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(6/26)MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点

49,500円(税込)

MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点

(6/26)ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

44,000円(税込) ～

ICH-E6（R3）でもQuality management system(QMS）及びRisk management(RM）の概念が取り入れています。さらにCTQ要因の概念も取り入れられています。今後、これらの概念を踏まえた品質保証、監査手法はどうあるべきか。

(6/26)信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル

44,000円(税込) ～

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

(6/29)最新事例・分析からみる核酸/再生医療等製品の広くて強い特許の取得方法と活用

39,600円(税込) ～

近年、アンチセンス、siRNA医薬品などの核酸医薬品は、幅広い疾患領域で研究が進められており、今後は医薬品市場全体を拡大させる成長分野になることが期待されています。また、再生医療等製品は、核酸技術と関連して、体の構造・機能の再建・修復・形成や疾病の治療・予防、遺伝子治療を目的とする新たな治療法として注目されています。

(6/29)医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD

39,600円(税込) ～

Global製薬開発ではCTDのModuleについては各国の要求に対応して作成しますが、その際に日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないように、我々が要求する事項を本社側メンバーに知らせます。そのために海外との連携に必要と思われる事柄についてまとめてみます。

(6/29)〔これからGMPに携わる初任者のための〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

44,000円(税込) ～

一般的なGMP入門講座では、各条文の紹介に留まるが、それでは表層的な理解に終わる。GMPの理念（森）である「消費者に安全・安心・満足して頂ける適正品質の製品の安定提供」を実現するには、より具体的で実務に即した自分事化された内容での解説が必要である。このような初心者向けの教育訓練を行える先輩や管理者がいない医薬品企業のために企画した講座である。

(6/29)【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保

44,000円(税込) ～

【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保

(6/29)【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例

44,000円(税込) ～

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例

(6/29)【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

39,600円(税込) ～

抗体医薬等のタンパク性のバイオ医薬の生産において組換え体細胞の構築とセルバンク化は必須な作業となり、その安定性及び安全性への対応に一定の期間を要し、同時並行に法規制への対応も求められる。通常、発現細胞の構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産工程を視野に入れて臨む必要がある。

(6/30)超臨界ＣＯ２の特性と機能性材料の設計

44,000円(税込) ～

超臨界CO2は、一般的なガスのCO2とは異なり、「固体成分を溶解する」、「液体と混ざり合う」といった特性を有します。超臨界CO2を媒体とした機能性材料の形成、設計においては、超臨界CO2が有する物性変化を把握することが不可欠となります。本セミナーでは、超臨界CO2の溶解性や拡散性といった物性挙動に基づき、超臨界CO2を媒体とする機能性材料の形成プロセスならびに設計について紹介します。

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(6/29)医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD

(6/29)〔これからGMPに携わる初任者のための〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

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(6/29)【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

(6/30)超臨界ＣＯ２の特性と機能性材料の設計