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(9/29)【オンデマンド配信：】 「バイオ医薬品CMC・CTD申請」３テーマセット販売

(9/29)【オンデマンド配信：】 「バイオ医薬品CMC・CTD申請」３テーマセット販売

118,800円(税込) ～
【オンデマンド配信：】 「バイオ医薬品CMC・CTD申請」３テーマセット販売
(9/29)【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

(9/29)【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

39,600円(税込) ～
ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、R2改訂版が完成し、日本での通知も2025年中に出る見込みです。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。
(9/30)細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点

(9/30)細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点

60,500円(税込)
細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点
(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

49,500円(税込)
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
(10/19)AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC／製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点

(10/19)AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC／製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点

77,000円(税込)
AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC／製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点
(10/21)DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

(10/21)DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

39,600円(税込) ～
DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHのCTDが基本です。各国により書き様の要求事項が多少異なりますが、今回はUS DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を説明します。Type II,　Type IVを基本にType IIIについても説明します。
(10/27)承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点

(10/27)承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点

49,500円(税込)
承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点
(10/30)マイクロバイオーム創薬による各種モダリティのアプローチと 国内外の研究開発動向/CMC・製造の観点も踏まえた 社会実装への課題克服

(10/30)マイクロバイオーム創薬による各種モダリティのアプローチと 国内外の研究開発動向/CMC・製造の観点も踏まえた 社会実装への課題克服

39,600円(税込) ～
マイクロバイオーム創薬は、新しいモダリティの一つとして注目されていまする。海外ではすでに承認品目も複数出ており、規制環境は整ってきています。今後のマイクロバイオーム創薬の研究開発を進めるにあたり、どのような疾患を対象でどのステージにパイプラインがあるかといった世界の動向をまず俯瞰・把握していきます。
(11/24)製薬企業のAI活用における各国の法規制・基準等の要件理解・対応と社内ガバナンス・業務での利用上の注意点

(11/24)製薬企業のAI活用における各国の法規制・基準等の要件理解・対応と社内ガバナンス・業務での利用上の注意点

44,000円(税込)
AIは製薬企業の様々な現場に急速に浸透しています。しかし、「何がどう規制対象になるのか」がわかりにくいのが現状です。米国・EU・アジアでは、AI医療機器・デジタル医薬の制度・枠組みが具体化しています。
(11/25)治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習

(11/25)治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習

49,500円(税込)
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習

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