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(9/29)【オンデマンド配信：】 「バイオ医薬品CMC・CTD申請」３テーマセット販売

(9/29)【オンデマンド配信：】 「バイオ医薬品CMC・CTD申請」３テーマセット販売

118,800円(税込) ～
【オンデマンド配信：】 「バイオ医薬品CMC・CTD申請」３テーマセット販売
(9/29)【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

(9/29)【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

39,600円(税込) ～
ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、R2改訂版が完成し、日本での通知も2025年中に出る見込みです。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。
(9/30)細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点

(9/30)細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点

60,500円(税込)
細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点
(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

49,500円(税込)
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
(10/21)DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

(10/21)DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

39,600円(税込) ～
DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHのCTDが基本です。各国により書き様の要求事項が多少異なりますが、今回はUS DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を説明します。Type II,　Type IVを基本にType IIIについても説明します。
(10/27)承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点

(10/27)承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点

49,500円(税込)
承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点
(10/27)承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点

(10/27)承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点

49,500円(税込)
承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点
(11/25)治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習

(11/25)治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習

49,500円(税込)
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習
(11/27)【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響

(11/27)【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響

44,000円(税込) ～
抗体はグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化により生物活性、安定性、PK及び安全性が影響を受ける場合があります。これらの知見はより有効で安全な抗体医薬品を開発するための手がかりとなるものであり、十分に理解すると共にその意義について適切に考察することが必要です。
(11/27)【オンデマンド配信】＜全3コース＞ 一般医薬品（化学合成医薬品）向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』

(11/27)【オンデマンド配信】＜全3コース＞ 一般医薬品（化学合成医薬品）向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』

143,000円(税込)
【オンデマンド配信】＜全3コース＞ 一般医薬品（化学合成医薬品）向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』

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