株式会社イーコンプライアンス

元ソニー株式会社　シニアデザイナーとして新製品開発に携わった内容を解り易くご説明いたします。日本IBM,　日本サムスン　課長、ソニー株式会社シニアデザイナー、三社の違いを解説します。このセミナーでは、新製品開発でおこなわれるCMF（カラー・マテリアル・フィニッシュ）「最新技術、素材、および、表面処理の導入」を解り易く解説します。異業種の技術導入やリサーチの手法、トレンドの分析方法を解説します。

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

FDA医療機器査察はQSITから新CP 7382.850へ大きく転換。訪問前資料精査・6つのQMS Areas・4つのOAFRs・Warning Letter傾向・Inspection Readiness構築・eQMS活用まで、新CP時代の査察対応を実務目線で徹底解説。

科学的な営みを実行していく上で、「設計」や「計画」はおろそかにすることができない重要なプロセスです。設計や計画が問題の根幹となっている例は、ロボット開発・創薬・天然資源の探鉱など枚挙に暇がありません。近年、設計や計画問題に対するデータ駆動型のアプローチ、また、それを実現するための情報技術である機械学習が注目されています。

コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。

リスクベースドアプローチを用いた調査／監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介し、リスクベースドアプローチの手順・進め方について解説します。

近年、AI・データサイエンスの普及にともない、「ベイズ統計」が再び大きな注目を集めています。少ないデータでも合理的に意思決定ができ、新しい情報を得るたびに確率を柔軟に更新できるベイズ統計は、あらゆる業界で実践的に活用されています。

ISO10993-1:2025による生物学的安全評価の全体像の把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になるものです。関連する規格ISO10993-18（化学的キャラクタリゼーション）、ISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）及びナノマテリアルための評価方法（ISO TR 10993-22）の概要を含め解説します。

TRIZ（トゥリーズ）とは、40の発明原理、技術進化トレンド、究極の理想解、Effects、発明標準解、9画面法、リソースなどの技法を有するロシア生まれの発想法。生成AIとコラボすれば入門者でも上級者レベルのアイデアだしが可能。TRIZの凄いところは何か？。1．アイデアの具体的ヒントを貰えること。2．多くの発想法のエッセンスを含むこと。3．仕事の進め方・戦略立案などにも応用できること。