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(5/20)＜セット申込み＞ 【GCP省令改正を見据え】 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用

(5/20)＜セット申込み＞ 【GCP省令改正を見据え】 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用

99,000円(税込)
＜セット申込み＞ 【GCP省令改正を見据え】 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用
(5/20)ICH-E6(R3)対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 ～GCP省令改正を見据え、今から始める品質マネジメント変革～

(5/20)ICH-E6(R3)対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 ～GCP省令改正を見据え、今から始める品質マネジメント変革～

49,500円(税込)
ICH-E6(R3)対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 ～GCP省令改正を見据え、今から始める品質マネジメント変革～
(5/21)≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント

(5/21)≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント

39,600円(税込) ～
≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント
(5/21)三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方

(5/21)三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方

44,000円(税込) ～
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方
(5/22)製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践

(5/22)製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践

44,000円(税込) ～
製造やラボにおいてペーパーレス化（電子化）を進めるにあたり、紙記録以上のデータインテグリティ対応が求められる。例えば、変更の痕跡が残らない電子記録の場合、記録の改ざんを見抜くのは難しい。GMP省令の逐条解説によれば、記録の信頼性がデータインテグリティ（DI）であり、そのようなDI対応をGMP省令は求めている。DI対応の基本はERES（電子記録・電子署名）とCSVである。
(5/25)各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証

(5/25)各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証

39,600円(税込) ～
医薬品の規格や規格値はどうやって設定されるのであろうか。この単純な質問に答えるためには、そもそも医薬品の品質とは何かから始まり、それがどうやって申請規格に落とし込まれ、そしてその判断基準をどうやって設定するか、そのプロセスを理解する必要がある。
(5/26)（指定）医薬部外品/OTC医薬品の 規格及び試験方法の相違/記載方法と 逸脱・OOS/OOTの考え方

(5/26)（指定）医薬部外品/OTC医薬品の 規格及び試験方法の相違/記載方法と 逸脱・OOS/OOTの考え方

55,000円(税込)
（指定）医薬部外品/OTC医薬品の 規格及び試験方法の相違/記載方法と 逸脱・OOS/OOTの考え方
(5/27)C260535;医薬品の国内・国際輸送時に欠かせないGDPの要点と 保管・温度管理の実務ノウハウ

(5/27)C260535;医薬品の国内・国際輸送時に欠かせないGDPの要点と 保管・温度管理の実務ノウハウ

49,500円(税込)
C260535;医薬品の国内・国際輸送時に欠かせないGDPの要点と 保管・温度管理の実務ノウハウ
(5/27)医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕

(5/27)医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕

39,600円(税込) ～
医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕
(5/27)バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析

(5/27)バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析

55,000円(税込)
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析

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