業種の技術導入やリサーチの手法、トレンドの分析方法を解説します。

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

FDA医療機器査察はQSITから新CP 7382.850へ大きく転換。訪問前資料精査・6つのQMS Areas・4つのOAFRs・Warning Letter傾向・Inspection Readiness構築・eQMS活用まで、新CP時代の査察対応を実務目線で徹底解説。

科学的な営みを実行していく上で、「設計」や「計画」はおろそかにすることができない重要なプロセスです。設計や計画が問題の根幹となっている例は、ロボット開発・創薬・天然資源の探鉱など枚挙に暇がありません。近年、設計や計画問題に対するデータ駆動型のアプローチ、また、それを実現するための情報技術である機械学習が注目されています。