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(10/27)承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点

49,500円(税込)

承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点

(11/27)【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響

44,000円(税込) ～

抗体はグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化により生物活性、安定性、PK及び安全性が影響を受ける場合があります。これらの知見はより有効で安全な抗体医薬品を開発するための手がかりとなるものであり、十分に理解すると共にその意義について適切に考察することが必要です。

(11/27)【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品（化学合成医薬品）向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』

143,000円(税込)

【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品（化学合成医薬品）向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』

(12/24)【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース）

231,000円(税込)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース）

(12/25)バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応

39,600円(税込) ～

抗体医薬等のバイオ医薬品の原薬製造工程には、原材料や製法の特性上から目的物質の品質と安全性に影響を与えうる要素が随所に含まれている。これらの複雑な品質及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に表現するかは極めて重要である。原料に関しては国内基準として生物由来原料基準の理解も必要である。

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