株式会社イーコンプライアンス

医療機器の国際規格であるIEC60601-1は、医療機器メーカーにとって必須の知識となっています。本セミナーでは、規格の要求事項を体系的に解説するとともに、実際の適合性評価のプロセスや証明方法について、具体例を交えながら詳しく説明します。特に、リスクマネジメントとの関係性や、最新の規格改訂による変更点について重点的に解説し、実務に直結する知識の習得を目指します。

医療機器の設計・開発において、設計管理は製品の品質、有効性、および安全性を確保するための重要な基盤となります。
本セミナーでは、医療機器の設計管理に関する基本的な考え方から実践的なノウハウまでを、豊富な事例とともに解説します。
特に、リスクマネジメントとの統合や、実務における具体的な文書作成のポイントなど、現場で即実践可能な知識の習得を目指します。
さらに、グループディスカッションを通じて参加者同士の知見共有も図り、より深い理解を促進します。

2025年に向けて、世界の医療機器規制環境は大きな変革期を迎えています。欧州ではMDR（医療機器規則）の本格運用が進み、米国ではFDAがデジタルヘルス分野における規制を強化しています。同時に、各国で市販後調査に関する要件が厳格化されるなど、規制の複雑化が進行しています。
このセミナーでは、グローバル市場における最新の医療機器規制動向について包括的に解説します。主要国における特有の要求事項や承認申請のポイント、市販後の管理体制まで、実務に直結する知識を提供します。
また、各国間の規制の相違点や、国際的な規制調和に向けた取り組みについても詳しく説明し、グローバル市場での効率的な規制対応戦略についてご提案します。医療機器メーカーがこれらの変化に適応し、各国市場で成功するための実践的なガイダンスとなるでしょう。

Brexit後、英国は独自の医療機器規制体系としてUKCA制度を確立しました。この制度はEU MDR/IVDRとは異なる点があり、特に2024年以降の規制変更と移行期間に注意が必要です。

英国市場への医療機器提供には、MHRAの要件理解が重要です。EUの規制当局とは異なる適合性評価プロセス、市販後調査、臨床評価などの要求事項があります。

UKCA適合性評価は認定UK Approved Bodyによって実施され、技術文書や品質マネジメントシステムに関する要求事項を満たす必要があります。

英国市場での販売にはUK責任者の選任が必須であり、法的義務と実務上の責任を担います。また、UKCA表示は製品適合性を示す要素として、表示要件を満たしMHRAへの製品登録が必要です。

英国特有の市場要求事項を理解し、適切な準備期間を確保することが円滑な市場導入には不可欠です。

【医療機器サイバーセキュリティ対策セミナー】では、IMDRFガイダンス、IEC 81001-5-1規格、医療機器基本要件基準改定、各国規制対応、SBOM、レガシー医療機器対策を解説。【業務改善セミナー】では、生成AIの基本知識、ハルシネーション対策、RAG技術、品質管理業務への活用、導入時のバリデーション、セキュリティリスク管理を実践的に解説。

■講座のポイント
　欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。
　本セミナーでは、欧州医療機器規則(MDR)および欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新情報と、それらに関する臨床評価および性能評価の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。
　本セミナーを通じて、参加者は最新の規則に基づく適切な臨床評価および性能評価を行うための知識とスキルを習得できます。
　具体例を交えながら、臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビュー、PMSとの連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。

■講座のポイント
　米国での医療機器販売を検討中の方、必見！初心者向けのFDA 510(k)セミナーです。
　FDA 510(k)申請は、医療機器をアメリカ市場に投入するための第一関門です。
　本セミナーでは、米国における医療機器の市場投入に必要なFDA 510(k)申請プロセスについて詳しく学びます。経験豊富な専門家が、複雑な510(k)申請プロセスを分かりやすく解説します。
　申請に必要な書類、実質的同等性の証明、FDAとのコミュニケーションのコツなど、成功の秘訣を余すことなくお伝えします。また申請の基本から最新のガイドラインに至るまで、具体的な事例を交えながら分かりやすく解説します。申請の成功に必要な書類作成のコツや、審査のポイントも網羅し、実務で即活用できる知識を提供します。

■講座のポイント
　医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。
　しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。また薬事規制はしばしば変更されます。いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。また、最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。

■受講後、習得できること
・米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における最新の医療機器規制
・各国の医療機器規制の相違点
・各国の医療機器規制の調査方法
・各国の医療機器規制の留意点
・グローバルの医療機器規制の方向性

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA QMSR（現QSR）
・MDSAP
・ISO 13485
・EU MDR
・RDC 751/2022
・CMDR
・Therapeutic Goods Act 1989

MDR（欧州医療機器規則）は2021年5月26日に完全施行されました。日本企業は対応が遅れがちで、MDRの全貌を理解していないようです。
MDRはFDAや日本の規制を参考にしており、最も厳しい医療機器規制となりました。特に臨床評価要求事項が厳格化されています。臨床評価はすべての機器に必要であり、定期的な更新が求められます。
製造業者はMDR記事61および附属書XIVのPart Aに基づき、市販後臨床フォローアップ（PMCF）も含めて臨床評価を実施し、報告書を作成しなければなりません。さらに、リスクの高い機器には臨床試験が必須です。
本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、MDRにおける臨床評価について解説します。

医療機器企業に初めて入社・転職した方や、他業種から医療機器開発に取り組む企業向けの規制要件入門コースです。QMS（品質管理システム）を中心に解説します。（GVP省令は含まれておりません。）
医療機器製造販売業者は、ISO 13485に基づく品質管理システム（QMS）の構築が求められています。しかし、規制要件は難解で理解と適用が難しいです。
本セミナーでは、医療機器規制要件と、それが求める品質管理システム（QMS）について分かりやすく説明します。QMS省令に従って文書化され、適切に運用される必要があります。PDCAサイクルに基づく継続的な改善が規制当局から求められています。
このセミナーで、医療機器の品質管理システムの全貌を明らかにします。