株式会社イーコンプライアンス

イノベーションは企業の成長に必須です！しかし、日本企業の新規事業領域の売上比率は低く、新規事業創出システムが十分に構築されず、イノベーション人材を育成するロールモデルが育たないという課題がありました。新規事業を創出するには、将来の市場を予測し、具体的な製品開発目標を立てそれを実現するための技術開発計画を時系列で表示した技術ロードマップを作成することが必要です。

ダイヤモンド・ライク・カーボン（DLC）は、ダイヤモンドやグラファイト（黒鉛）と異なり、特定の結晶構造を持たない硬質炭素系アモルファス（非晶質）です。現在の技術を用いれば、DLC層を比較的容易に金属表面へ被覆可能であり、それにより摩擦係数の飛躍的な低減や耐摩耗性の大幅な改善が達成できます。同時に、長期耐久性という点で重要な疲労強度、特にフレッティング疲労強度の改善も可能です。

演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応（医薬品・医療機器とも）を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。

近年、AI・機械学習技術の発展により、物性推算、材料開発、プロセス最適化への応用が急速に進展しています。特に化学工学分野では、従来の経験的・理論的アプローチに加え、データ駆動型手法を活用することで、これまで困難であった複雑系の解析や未知条件への予測が可能になりつつあります。

≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

元ソニー株式会社　シニアデザイナーとして新製品開発に携わった内容を解り易くご説明いたします。日本IBM,　日本サムスン　課長、ソニー株式会社シニアデザイナー、三社の違いを解説します。このセミナーでは、新製品開発でおこなわれるCMF（カラー・マテリアル・フィニッシュ）「最新技術、素材、および、表面処理の導入」を解り易く解説します。異業種の技術導入やリサーチの手法、トレンドの分析方法を解説します。

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。

TRIZ（トゥリーズ）とは、40の発明原理、技術進化トレンド、究極の理想解、Effects、発明標準解、9画面法、リソースなどの技法を有するロシア生まれの発想法。生成AIとコラボすれば入門者でも上級者レベルのアイデアだしが可能。TRIZの凄いところは何か？。1．アイデアの具体的ヒントを貰えること。2．多くの発想法のエッセンスを含むこと。3．仕事の進め方・戦略立案などにも応用できること。