製薬関連

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(6/26)晶析・結晶化プロセスの基礎と粒子設計の実践戦略

44,000円(税込) ～

化成品製造時には、分離精製や粒子群製造の目的で「再沈」や「再結晶」と呼ばれる操作が行われています。それらの操作は、精密化成品や医薬品のみならず、機能性材料や電池材料など多岐にわたって必要とされています。ところが、その操作の少しの違いが、結晶粒子群の特性や生産性に大きな影響を与えることがあります。例えば、純度、分布、外形、構造（結晶形）に関わる問題です。

(6/26)MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点

49,500円(税込)

MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点

(6/26)ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

44,000円(税込) ～

ICH-E6（R3）でもQuality management system(QMS）及びRisk management(RM）の概念が取り入れています。さらにCTQ要因の概念も取り入れられています。今後、これらの概念を踏まえた品質保証、監査手法はどうあるべきか。

(6/26)信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル

44,000円(税込) ～

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

(6/29)最新事例・分析からみる核酸/再生医療等製品の広くて強い特許の取得方法と活用

39,600円(税込) ～

近年、アンチセンス、siRNA医薬品などの核酸医薬品は、幅広い疾患領域で研究が進められており、今後は医薬品市場全体を拡大させる成長分野になることが期待されています。また、再生医療等製品は、核酸技術と関連して、体の構造・機能の再建・修復・形成や疾病の治療・予防、遺伝子治療を目的とする新たな治療法として注目されています。

(6/29)医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD

39,600円(税込) ～

Global製薬開発ではCTDのModuleについては各国の要求に対応して作成しますが、その際に日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないように、我々が要求する事項を本社側メンバーに知らせます。そのために海外との連携に必要と思われる事柄についてまとめてみます。

(6/29)〔これからGMPに携わる初任者のための〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

44,000円(税込) ～

一般的なGMP入門講座では、各条文の紹介に留まるが、それでは表層的な理解に終わる。GMPの理念（森）である「消費者に安全・安心・満足して頂ける適正品質の製品の安定提供」を実現するには、より具体的で実務に即した自分事化された内容での解説が必要である。このような初心者向けの教育訓練を行える先輩や管理者がいない医薬品企業のために企画した講座である。