株式会社イーコンプライアンス

2022年9月13日、FDAは「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（CSAガイダンス）のドラフトを公開しました。このガイダンスは、医療機器の製造・品質システムに使用されるコンピュータソフトウェアの保証に関する推奨事項を提供します。
現在、医療機器企業はCSV（Computerized System Validation）によって高いコストを負担していますが、これらの文書は主に監査用です。そのため、患者の負担が増加しています。こうした問題を解決するため、FDAは2011年からCase for Quality Programを進め、CSAガイダンスを作成しました。
CSAガイダンスはリスクベースのアプローチでソフトウェアを評価し、QSR（21 CFR Part 820）の要求を満たすための方法とテスト活動を説明します。また、このガイダンスにはCDERやCBERも協力しており、医薬品にも対応できるものとなっています。
新しいガイダンスは、ERPやLIMS、LMSなどのソフトウェアに適用されます。患者の安全性、データインテグリティ、製品の品質を守ることが重要ですが、必要以上に文書を増やす必要はありません。
本セミナーでは、CSVとCSAの違いを分かりやすく解説します。

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。
また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。

CAPA（是正処置・予防処置）は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発したもので、品質システム内で重要です。CAPAは企業の品質改善や法遵守の姿勢を評価するための重要な項目です。根本的原因を特定し、仕組み（SOP）の改善を行うことが是正処置の目的です。
CAPAは設計・製造における不適合の発生率を減少させるシステムであり、苦情管理、設計管理、不適合品管理などに対応します。導入後も継続的に運用することが重要です。しかし、日本では手作業ベースの情報管理が主流で、効果が十分に得られていない現状があります。
本セミナーでは、CAPAの基本と導入時の留意点について解説します。

医療機器の洗浄バリデーションについては、ISO 13485やGHTFガイダンスでは特に規定されていませんが、ISO 13485の7.5.2は製品の清浄性について以下の要求事項を定めています。
組織は、次の場合に製品の清浄性または汚染の管理について文書化する必要があります。
a) 製品が滅菌前に洗浄される場合
b) 製品が非滅菌で供給され滅菌前に洗浄される場合
c) 製品が滅菌されず、使用時の清浄性が重要な場合
d) 製造工程中に副資材が除去される場合
ISO 13458に準拠し、最終製品の品質を維持しつつ、汚染を除去することが求められます。またFDAもプロセスバリデーションでの汚染測定と除去を要求しています。滅菌前の洗浄はバイオバーデンを減少させるために重要です。
洗浄バリデーションには計画書、記録書、報告書が必要です。本セミナーでは、これらの書類の作成方法を解説します。

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。

日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
Manufacturer は、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。

いったいどのようなQMSを作成したら良いのでしょうか？

本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。

医療機器製造の特殊工程（半田付け、滅菌など）では、プロセスバリデーションが重要です。これにより、通常の操作条件で安定して規格に合格した製品を生産できることを保証します。そのためには、変動要因を適切に管理する必要があります。
実際の生産条件で製品を作り、標準操作手順書（SOP）とチャレンジテストを確認しながらプロセスの信頼性を高めます。データ解析により、通常の変動範囲を把握し、品質を保証します。
この手順は試験法や洗浄、滅菌バリデーションにも応用できます。設備の適格性評価や作業者の評価も必要です。ロット数は統計的方法で決定します。
プロセスバリデーションには計画書、記録書、報告書が必要です。これらの具体的な作成方法について、本セミナーで解説します。

医療機器の複雑化に伴い、ヒューマンエラーが増加しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計に不可欠であり、当局も重視しています。
2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」というガイダンスを発行しました。欧州でもMDRへの改正でユーザビリティ要求が強化されています。
日本では、医療機器企業は2024年3月31日までにJIS T 62366-1：2022に適合する必要があります。目標は使用エラーのない医療機器の設計です。そのためには以下が求められます。
ユーザビリティ適合の確認体制の整備
IEC 62366-1に準拠する手順書改訂などの措置
医療機器承認申請の添付資料での適合性説明
設計管理がIEC 62366-1に適合していることの証明
IEC 62366-1はすべての医療機器に適用され、人間の感覚によって認識されるインターフェースすべてに関連します。一般的なインターフェースには、ソフトウェアインターフェース、取扱説明書、教育用資料、ラベル、ボタン、形状、色、アラーム音があります。
これからはユーザビリティエンジニアリングを独立して実施する必要があります。リスクマネジメントと何が異なるのか、ファイルやSOPの作成方法を本セミナーで解説します。

医療機器の洗浄バリデーションについては、ISO 13485やGHTFガイダンスには具体的な要求がありませんが、ISO 13485の7.5.2には製品の清浄性に関する要求事項があります。
組織は、以下の場合に製品の清浄性や汚染管理の要求事項を文書化します。
a) 製品が滅菌前に洗浄される場合
b) 非滅菌で供給される製品が滅菌前に洗浄される場合
c) 滅菌せず使用されるが、清浄性が重要な場合
d) 製造過程で副資材が除去される場合
ISO 13485の基準に従い、最終製品の品質に影響を与えない洗浄と汚染除去が必要です。また、FDAもプロセスバリデーションとして汚染の測定と除去を求めています。滅菌前の洗浄はバイオバーデンの減少と滅菌時間の短縮に役立ちます。
このセミナーでは、初心者向けに洗浄バリデーションを分かりやすく説明します。

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。
また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく解説いたします。

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。
本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して要点を分かりやすく解説を行います。