(9/29)【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

セミナー

ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

申請書とCTDはどうなるのか「CTD第３部における変更点」　「CTD第２部と承認申請書」　「承認後の変更管理」

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
Q2(R2)改訂版が完成し、日本での通知も2025年中に出る見込み！Q14も新設！
分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説
本セミナーを受講することにより、改訂されたICH Q2R2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、
ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まる！

日　時	【オンデマンド配信】 2026年9月29日（火） 23:59まで申込み受付中
受講料(税込)	49,500円定価：本体45,000円＋税4,500円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：39,600円定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可)※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
会　場	【オンデマンド配信】オンライン配信
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(9/29)【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

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セミナー講師

国立医薬品食品衛生研究所客員研究員
星薬科大学非常勤講師　　薬学博士　香取典子氏
≫【講師紹介】
[元国立医薬品食品衛生研究所薬品部第三室長]
業界での関連活動：PMDA 専門委員（品質分野）、日本PDA評議員、バイオアナリシスフォーラム（JBF）副代表

セミナー趣旨

ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、R2改訂版が完成し、日本での通知も2025年中に出る見込みです。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。
本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。

得られる知識

・：本セミナーを受講することにより、改訂されたICH Q2R2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まる。

得られる知識：
　本セミナーを受講することにより、改訂されたICH Q2R2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まる。

１．分析バリデーションとは
　　1-1. 分析法バリデーションの目的
　　1-2. 分析法バリデーションの適用と種類
　　1-3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲

２．分析法バリデーションに関する公的文書
　　2-1. ICH Q2ガイドライン
　　2-2. ICH Q14ガイドライン
　　2-3. 日本薬局方

３．ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
　　3-1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
　　3-2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景

４．ICH Q14分析法開発ガイドライン
　　4-1. 分析法開発の新パラダイム
　　4-2. 分析法ライフサイクルとは
　　4-3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略

５．申請書とCTDはどうなるのか
　　5-1. CTD第３部における変更点
　　5-2. CTD第２部と承認申請書
　　5-3. 承認後の変更管理

６．日本薬局方と薬事規制への影響
　　6-1. 参考情報「分析法バリデーション」および「システム適合性」
　　6-2. 一般試験法「2.00　クロマトグラフィー総論」とは
　　6-3. 参考情報「クロマトク?ラフィーのライフサイクル各ステーシ?における管理戦略と変更管理の考え方」

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
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