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(6/24)医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方

49,500円(税込)

医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方

(6/24)ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L(Extractables and Leachables)分析・評価のポイント

39,600円(税込) ～

Extractables＆Leachablesは，ICH-Q3EがStep2bになりドラフトガイドラインが開示されたことで，日本の医薬品業界において注目度が上がっており，将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。また，欧米では10年以上前から求められている規制要件であり，特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。

(6/25)GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・（非協力的な場合・監査不適合）事例

39,600円(税込) ～

いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者の管理方法、製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点や監査におけるトラブルについて事例を交えながらわかりやすく紹介する。

(6/25)ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座～CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで、GCP省令改正を見据えた準備と実装ロードマップ～

49,500円(税込)

ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座～CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで、GCP省令改正を見据えた準備と実装ロードマップ～

(6/25)GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解

49,500円(税込)

GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解

(6/26)晶析・結晶化プロセスの基礎と粒子設計の実践戦略

44,000円(税込) ～

化成品製造時には、分離精製や粒子群製造の目的で「再沈」や「再結晶」と呼ばれる操作が行われています。それらの操作は、精密化成品や医薬品のみならず、機能性材料や電池材料など多岐にわたって必要とされています。ところが、その操作の少しの違いが、結晶粒子群の特性や生産性に大きな影響を与えることがあります。例えば、純度、分布、外形、構造（結晶形）に関わる問題です。

(6/26)MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点

49,500円(税込)

MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点

(6/26)ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

44,000円(税込) ～

ICH-E6（R3）でもQuality management system(QMS）及びRisk management(RM）の概念が取り入れています。さらにCTQ要因の概念も取り入れられています。今後、これらの概念を踏まえた品質保証、監査手法はどうあるべきか。

(6/26)信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル

44,000円(税込) ～

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

(6/29)最新事例・分析からみる核酸/再生医療等製品の広くて強い特許の取得方法と活用

39,600円(税込) ～

近年、アンチセンス、siRNA医薬品などの核酸医薬品は、幅広い疾患領域で研究が進められており、今後は医薬品市場全体を拡大させる成長分野になることが期待されています。また、再生医療等製品は、核酸技術と関連して、体の構造・機能の再建・修復・形成や疾病の治療・予防、遺伝子治療を目的とする新たな治療法として注目されています。

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(6/26)信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル

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