株式会社イーコンプライアンス

コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。

リスクベースドアプローチを用いた調査／監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介し、リスクベースドアプローチの手順・進め方について解説します。

近年、AI・データサイエンスの普及にともない、「ベイズ統計」が再び大きな注目を集めています。少ないデータでも合理的に意思決定ができ、新しい情報を得るたびに確率を柔軟に更新できるベイズ統計は、あらゆる業界で実践的に活用されています。

ISO10993-1:2025による生物学的安全評価の全体像の把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になるものです。関連する規格ISO10993-18（化学的キャラクタリゼーション）、ISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）及びナノマテリアルための評価方法（ISO TR 10993-22）の概要を含め解説します。

TRIZ（トゥリーズ）とは、40の発明原理、技術進化トレンド、究極の理想解、Effects、発明標準解、9画面法、リソースなどの技法を有するロシア生まれの発想法。生成AIとコラボすれば入門者でも上級者レベルのアイデアだしが可能。TRIZの凄いところは何か？。1．アイデアの具体的ヒントを貰えること。2．多くの発想法のエッセンスを含むこと。3．仕事の進め方・戦略立案などにも応用できること。

有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価

近年、医療・ヘルスケア分野では、心電図（ECG）、脳波（EEG）、筋電図（EMG）、脈波（PPG）、呼吸信号などの生体信号を活用した診断支援技術や健康管理システムの研究開発が急速に進展しています。特に近年の機械学習や深層学習技術の発展により、生体信号から従来困難であった病態推定、異常検知、認知状態推定などが可能となりつつあります。

【セット申込み】海外導入品を含むCMC開発プロセス/申請データ事例から 申請書の書き方の工夫と照会・再照会削減

単軸・二軸スクリュ押出機やバッチ式・連続混練機を用いて高分子材料の混練・押出しがなされている。押出・混練過程でのトラブル回避や、装置・プロセス設計の最適化のためには、まず装置内で何が起きているのかを把握することが必要である。そのために、材料挙動の可視化・計測やシミュレーション技術が利用され効果を上げている。